【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。
【财华社讯】宝济药业-Ｂ(02659.HK)公布，自主研发的经由合成生物学开发的重组人糜蛋白酶KJ101，已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的临床试验。糜蛋白酶被广泛应用于呼吸科、外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、皮肤科、消化科、肛肠外科等科室，特别是用在去除 坏死组织、促进伤口癒合、改善胃镜视野等方面。
【财华社讯】3月6日，据"罗氏制药"公众号消息，旗下重磅流感抗病毒治疗创新药速福达®干混悬剂(中文通用名：玛巴洛沙韦干混悬剂)，2026年3月3日正式获得中国国家药品监督管理局的批准，扩展适应症用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
【财华社讯】轩竹生物-Ｂ(02575.HK)公布， 公司自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)联合芳香化酶抑制剂(“AI”)一线治疗HR+╱HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请(“sNDA”)，已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市。这是吡洛西利继联合氟维司群、单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症，至此吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的注射用紫杉醇白蛋白纳米粒(速溶型)(SYHX2011G1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品是采用专利技术开发的新一代创新型纳米制剂，有望成为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。本次获批的临床适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
【财华社讯】瑞博生物-Ｂ(06938.HK)公布，集团自主研发的RBD7022注射液已由合作方齐鲁制药完成III期临床试验登记公示，即将启动III期临床试验。RBD7022注射液是一款靶向PCSK9的siRNA药物。PCSK9是一种酶，在调节体内胆固醇，尤其是通常被称为“LDL-C”或“坏胆固醇”的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的水平方面起关键作用，可作为管理高胆固醇血症的一种治疗选择，旨在降低与高胆固醇水平相关的心血管疾病风险。2023年12月，公司将RBD7022注射液在中国内地、香港和澳门开发、生产和商业化的独家权利授予齐鲁制药。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(“BTK”)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)/小淋巴细胞淋巴瘤(“SLL”)患者。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(“HLX22”)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(“HLX87”)一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌(BC)患者的2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。目前于中国境内尚无同类联合用药方案获批上市。
【财华社讯】中国抗体-Ｂ(03681.HK)公布，于2026年2月24日，公司同类首创(“FIC”)治疗产品SM17用于治疗炎症性肠病(“IBD”)患者的新药临床试验申请(“IND”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。该IND批准代表着SM17治疗范围从特应性皮炎(“AD”)拓展至IBD的重要里程碑，涵盖克罗恩病(“CD”)及溃疡性结肠炎(“UC”)等慢性、衰竭性疾病，这些疾病存在显着未满足的医疗需求。公司已完成针对使用SM17皮下注射剂型的健康志愿者I期桥接实验的随访。有关研究数据将用作支持IBD适应症的进展直接推进II期临床开发。
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