【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：1)与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；2)作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。目前，派安普利单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准四项适应症。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，安尼可®(派安普利，PD-1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后治疗的2项适应症。派安普利由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化，也是公司第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。目前，派安普利用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗的2项适应症也已在中国获得批准。主要基于国际多中心III期临床研究AK105-304(NCT04974398)和关键注册性研究AK105-202(NCT03866967)，FDA批准了派安普利2项适应症的生物制品许可申请(BLA)。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。本次获批的临床适应症为肿瘤恶病质，临床前研究显示该产品具有良好的安全性。目前，全球范围內尚未有GDF15或GFRAL靶点药物上市，该产品有望成为治疗肿瘤恶病质的有效药物，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】截止发稿，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨5.96%，报302.4港元，消息面上，该公司昨日公布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。于2024年6月，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。SKB518的1期临床试验正在中国进行中。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，BRIMOCHOL™PF(公司候选药物之一，适应症为老花眼)的第II期临床试验已于2025年3月24日入组首名患者。公司同时宣布，于2025年3月21日，公司与中东及北非地区的领先制药公司Lunatus Marketing&Consulting FZCO(“Lunatus”)就BRIMOCHOL™PF订立分销及供应协议。于2025年4月8日，公司的伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd.(“Tenpoint”)宣布已向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交用于治疗老花眼的BRIMOCHOL™PF的新药上市申请。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】截止发稿，艾美疫苗(06660.HK)涨5.93%，报4.29港元。消息面上，该公司公布，mRNA带状皰疹疫苗已于近日获得美国食品和药品监督管理局“(FDA”)临床试验许可，这是继mRNARSV疫苗后，集团第二款获得美国FDA批准进入临床试验的创新疫苗产品，标志着集团国际化战略取得新的里程碑。临床前试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA带状皰疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显着高于国际市售重组亚单位对照疫苗。
【财华社讯】三叶草生物-B(02197.HK)公布，公司RSV候选疫苗SCB-1019(未使用佐剂的二价RSVPreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于三叶草生物Trimer-Tag蛋白质三聚体化疫苗研发平台)已获美国食品药品监督管理局(FDA)临床申报(IND)的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。此外，针对SCB-1019在呼吸道联合疫苗(三聚体PreF疫苗：RSV+hMPV±PIV3)中的评估研究，按计划将于2025年启动I期临床试验。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“中国CDE”)批准。2024年12月初，其IND申请已获美国FDA批准。ABSK131是和誉医药正在开发的一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。在临床前研究中，ABSK131对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，且其口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液近日获得美国药品监督管理局(“FDA”)许可，同意开展慢性肾脏病(“CKD”)适应症II期临床试验。此前，CKD适应症已于2025年1月20日获得中国国家药品监督管理局临床试验批准。
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