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康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)JSKN016治疗TNBC的III期临床研究完成首例患者给药

【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，JSKN016(一种靶向滋养层细胞表面抗原2(“TROP2”)及人表皮生长因子受体3(“HER3”)的双特异性抗体偶联药物(“ADC(s)”))用于治疗三阴性乳腺癌(“TNBC”)的一项III期临床研究(研究编号：JSKN016-301)已成功完成首例患者给药。该里程碑标志着公司开发的又一创新双抗ADC进入关键临床开发阶段。

#康宁杰瑞制药-Ｂ #09966.HK

2026-03-20 08:51

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)JSKN027的I期临床研究完成首例患者给药

【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，公司自主研发的程序性死亡配体1(“PD-L1”)/血管内皮生长因子受体2(“VEGFR2”)双特异性抗体偶联药物(“ADC(s)”)JSKN027治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究(研究编号：JSKN027-101)已成功完成首例患者给药。JSKN027是公司第五款进入临床研究阶段的ADC，也是全球首款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节等多重作用机制，JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择。

#康宁杰瑞制药-B #09966.HK

2026-03-17 15:42

康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)JSKN021的IND申请获CDE正式受理

【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，公司自主研发的靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)/人表皮生长因子受体3(“HER3”)的双抗双载荷偶联药物(“ADC(s)”)JSKN021新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。

#康宁杰瑞制药-B #09966.HK

2026-03-13 08:53

科伦博泰生物-Ｂ(06990.HK)核心产品芦康沙妥珠单抗获批准第四项适应症上市

【财华社讯】科伦博泰生物-Ｂ(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC1+或IHC2+/原位杂交(ISH)-)乳腺癌(BC)成人患者。此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-BC是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症。

#科伦博泰生物-Ｂ #06990.HK

2026-02-06 17:01

西比曼生物：阿斯利康收购GPC3装甲型CAR-T疗法在中国的剩余权益

【财华社讯】1月19日，据"西比曼生物科技"微信公众号消息，阿斯利康将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。根据协议条款，西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(Glypican 3.GPC3)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，采用阿斯利康的显性负性转化生长因子-β受体II(dnTGFβRII)装甲平台设计，目前正在研究用于治疗肝细胞癌(HCC)和其他实体瘤。

#西比曼生物 #阿斯利康 #收购

2026-01-19 15:40

和黄医药(00013.HK)SACHI III期研究结果于《柳叶刀》发表

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SACHI III期研究的结果于《柳叶刀(The Lancet)》发表。SACHI是一项赛沃替尼(savolitinib，沃瑞沙®/ORPATHYS®)和奥希替尼(osimertinib，泰瑞沙®/TAGRISSO®)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期研究。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服METTKI，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI。基于SACHI研究的数据，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法已于2025年6月在中国获批。

#和黄医药 #00013.HK

2026-01-14 13:48

翰森制药(03692.HK)阿美乐第五项适应症获药品注册证书

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加“阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(“EGFR”)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的一线治疗”适应症。此为阿美乐®获批的第五项适应症。

#翰森制药 #03692.HK

2026-01-09 11:19

同源康医药-B(02410.HK)在研新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评

【财华社讯】同源康医药-B(02410.HK)公布，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)拟纳入优先审评品种名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此外，董事会亦已注意到公司股份价格及成交量近期出现不寻常波动。经作出合理查询后，董事会确认，除上文所披露者外，其并不知悉导致有关波动的任何原因，或为避免公司证券出现虚假市场而须予披露的任何资料，或根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部须予披露的任何内幕消息。目前，董事会确认集团的业务经营正常稳定，其核心业务进展顺利，并无任何引起董事会和公司管理层关注的须予披露的重大事项。

#同源康医药-B #02410.HK

2026-01-08 09:48

科伦博泰生物-B(06990.HK)核心产品联合疗法获国家药监局突破性疗法认定

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达®1)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。

#科伦博泰生物-B #06990.HK

2026-01-05 08:57

和黄医药(00013.HK)凡瑞格拉替尼二线治疗肝内胆管癌中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌(ICC)成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂。肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。