【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)。除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，IMM2510联合IMM01治疗晚期实体瘤的IB/II期临床试验顺利完成首例患者给药，标志着集团在创新癌症免疫治疗领域取得里程碑成就。IMM2510(珀维拉芙普α)由集团自主研发，是一款靶向血管內皮生长因子(VEGF)及程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的双特异性分子，采用单克隆抗体—受体重组蛋白(mAb-Trap)结构。集团的核心产品IMM01(替达派西普)是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司已在于10月17日至21日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤內科学会(ESMO)大会上公布多项临床研究成果，涵盖靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)、靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)ADC博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱®)以及Claudin18.2(CLDN18.2)ADC SKB315的相关数据。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显着的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在预设的OS期中分析中，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显着统计学意义和临床意义的改善，显着延长此类患者的无进展生存期和总生存期。
【财华社讯】医渡科技(02158.HK)公布，近期，公司的联属公司天津开心生活科技有限公司中标山东衍渡生物科技有限公司重组人神经生长因子(SMR001)滴眼液III期临床研究项目，项目总金额约为人民币5581.76万元。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)盘中拉涨超15%，截至发稿，涨13.33%，报102港元。消息面上，该公司公布，核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于2025年9月10日获得中国国家药品监督管理局的临床默示许可。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法用于一线治疗伴有表皮生长因子受体(“EGFR”)突变及MET过表达的特定非小细胞肺癌患者的SANOVO中国III期研究已完成患者入组。该研究的最后一 名患者已于2025年8月18日完成入组。SANOVO研究的顶线结果预计将于2026年下半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。若取得理想的结果，和黄医药将啟动计划向中国国家药品监督管理局递交新适应症上市申请。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”) ，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC))获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。DB-1310基于公司专有DITAC技术平台开发，2025年6月ASCO年会上公布的首次人体I/IIa期临床数据显示，在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
【财华社讯】7月10日，贝达药业(300558.SZ)在互动平台表示，贝安汀是公司首个获批上市的大分子生物药，目前贝安汀5大适应症均已获国家药品监督管理局批准上市，是联合治疗的基石用药。今年5月底，公司与博锐生物达成合作，取得注射用曲妥珠单抗(商品名：安瑞泽®)的经销权和帕妥珠单抗注射液的全部权益(包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益)。在公司的在研管线中也有大分子药物的布局，如：MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，目前相关的临床试验正在推进中。
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