【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的氯维地平乳状注射液(50ml:25mg、100ml:50mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品是二氢吡啶类钙通道阻滞拮抗剂,属于速效静脉降压药,适用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压患者。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的他克莫司缓释胶囊(0.5mg、1mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的美洛昔康注射液(Ⅲ)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,本次获批的适应症为“适用于治疗成人中度至重度疼痛”,为中国首家获批的静脉给药纳晶产品。美洛昔康是一种高选择性非甾体抗炎药。该产品采用新型纳米技术,将药物粒径降低至纳米级別,从而实现高剂量、快速静脉给药,可用于治疗术后急性中重度疼痛。该产品的获批进一步丰富集团在镇痛治疗领域的产品线,并标志着集团在纳米药物研发领域取得又一重大突破。
【财华社讯】截止发稿,四环医药(00460.HK)涨7.58%,报0.71港元。消息面上,该公司公布,集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂1类新药吡洛西利片(曾用名“吡罗西尼”,XZP-3287,商品名:轩悦宁)2个适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。具体为:(1)单药用於既往转移性阶段接受过两种及以上內分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌成人患者;(2)与氟维司群联合用於既往接受內分泌治疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。吡洛西利片为国內唯一获批单药用於HR+╱HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂,也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的富马酸伏诺拉生片(20mg、10mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。富马酸伏诺拉生为钾离子竞争性酸阻滯剂,是一种新型的可逆性质子泵抑制剂。该产品适用於治疗反流性食管炎,以及与适当的抗生素联用根除幽门螺杆菌。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,截至2024年6月30日止六个月,收入总额约162.84亿元(人民币,下同),同比增长1.3%;股东应占溢利约30.2亿元,同比增长1.8%;每股基本盈利25.51分,派中期股息每股16港仙。上半年研发费用较去年同期增加10.3%至25.42亿元,约占成药业务收入18.8%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,19个产品(22个适应症)处于注册临床阶段。自年初至今,于中国有2款创新药(新增适应症)获批上市,获得22项临床试验批准,5款仿制药获得药品注册批件;于北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准。
【财华社讯】康臣葯业(01681.HK)公布,公司收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)核准签发的有关SK-08片剂(“SK-08片”)的临床试验申请获得批准的《药物临床试验批准通知书》。适应症拟用于慢性肾病“( CKD”)的治疗。于2024年7月9日,集团间接全资附属公司广州康臣葯业有限公司开发的碘克沙醇注射液已获NMPA颁发药品注册批件,视为通过仿制药一致性评价,规格为100ml:32g(I)。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,附属公司弘和制药研发的替格瑞洛分散片(规格:90mg)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。弘和制药研发的该产品为国产首家获批上市。替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药,具有强效抗血小板聚预防血栓形成的作用。目前已被国內外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物。替格瑞洛分散片属于国家医保乙类产品。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的奥拉帕利片(100mg/150mg)获中国国家药监局的药品注册批件,并认定为通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥拉帕利是一种口服聚ADP核糖聚合酶(PARP,包括PARP1、PARP2和PARP3)抑制剂,用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的达格列净片(5mg/10mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。达格列净是一种SGLT2抑制剂,可以使多余的葡萄糖通过尿液被排出体外,从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。该产品既可以作为单药治疗,也可作联合治疗,与盐酸二甲双胍或者胰岛素联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。
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