【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)午后一度涨逾7%，截至发稿，涨4.5%，报10.69港元。消息面上，该公司午间公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)成年患者。
12月17日，云顶新耀-B（01952.HK）股价显著拉升，截至收盘，涨幅为6.79%，报50港元/股。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体(JMT206)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品亦已于2025年11月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。临床前研究显示，该产品表现出较高的生物利用度以及良好的有效性和安全性，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，公司与以中国台湾为基地的东生华制药股份有限公司订立策略性伙伴关系，于中国台湾地区共同推进BRIMOCHOL™PF的临床导论及未来商业化。东生华制药精于慢性病及精准医疗，提供安全而易于获取的照护解决方案。根据协议条款，兆科授予东生华制药以独家分销商身份于台湾地区注册、进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOL™PF的权利。于2025年6月，兆科的伙伴兼BRIMOCHOL™PF的开发商Tenpoint Therapeutics, Ltd.宣布，美国FDA已受理该药品的新药上市申请。FDA已就BRIMOCHOL™PF制定处方药使用者付费法案，审核截止日期为2026年1月28日。
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验(GFH375X1301)已在北京大学肿瘤医院启动。目前GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375(于中国境外称VS-7375)单药和联合疗法正在中国(由劲方主导)及海外(由劲方合作伙伴Verastem Oncology主导)进行临床探索，包括GFH375联合化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)；此外GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1.NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特別是欧美市场的上市进程。
【财华社讯】百奥赛图-B(02315.HK)公布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc.(Nasdaq:IDYA)(“IDEAYA”)，已获得美国食品药品监督管理局的临床试验用新药(“IND”)批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物(“ADC”)项目IDE034的I期临床试验。IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢╱妇科肿瘤。
【财华社讯】12月4日，爱迪特(301580.SZ)在互动平台表示，公司已推出多款增材制造(光固化)树脂，如基托树脂、种植导板树脂、冠桥树脂等，具备更高的抗弯强度和模量、能有效抗压而不变形、更好的耐用性、不变色等特征，冠桥树脂已成功获得美国FDA认证。
【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可开展临床试验。LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP)、精神分裂症阴性症状(NSS)。FDA本次豁免了其Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增(SAD)试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增(MAD)以及后续的临床试验。LY03017基于集团的新分子实体/新治疗实体技术平台开发，是集团又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药。目前，LY03017也在中国处于Ⅰ期临床阶段。
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