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英矽智能(03696.HK)：ISM6331获美国FDA快速通道资格 用于晚期间皮瘤治疗
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，其自研AI驱动的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗(无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗)及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
堃博医疗-B(02216.HK)一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】堃博医疗-B(02216.HK)公布，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管近日取得欧盟医疗器械法规(“欧盟MDR”)CE认证。本次取得欧盟MDR CE认证，标志着BroncTru®途扩®符合欧盟最新医疗器械法规要求，为公司进一步拓展欧洲及其他认可CE认证市场奠定了基础。目前，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟MDR CE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司SHR-4375注射液用于胰腺癌治疗，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。SHR-4375 注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶 点的抗体药物偶联物(ADC)。该品种国内临床试验已开展至II期，项目累计研发投入约5870万元，相关金额尚未审计。本次SHR-4375注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
健世科技-B(09877.HK)：LuX-Valve Plus完成美国FDA批准关键性注册临床试验首批植入
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus近日成功完成美国食品及药品监督管理局(FDA)批准的关键性注册临床试验(Pivotal Trial)的首批受试者植入，美国注册临床取得突破性进展。该产品美国关键性注册临床试验是一项前瞻性、全球多中心临床试验，覆盖美国、加拿大及多个欧洲国家。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于白癜风适应症的临床试验申请获得批准。此前，其用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和FDA许可，用于多发性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准；公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
和誉-B(02256.HK)：和誉医药ABSK211新药临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附屬公司和譽醫藥在研的口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的新药临床试验申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
天辰生物-B(01779.HK)LP-003针对花生过敏适应症的临床试验申请获FDA批准
【财华社讯】天辰生物-B(01779.HK)公布，公司自主研发的LP-003针对花生过敏适应症的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体，针对性治疗过敏性疾病，主要功能是阻断血液和组织中的游离IgE，从而抑制IgE介导的过敏反应的发生。
药明生物MFG8原液生产厂通过美国FDA上市批准前检查
【财华社讯】7月9日，据"药明生物"公众号消息，药明生物宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂(MFG8)通过美国食品药品监督管理局(FDA)药品上市批准前检查(PLI)，支持一款自免疾病治疗药物的商业化生产。目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂。
英矽智能(03696.HK)自主研发的Rentosertib启动III期临床试验
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，自主研发的Rentosertib(ISM001-055)正式启动III期临床试验(CTR20262475,NCT07687459)，相关信息已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官方注册平台公示。该项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究计划评估Rentosertib每日一次、连续用药52周的有效性及安全性，预计于全国47个研究中心招募共320名受试者。Rentosertib(ISM001-055)是一款潜在全球首创TNIK小分子抑制剂，由英矽智能自有生成式人工智慧平台Pharma.AI赋能发现与开发。2023年2月，Rentosertib被美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗特发性肺纤维化(“IPF”)的孤儿药资格认定(ODD)。2025年5月，Rentosertib经CDE公示被纳入用于治疗IPF的突破性治疗品种(BTD)名单。
歌礼制药-B(01672.HK)向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，近期已向美国食品药品监督管理局 (FDA)递交了两项新药临床试验申请(IND)：每月一次至每季度一次新一代多肽胰 淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR 激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂，用于治疗肥胖症。
