【财华社讯】康龙化成(03759.HK)公布，公司全资附属公司康龙绍兴于5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)上市批准前检查(PAI)。公司近期获悉，康龙绍兴已收到美国FDA出具的现场检查报告，确认康龙绍兴的生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查。这是公司绍兴原料药(API)商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，也是继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后，公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查。这标志着公司质量体系已经与国际接轨，具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质。现时，公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查，可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)单药或联合其他药剂用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/Ⅱ期临床试验(NCT07099430)首例患者已成功用药。LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经內分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经內分泌癌的首款获批药物。公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经內分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国食品药品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经內分泌癌的孤儿药认定(ODD)。
【财华社讯】9月4日，戴维医疗(300314.SZ)在互动平台表示，公司目前已有部分产品获得FDA相关认证。截至目前，公司产品尚未出口至美国。
【财华社讯】中慧生物-B(02627.HK)早间开盘后一度涨逾9%，截至发稿，涨6.3%，报50.15港元。消息面上，该公司公布，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(“IND”)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准。此外，该款疫苗在美国的IND申请亦已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥®;研发代码：APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究，GLORA-4(NCT06641414)在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。截止本公告日期，利生妥®也是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥®全球临床开发的又一重要里程碑。截至发稿，亚盛医药涨9.18%，报94港元。
截至2025年8月11日 10:55，科创200ETF指数(588240)上涨1.56%，跟踪指数成分股赛诺医疗(688108)上涨20.01%，电气风电(688660)上涨14.77%，景业智能(688290)上涨11.92%。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)近日获美国食品药品管理局(FDA)批准开展用于治疗胸腺癌(TC)的1期临床试验，可继续推进后续临床相关工作。公司拟于条件具备后于澳大利亚、日本、美国等国家开展胸腺癌(TC)适应症相关临床试验。
7月31日，海思科公告称，公司于7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。
【财华社讯】康沣生物-B(06922.HK)早间开盘后持续走高，一度涨超9%，截至发稿，涨8.87%，报5.77港元。消息面上，该公司公布，于2025年7月24日，集团的呼吸介入产品哮喘冷冻消融系统已获得美国食品及药物管理局授予的突破性医疗器械认证。哮喘冷冻消融系统为用于治疗中度及重度哮喘的自主研发冷冻消融系统。在手术过程中，哮喘冷冻消融系统通过冷冻消融破坏肺部迷走神经，减少过度活化乙醯胆硷的释放(其为哮喘病因)，并减少黏液分泌，从而达到治疗哮喘的效果。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-350“CDH17 ADC”已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的新药临床试验(IND)批件。临床前研究显示，LM-350在多个异种移植模型中表现出显着的抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出。除LM-350外，集团还有5款ADC产品位于临床阶段，以及近10款ADC产品位于临床前，预计将在未来1-2年內进入临床阶段。
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