【财华社讯】康沣生物-B(06922.HK)早间开盘后持续走高，一度涨超9%，截至发稿，涨8.87%，报5.77港元。消息面上，该公司公布，于2025年7月24日，集团的呼吸介入产品哮喘冷冻消融系统已获得美国食品及药物管理局授予的突破性医疗器械认证。哮喘冷冻消融系统为用于治疗中度及重度哮喘的自主研发冷冻消融系统。在手术过程中，哮喘冷冻消融系统通过冷冻消融破坏肺部迷走神经，减少过度活化乙醯胆硷的释放(其为哮喘病因)，并减少黏液分泌，从而达到治疗哮喘的效果。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-350“CDH17 ADC”已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的新药临床试验(IND)批件。临床前研究显示，LM-350在多个异种移植模型中表现出显着的抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出。除LM-350外，集团还有5款ADC产品位于临床阶段，以及近10款ADC产品位于临床前，预计将在未来1-2年內进入临床阶段。
华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得FDA批准，其申报的注射用醋酸卡泊芬净新药简略申请（ANDA）已获批准。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC))获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。DB-1310基于公司专有DITAC技术平台开发，2025年6月ASCO年会上公布的首次人体I/IIa期临床数据显示，在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
当地时间周三，美股市场盘中波动。截至收盘，标普500指数涨0.32%，纳指涨0.25%，道指涨0.53%。其中，纳指续创收盘新高。截至2025年7月17日 11:17，标普生物科技ETF(159502)上涨1.85%。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，于2025年7月4日，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司研发的1类创新药UBT37034注射液关于超重或肥胖适应症的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。UBT37034注射液是由联邦生物科技开发的具有独立自主知识产权的1类创新药。UBT37034是一款新型多肽类受体激动剂，可通过选择性作用于神经肽Y2受体减轻体重。临床前多种动物模型研究结果显示，UBT37034与GLP-1类似物联用能够显着降低体重。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，联营公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(“易甘泰®”)近日获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌(“HCC”)。此次提前正式获批是基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，标志着SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性內放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支援。
截至07月03日10:45，科创生物医药ETF(588250.SH)上涨1.75%，其关联指数科创生物(000683.SH)上涨1.91%；主要成分股中，神州细胞上涨19.34%，君实生物-U上涨4.24%，微芯生物上涨8.58%。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就自主研发的LAE103(一种针对ActRIIB的单克隆抗体)，向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了新药临床试验申请(“IND”)，潜在用于治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病患者。公司将与监管机构密切合作，完成申请流程，并致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。集团计画分別评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，美国食品药物管理局(“FDA”)授予替恩戈替尼(tinengotinib, TT-00420)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者的快速通道认证(fast track designation)。
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