生长因子
石药集团(01093.HK)SYS 6010再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日再获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。此前，该产品已获得国家药监局授予的2项突破性治疗认定(不含本次)，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；既往一线接受含铂化疗和免疫檢查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
欧康维视生物-B(01477.HK)OT-202的III期临床试验完成首例患者入组
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，用于治疗干眼症(“DED”)的OT-202(脾酪氨酸激酶抑制剂/血管内皮生长因子受体2)于中国进行的III期临床试验已完成首例患者入组。首例患者成功入组标志着OT-202在中国临床开发的一项重要里程碑。OT-202(脾酪氨酸激酶抑制剂/血管内皮生长因子受体2)是公司自研用于治疗中至重度干眼症的同类首创新药。
国家药监局：附条件批准和记黄埔医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称：爱领达)上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
和黄医药(00013.HK)沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法研究显示出显著的无进展生存期获益
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，在初治的伴有表皮生长因子受体(“EGFR”)突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的SANOVO中国III期研究取得积极的顶线结果。沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法对比泰瑞沙®单药在高水平MET以及意向治疗(intent-to-treat)患者人群中均显示出统计学显著且具有高度临床意义的无进展生存期(“PFS”)改善。在这两个患者人群中，该联合疗法亦显示出十分令人鼓舞的总生存期(“OS”)临床获益(该研究的次要终点之一)。研究将继续对这些结果进行随访。上述数据将于即将召开的学术会议上公布。
和黄医药(00013.HK)爱领达获国家药监局批准用于治疗FGFR2融合/重排的肝内胆管癌患者
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。凡瑞格拉替尼将在中国市场以商品名爱领达®(英文商标：ATLED®)进行销售。
石药集团(01093.HK)SYS 6010的III期临床研究达到预设的主要研究终点
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010于近日在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)的III期临床研究(“SYNSTAR-01”)中，经独立数据监察委员会(“IDMC”)审核评估，已成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显著优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显著性和临床意义，且产品整体安全性良好。
石药集团(01093.HK)安尼妥单抗联合HB1801一线治疗晚期乳腺癌上市申请获NMPA受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司津曼特生物与康宁杰瑞制药合作开发的安尼妥单抗(“KN026”)联合集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(“HB1801”)一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。本次上市申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性成人乳腺癌。此前，KN026和HB1801用于该适应症的组合疗法，已获国家药监局授予突破性治疗认定。HB1801是集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。
康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN026治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获受理
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性(“HER2＋”)成人乳腺癌的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。此前，安尼妥单抗和HB1801用于该适应症的联合疗法，已获国家药监局授予突破性疗法认定。
和黄医药(00013.HK)将于2026年ESMO公布凡瑞格拉替尼的关键性II期研究数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(HMPL-453)用于治疗肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究的结果将于2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)胃肠道肿瘤大会上公布。基于该研究的数据，凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。关键次要终点亦显示出一 致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。凡瑞格拉替尼显示出可控的安全性，与选择性FGFR抑制剂已知的作用机制相符。
