【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其上市审评进程。此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体(JMT206)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品亦已于2025年11月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。临床前研究显示，该产品表现出较高的生物利用度以及良好的有效性和安全性，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】12月11日，据"勃林格殷格翰中国"公众号信息，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准博优维®(那米司特)用于治疗成人进展性肺纤维化(PPF)，这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法值得一提的是，此次获批早于欧美日，充分展现了以患者为中心的“中国速度”。继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后，PPF是那米司特获批的第二个适应症。
【财华社讯】轩竹生物-B(02575.HK)公布，经过与中国国家医保局的简易医保续约，公司自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫®)将继续获纳入自2026年1月1日起生效的新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。作为首款且唯一国內自主研发的质子泵抑制剂，安久卫®于2023年六月在中国获批上市，用于治疗十二指肠溃疡，并于2023年12月首次纳入国家基本医保药品目录。本次安久卫®成功续约2025年国家基本医保药品目录，将利于稳定市场销售，继续惠及更多患者人群，提升该产品在相关适应症上的渗透率，为安久卫®的长期增长注入动力。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药阿美乐®新增两项适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》，圣罗莱®、恒沐®所有适应症续约纳入2025国家医保目录，新版国家目录将于2026年1月1日正式实施。甲磺酸阿美替尼片(阿美乐®)新增两项适应症获批纳入：1)用于既往手术切除的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者的治疗；2)用于接受含铂放化疗后未进展的III期EGFR突变NSCLC患者的治疗。培莫沙肽注射液(圣罗莱®)两项适应症均成功续约，用于治疗慢性肾髒病引起的贫血。艾米替诺福韦片(恒沐®)续约纳入，用于慢性乙型肝炎成人患者。此外，集团创新药甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、伊奈利珠单抗注射液(用于NMOSD)及甲磺酸阿美替尼片(一线及二线NSCLC适应症)目前医保协议有效期至2026年12月31日；吗啉硝唑氯化钠注射液已纳入国家医保常规目录乙类。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，替恩戈替尼片已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)批准纳入优先审评品种名单，拟定适应症为：用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。此前，替恩戈替尼已获NMPA授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定。
【财华社讯】旺山旺水-B(02630.HK)公布，公司与先声药业(02096.HK)就VV116新适应症订立许可协议。根据该协议，公司将授予先声药业VV116在大中华区抗呼吸道合胞病毒(“RSV”)感染以及抗人偏肺病毒(“HMPV”)感染适应症的独家许可权益。VV116是一款口服新型核苷前药，已于2023年1月获国家药品监督管理局附条件上市批准，并于2025年1月由附条件上市批准转为常规批准，用于治疗轻中度新冠病毒感染。现有研究显示，VV116具有广谱抗病毒活性，对包括RSV在內的多种RNA病毒均表现出良好抑制作用。在抗RSV方面，VV116乾混悬剂用于治疗婴幼儿RSV感染的一项II期临床试验已完成，并基于该临床试验的积极结果，获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗品种认定。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia®与XGEVA®)于当地已获批的所有适应症。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，于2025年12月2日(交易时间前)，公司与独家配售代理订立配售协议，公司拟配售合共约1.05亿股配售股份，占扩大后已发行股份总数约4.14%。每股配售价29.62港元，相当于配售协议日期前一交易日于联交所所报收市价每股股份31.68港元折让6.5%。配售所得款项净额(经扣除配售佣金及其他相关开支及专业费用后)约为30.87亿港元。公司拟将约80%用于研发相关开支，包括推进处于研发阶段的在研创新药在中国及美国的临床研究，以加快管线进度，包括但不限于705(PD1/HER2)、706(PD1/PDL1)、008(B7H3/IL15)、59(MUC17/CD3/CD28)、626(BDCA2)及627(TL1A)，及支持已商业化药物的适应症扩展或在中国境外的临床试验，以进一步提升产品价值及扩大市场覆盖范围，建设全球基础设施及配套设施；约20%用作营运资金及其他一般公司用途，以支持集团的持续营运及战略计划。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(“HLX13”)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境內完成首例患者给药。HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。
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