【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药甲磺酸阿美替尼片(英国商品名：Aumseqa®)获英国药品与保健品监管局(“MHRA”)批准上市。Aumseqa®作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)且具有激活的表皮生长因子受体(“EGFR”)突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关集团若干产品(包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物(EGFR-ADC)及由集团技术平台开发的其他药品)在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每项潜在交易项下，可能应付予集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处於后期阶段，预计将於2025年6月完成。於本公告日期，潜在交易的条款及条件尚未最终确定，集团亦未就潜在交易订立任何具约束力的协议。因此，潜在交易未必一定会落实。
【财华社讯】嘉和生物-B(06998.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准来罗西利(GB491)的新药上市申请。来罗西利适用於激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(“HR+╱HER2-”)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始內分泌治疗;与氟维司群联合用於既往接受內分泌治疗后疾病进展的患者。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用於治疗既往接受过內分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。本次受理是基於OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。
【财华社讯】截止发稿，四环医药(00460.HK)涨7.58%，报0.71港元。消息面上，该公司公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂1类新药吡洛西利片(曾用名“吡罗西尼”，XZP-3287，商品名：轩悦宁)2个适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。具体为：(1)单药用於既往转移性阶段接受过两种及以上內分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌成人患者；(2)与氟维司群联合用於既往接受內分泌治疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。吡洛西利片为国內唯一获批单药用於HR+╱HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂，也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌(“PROC”)、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限人表皮生长因子受体2 (“HER2”)表达水平。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显着延长此类患者的总生存获益。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加“用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(“EGFR”)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的治疗”适应症。此为阿美乐®获批的第三项适应症。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (“EGFR-TKI”)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者治疗。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212(项目代号“JS212”)的临床试验申请获得受理。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(“EGFR”)和人表皮生长因子受体3 (“HER3”)双特异性抗体偶联药物(“ADC”)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
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