【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团通过与祐儿医药合作获得的全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者(2mg规格)I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®(“优敏速®”)获得中国药监局颁发药品注册证书，集团拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益，并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(“RDC”)TLX591-CDx在中国进行的III期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到主要临床终点。此外，集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。
近日，中国医药创新领域迎来一项具有标杆意义的进展——远大医药（0512.HK）自主研发的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530正式获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。
截至2025年12月11日 11:10，中证港股通创新药指数上涨0.30%，成分股昭衍新药上涨4.15%，荣昌生物上涨2.85%，药明康德上涨2.59%，远大医药上涨2.10%，金斯瑞生物科技上涨2.04%。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，由Glenmark研发的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(“GSP 301 NS”或“莱特灵® ”)近日获得中国药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎(“AR”)， 且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市，这是集团在呼吸及危重症领域的又一项重大研发进展。集团于2019年2月与 Glenmark 订立独家授权协议，取得莱特灵®复方鼻喷剂的中国独家商业化权益。莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[ 90Y]微球注射液(“易甘泰®”)近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证，用于肝癌患者治疗。 此次批准新增适应症使该疗法的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(“HCC”)和不可切除结直肠癌肝转移(“mCRC”)的基础上，扩展到不可切除肝內胆管癌(“ICC”)、神经內分泌瘤引起的肝转移(“mNET”)或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌 和继发性肝转移的分类更全面。
截至2025年8月6日 10:32，中证香港创新药指数(931787)下跌1.33%，康希诺生物(06185)领涨12.57%，晶泰控股(02228)上涨6.67%，远大医药(00512)上涨2.83%。港股创新药ETF(513120)红盘蓄势。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团用于治疗前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物“( RDC”) TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得中国药监局默示许可，这是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，联营公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(“易甘泰®”)近日获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌(“HCC”)。此次提前正式获批是基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，标志着SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性內放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支援。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001(GPN00153)开展的国际多中心III期临床试验，近日完成了全球中心全部患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，拟入组660例12周岁及以上的翼状胬肉伴结膜充血患者，旨在评估CBT-001滴眼液在减少结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。此次，该产品临床研究全部患者入组是集团在五官科领域眼科方向的又一次重大里程碑进展。
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