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李氏大药厂 (00950.HK)：获授OC-3大中华及东南亚部分地区独家许可
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，集团全资附属李氏香港与美国生物科技公司1cBio,inc.订立独家许可协议，以在中国内地、香港、澳门、台湾及东南亚若干其他国家开发、生产及商业化OC-3.OC-3为一款用于治疗DNA同源重组修复缺陷癌症(包括具有已知DNA修复基因(如BRCA1、BRCA2或PALB2)突变的前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌及胰腺癌)的PARP1抑制剂。根据该协议，李氏香港将负责为OC-3在该地区取得监管批准所需的GLP安全性研究及生产活动，该协议亦包括订约双方之间的药物供应生产安排。1cBio将保留查阅及使用根据该协议所产生数据的权利，以用于其向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药临床试验申请的计划。
礼邦医药-B(09637.HK)AP308治疗IgA肾病的新药临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】礼邦医药-B(09637.HK)公布，公司近日就AP308(一款同类首创工程化重组IgA蛋白酶)的新药临床试验(“IND”)申请获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，将启动一项AP308用于治疗IgA肾病(“IgAN”)的首次人体临床试验。AP308为首个获准开展临床试验的IgA蛋白酶类IgAN候选药物。公司计划于近期启动该临床试验。
中国生物制药(01177.HK)TQB6426临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426“GPC3抗体药物偶联物(ADC)”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，拟用于晚期恶性肿瘤。GPC3是一种位于细胞膜表面的糖蛋白，在正常成人体内几乎不表达，但在肝细胞癌(HCC)中高表达，是临床诊断的生物标志物。此外，GPC3还在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调，是极具潜力的靶向与免疫治疗靶点。目前，全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段。集团将加速TQB6426的I期临床试验，评估其在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，尽早为全球肝细胞癌及更多实体瘤患者提供新的治疗选择。
海西新药(02637.HK)HX9428完成nAMD I期临床研究并递交DME新适应症IIa期IND申请
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，已于2026年8月31日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema，简称“DME”)的IIa期新药临床试验申请(IND)。DME是HX9428推进的第二个适应症，标志着这款口服眼底创新药研发的又一个里程碑。目前，HX9428已获美国FDA授予快速通道资格(FTD)，并正同步在中美两地开展第一个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascularage-relatedmaculardegeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，WAMD)的II期临床研究。初步数据显示HX9428具有良好的安全性特征及潜在疗效信号，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。公司将继续全力推进HX9428在中美两地多项临床研究的进展。截至9月2日，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。
欧康维视生物-B(01477.HK)OT-211 III期临床试验完成患者入组
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-211(TRYPTYR®陝蕉曲孟滴眼液)在中国开展的III期临床试验已于近日完成合共398名患者的入组。OT-211(TRYPTYR®陝蕉曲孟滴眼液)为一种0.003%浓度滴眼液配方，亦为首款获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准用于治疗干眼症(“DED”)的TRPM8激动剂。
石药集团(01093.HK)SYS6090(JMT108)获美国FDA授予快速通道资格
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的一款首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090(JMT108)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定(“MSS”)或错配修复功能完整(“pMMR”)型转移性结直肠癌(“mCRC”)患者。
重磅！胰腺癌口服新药获FDA批准，中位生存期翻倍！疫苗ETF招商(561920)再迎催化
近日，Revolution Medicines宣布旗下口服RAS靶向新药daraxonrasib获FDA批准上市，用于已接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌患者。二级市场，疫苗ETF招商(561920)近日异动频频。
劲方医药-B(02595.HK)GFH375两款全球首创胰腺癌联合疗法迈入II期研究
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，一项GFH375(口服KRAS G12D ON/OFF抑制剂)的三臂平行对照II期临床研究已于近期启动。GFH375将进入两款全新联合疗法对照单药治疗的II期研究，治疗KRAS G12D突变型经治局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者。这项多中心、开放标签、随机对照研究将在中国大陆数十家中心开展，牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院；研究中包含的两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A(GDF15/IL-6双抗)、GFH375联合GFH276(泛RASON抑制剂)。2026年2月，GFH375/VS-7575率先在中国获得单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的突破性疗法认定，并已于2025年获得美国FDA授予的快速通道资格认定、治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。
和誉-B(02256.HK)：ABSK211新药临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，公司附属公司和誉生物宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)眒蠶袧ABSK211的新药临床试验(IND)申请。ABSK211是一款口服、高效力小分子pan-KRAS抑制剂，对多种KRAS基因改变具有广谱活性，用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者。此前，ABSK211已于7月8日获得美国FDA的IND批准。
北海康成-B(01228.HK)迈芮倍获中国台湾健保署核准纳入健保支付
【财华社讯】北海康成-B(01228.HK)公布，用于治疗阿拉杰里综合征(ALGS)与进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的迈芮倍已获中国台湾健保署核准纳入健保支付，相关健保支付将于2026年9月1日正式生效。迈芮倍是中国内地、中国香港及美国首个获批治疗3月龄及以上ALGS患者胆汁淤积性瘙痒的药物，亦为欧盟与中国台湾地区获批治疗2月龄及以上ALGS患者的首款药物。迈芮倍已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予治疗ALGS及PFIC的突破性疗法认定；同时迈芮倍亦取得FDA、欧洲药品管理局以及中国台湾食品药物管理署针对ALGS、PFIC的孤儿药资格认定。公司认为，迈芮倍是中国台湾地区首个获批用于治疗ALGS与PFIC的治疗药物，两项适应症同步纳入中国台湾健保支付，是当地患者的重大利好，也是公司罕见病商业化布局的重要里程碑。
