【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，于2026年1月28日，由公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，IND编号为178724。注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性，针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖。
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，《ADASUVE®》(洛沙平吸入粉剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请已于2025年12月29日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生产。
【财华社讯】维立志博(09887.HK)公布，于2026年1月27日，LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性抗体)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(“RRMM”)。
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂ISM8969的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于帕金森病治疗。即将开展的这项I期临床研究旨在评估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现，并找到临床推荐最佳剂量以供后续的进一步研究。ISM8969作为一款潜在同类最佳(best-in-class)的NLRP3抑制剂，是透过英矽智能自主研发的生成式化学引擎Chemistry42发现并优化。该分子于临床前研究中展现卓越疗效与良好安全性，且于多种疾病模型中表现显着抗炎活性。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™(奥帕替蘇米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的生物制品许可申请(“BLA”)获美国食品药品管理局(“FDA”)受理，本次申请涉及的适应症包括：(1)转移性结直肠癌；(2)联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌；(3)复发性成人胶质母细胞瘤；(4)联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌；(5)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；及(6)联合紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属和誉医药其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体“(CSF-1R”)抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)患者系统性治疗的新药上市申请(“NDA”)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)正式受理。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。预计于2026年第一季度开始受试者入组。
【财华社讯】12月26日，*ST双成(002693.SZ)在互动平台表示，公司产品注射用硼替佐米ANDA已获得美国FDA上市许可。
1998-2026深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
