【财华社讯】截止发稿,艾美疫苗(06660.HK)涨7.88%,报3.56港元。消息面上,该公司公布,集团研发的无血清迭代狂犬疫苗上市注册获国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。此外,集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司,已于近日取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证。目前,全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市,该产品有望成为首个上市产品。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布,公司核心产品之一TAVR产品Ken-Valve已于近日取得国家药监局的注册批准,并获得医疗器械生产许可证和国家医保编码,公司正积极推动相关商业化工作。Ken-Valve是市场上较为稀缺的治疗主动脉瓣反流(或合并狭窄)的TAVR产品。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司,已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证,并将提交药品上市注册。目前,全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市,该产品有望成为首个上市产品,标制着集团已取得重大技术突破,进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面达到临床试验预设评价标准。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标。此外,集团全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,依托咪酯已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。依托咪酯主要用作麻醉药,在国內被列入受管制的第二类精神药品目录。目前,集团已持有国內精神药品生产许可证并符合相关的生产管理规定。
6月21日,据应急管理部消息,为扎实推进化工和危险化学品安全生产治本攻坚三年行动,进一步提升化工行业本质安全水平,应急管理部、工业和信息化部、国务院国资委、市场监管总局近日联合印发了《化工老旧装置淘汰退出和更新改造工作方案》,并部署开展相关工作。《工作方案》以取得危险化学品安全生产许可、安全使用许可的企业为范围,对以上企业中近年来排查确定的老旧装置、压力式液化烃球罐和部分常压可燃、剧毒液体储罐,根据产业政策、安全标准、安全风险等情况明确分类治理要求,实现依法淘汰一批、有序退出一批、改造提升一批。《工作方案》要求各地区、各有关中央企业总部精心组织,明确时间表、路线图,优化政策供给,加强技术支撑和资金保障。相关部门将加大支持力度,强化督导检查,加强政策宣传,及时研究解决推进过程中的问题,确保各项任务保质保量完成。
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布,公司的全资子公司科笛生物医药(无锡)有限公司获江苏省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》,生产范围包括乳膏剂及泡沫剂,有效期至2029年3月31日。科笛无锡本次获得药品生产许可证,预期将对公司扩大产能及拓展市场产生长远的积极作用,为后续开展候选产品的商业化奠定基础。
【财华社讯】久泰邦达能源(02798.HK)公布,有关集团的扩充计划及经修订扩充计划。于2024年2月6日,随完成安装全部所需采矿机械及设备,经贵州省能源局于进行联合试运营后,苞谷山煤矿已成功取得经修订扩充计划的安全生产许可证。于本公告日期,苞谷山煤矿的年产能已由60万吨增至120万吨。
【财华社讯】康沣生物-B(06922.HK)公布,于2024年1月3日,公司已通过上海市药品监督管理局的生产质量管理规范(“GMP”)审查,意味着公司已就其心脏冷冻消融系统取得生产许可。
12月6日,市场监管总局近日发布《大型游乐设施安全技术规程》TSG 71-2023.现予批准发布,自2024年3月1日起施行。其中提出,强化“悬崖秋千”监管。“悬崖秋千”纳入特种设备中的大型游乐设施实施监管,归为无动力游乐设施中的空中飞人系列。本规程发布之日起,“悬崖秋千”的生产单位应当取得大型游乐设施生产许可证,产品应当按本规程通过设计文件鉴定、型式试验、监督检验,并按要求办理使用登记后,方可投入使用。本规程发布之日前已安装的在用设备,运营使用单位可委托具有相应资质的制造单位协助整改,并向相应检验机构申请监督检验。
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