【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)午后一度涨逾7%，截至发稿，涨4.5%，报10.69港元。消息面上，该公司午间公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)成年患者。
【财华社讯】嘉和生物-B(06998.HK)公布，来罗西利(GB491)已纳入由国家医疗保障局于2025年12月7日发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。是来罗西利(GB491)首次被纳入国家医保药品目录。新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起生效。来罗西利(GB491)是一款新型、高效、高选择性口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2) 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
【财华社讯】截至发稿，拨康视云-B(02592.HK)涨9.75%，报8.78港元。消息面上，该公司午间公布，公司于美国加利福尼亚州注册成立的全资附属公司Cloudbreak USA，排定于2025年12月10日与美国食品及药物管理局正式举行第2期临床试验后会议，该会议涉及集团临床阶段候选药物CBT-004。CBT-004是一种潜在的同类首创眼科药物，采用多激酶抑制剂，靶向血管內皮生长因子受体及血小板衍生生长因子受体，适用于治疗血管化睑裂斑。是次第2期临床试验后会议是CBT-004研发进程中一个重要的里程碑，用于讨论CBT-004研发进程中潜在的第三阶段临床试验开发以及新药申请的相关要求。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年12月7日，恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)已被正式纳入由国家医保局及人力资源社会保障部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》，并将自2026年1月1日起生效。此外，恩度®(重组人血管內皮抑制素注射液)亦顺利完成国家医保药品目录(“NRDL”)续约。恩泽舒®是新一代重组人源化抗血管內皮生长因子(VEGF)单克隆抗体，于2025年6月30日在中国获批上市。恩泽舒®联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。恩度®是中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的內皮抑制素，自2017年起被纳入NRDL以来，已成为晚期非小细胞肺癌治疗的基石用药之一。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SAFFRON研究已完成患者入组。SAFFRON是一项全球III期研究，旨在评估沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法用于治疗既往泰瑞沙®治疗后疾病进展的表皮生长因子受体(“EGFR”)突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究的最后一名患者已于2025年10月31日完成入组。SAFFRON研究的顶线结果预计将于2026年上半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。若取得理想的结果，其数据将有望支持向全球监管机构提交沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的监管注册申请。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)。除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，IMM2510联合IMM01治疗晚期实体瘤的IB/II期临床试验顺利完成首例患者给药，标志着集团在创新癌症免疫治疗领域取得里程碑成就。IMM2510(珀维拉芙普α)由集团自主研发，是一款靶向血管內皮生长因子(VEGF)及程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的双特异性分子，采用单克隆抗体—受体重组蛋白(mAb-Trap)结构。集团的核心产品IMM01(替达派西普)是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司已在于10月17日至21日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤內科学会(ESMO)大会上公布多项临床研究成果，涵盖靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)、靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)ADC博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱®)以及Claudin18.2(CLDN18.2)ADC SKB315的相关数据。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显着的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在预设的OS期中分析中，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显着统计学意义和临床意义的改善，显着延长此类患者的无进展生存期和总生存期。
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