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紧急使用授权

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瑞科生物:ReCOV获得蒙古国紧急使用授权 有利于公司拓展海外市场

3月20日晚间,瑞科生物(02179.HK)公告称,根据蒙古国预防抗击新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫情法律,蒙古国卫生部长A106号命令和蒙古国人用药委员会会议决议授予公司重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV紧急使用授权。此次ReCOV获得蒙古国紧急使用授权,有利于公司拓展海外市场,提升公司海外品牌知名度,推动公司国际化战略,对其他国家和地区的注册推动起到积极作用。

2023-03-21 10:02

康希诺生物(06185.HK)吸入用新冠疫苗于印度尼西亚获紧急使用授权

【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名:克威莎®雾优®)于近日收到印度尼西亚药品和食品管理局签发的紧急使用许可。

2023-03-02 11:12

产品种类再获丰富 热景生物相关检测产品获得美国FDA认证

热景生物(688068)公告称,公司于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA),该产品名称为HotgenTM COVID-19 Antigen Home Test,用于体外快速定性检测人前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后,可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。

2022-11-18 17:07

贴牌抗原试剂获美国EUA 东方生物回应:凌晨接到信息后续会发公告

《科创板日报》30日讯,美国FDA网站今晨更新消息,其授予西门子医疗家庭自测抗原试剂紧急使用授权(EUA)。该抗原试剂是东方生物美国子公司衡健为西门子贴牌生产的。东方生物方面向《科创板日报》记者确认该信息,“凌晨才接到西门子通知,具体信息后续会发公告。”

腾盛博药(02137.HK)向FDA提交在研的SARS-CoV-2联合疗法紧急使用授权申请

腾盛博药(02137.HK)自愿公布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法紧急使用授权申请。该公司指,结果显示与安慰剂相比,该联合疗法使住院和死亡风险降低78%,其安全性优于安慰剂。

2021-10-11 05:48

君实生物(01877.HK):有一种新疗法获得FDA紧急使用授权用于暴露后预防COVID-19

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1,400 毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LYCoV555)700 毫克双抗体疗法(双抗体疗法)的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

2021-09-19 11:51

君实生物(01877.HK)双抗体疗法获FDA紧急使用授权扩大至COVID-19的暴露后预防

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,美国食品药品监督管理局“FDA”已扩大埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016) 1,400毫克及巴尼韦单抗(LYCoV555) 700毫克双抗体疗法的紧急使用授权的范围至特定人群暴露后预防,以防止新型冠状病毒感染。双抗体疗法可用于12 岁及以上的高风险人群,包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。2021年2月,双抗体疗法已获FDA紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度COVID-19及╱或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。

开拓药业(09939.HK)于巴拉圭获得普克鲁胺治疗COVID-19的首个紧急使用授权(EUA)

【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)自愿公告,巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)于近期正式授予普克鲁胺紧急使用授权(EUA),用于MSPBS医院系统COVID-19住院患者的治疗。这是普克鲁胺在全球获得的首个EUA。隶属于巴拉圭MSPBS医院系统的Barrio Obrero医院是获得EUA许可后首家使用普克鲁胺的医院,患者初步治疗效果积极。普克鲁胺是新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,目前正在开发用于COVID-19(包括门诊患者及住院患者)、前列腺癌及乳腺癌的潜在治疗。

开拓药业(09939.HK)和复星医药(02196.CN)就普克鲁胺治疗新冠在印、非达成商业化合作

【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)公布,于2021年7月14日,公司之全资附属公司苏州开拓药业股份有限公司与上海复星医药(集团)(600196.CN)(02196.CN)之全资附属公司上海复星医药产业发展有限公司就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家治疗新冠适应症的商业化达成普克鲁胺项目许可协议书,双方同意相互合作、共同推进普克鲁胺治疗新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。

康希诺生物-B(06185-HK)重组新型冠状病毒疫苗于智利获紧急使用授权

【财华社讯】康希诺生物-B(06185-HK)公布,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名称为克威莎TM)已获得智利公共卫生研究院(ISP)的紧急使用授权。

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