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云顶新耀(01952.HK)获DMX-200在大中华区、韩国等地独家许可
【财华社讯】云顶新耀(01952.HK)公布，公司与澳交所上市公司Dimerix订立协议，公司获授DMX-200在大中华区、韩国及若干东南亚国家的独家开发及商业化许可。DMX-200是一种趋化因子受体2(CCR2)的小分子抑制剂，目前正在进行针对局灶节段性肾小球硬化症(局灶节段性肾小球硬化症)的关键性临床3期研究ACTION3。DMX-200已获得美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格认定。根据该独家许可，公司的付款义务包括首付款1000万美元；及潜在的开发及监管里程碑付款，最高可达3000万美元；潜在的销售里程碑付款，最高可达3亿美元；及基于未来年度净销售额的潜在分层特许权使用费，介乎10%至15%之间。
石药集团(01093.HK)司美格鲁肽长效注射液在美国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽长效注射液(SYH9017)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于IBD适应症的美国临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，用于多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
晶泰控股(02228.HK)自研创新多肽食品原料及孵化企业创新药管线取得突破性进展
【财华社讯】晶泰控股(02228.HK)公布，近期公司在自研创新多肽食品原料及孵化企业创新药管线方面取得两项突破性进展。其中，晶泰依托AI多肽发现与优化平台PepiX™自主开发的创新多肽食品原料Tensotide，近日成功取得美国Self-GRAS认证。这是继生发功效成分(Remeanagen™及AquaKine™)获美国相关注册备案后，晶泰在口服食品领域取得的首个国际安全认证。Tensotide是一种晶泰自主设计的创新活性肽，已获中国发明专利、完成PCT国际专利申请。Tensotide已具备合规进入美国食品市场及膳食补充剂的核心资质。此外，晶泰孵化企业希格生科自主研发的潜在First-in-class/Best-in-class实体瘤靶向药泛TEAD(TEAD1-4)抑制剂SIGX2649比预定时间提前获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批件。这是继全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094进入Ⅰ期临床后，希格生科进入临床的第二条创新药管线。晶泰享有该管线的商业化权益。
普洛药业(000739.SZ)：全资子公司琥珀酸美托洛尔缓释片25mg规格获美国FDA批准
普洛药业5月21日公告披露，全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA签发的琥珀酸美托洛尔缓释片25mg规格的PAS批准通知。
创胜集团医药(06628.HK)合作伙伴报告OZEKIBART积极数据 并就治疗软骨肉瘤提交美国BLA申请
【财华社讯】创胜集团医药-B(06628.HK)公布，其合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc.(纳斯达克代码：INBX)近期报告了其评估ozekibart (INBRX-109)联合FOLFIRI用于局部晚期或转移性、不可切除结直肠癌(CRC)患者的1/2期研究的积极更新中期数据。Inhibrx亦宣布已于2026年4月向FDA提交ozekibart用于常规软骨肉瘤的生物制品许可申请(“BLA”)。根据通过公司全资子公司奕安济世签署的许可协议，创胜医药拥有在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区开发及商业化ozekibart(INBRX-109)的独家权利。鉴于ozekibart的该等积极进展，创胜医药正积极评估其于大中华区的计划。
复宏汉霖(02696.HK)HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)(“HLX05-N”)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请(IND)获美国药品监督管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获美国FDA许可
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请正式获得FDA许可，同时，其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。FDA已完成对本次申请的安全性评估，同意本品开展拟定的临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及免疫原性的随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。
中慧生物-Ｂ(02627.HK)MRNA RSV疫苗IND申请获中国药审中心批准
【财华社讯】中慧生物-Ｂ(02627.HK)公布，继集团于2025年11月7日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准其于美国提交的新药临床试验(“IND”)申请后，国家药品监督管理局药品审评中心已批准集团自主研发的mRNA RSV疫苗候选产品的IND申请。
迈威生物-Ｂ(02493.HK)自研9MW5211注射液临床试验申请获美国FDA许可
【财华社讯】迈威生物-Ｂ(02493.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(“IBD”)适应症的临床试验申请正式获得FDA许可，同时，其用于IBD和多发性硬化(“MS”)等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。FDA已完成对本次申请的安全性评估，同意本品开展拟定的临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及免疫原性的随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。
