ADC
一图解码：百利天恒四次递表港交所 手握全球首款双抗ADC 首季亏损扩大
2026年8月6日，百利天恒（688506.SH）又一次向港交所递表，仍计划在主板挂牌上市；由中信证券、杰富瑞、中金公司和德意志银行担任联席保荐人。
【IPO前哨】从BD高光到亏损回归，百利天恒（688506.SH）面临什么考题？
8月6日，百利天恒（688506.SH）再次向港交所递交上市申请，中信证券、杰富瑞、中金公司、德意志银行担任联席保荐人。
中国生物制药(01177.HK)：创新药TQB2102第三次被CDE纳入突破性治疗药物名单
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单，用于在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。这是继HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2 IHC3＋晚期结直肠癌之后，TQB2102获得的第三项突破性疗法认定，进一步印证了其在HER2表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。
复星医药(600196.SZ)子公司注射用HLX43获临床试验批准
【财华社讯】复星医药(600196.SZ)公告，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该治疗方案开展相关临床研究。截至2026年7月31日，全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。该治疗方案所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
李氏大药厂(00950.HK)就专有ADC项目ZK2401于中国提交新药临床试验申请获受理
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，于2026年7月29日，集团就ZK2401于中国的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理。ZK2401为李氏大药厂自主研发的专有抗体药物偶联物项目，由李氏大药厂拥有该分子的完整全球知识产权。ZK2401建基于李氏大药厂自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。作为李氏大药厂ADC平台的首个项目，ZK2401标志着集团推进该平台发展的一个重要起点。该ADC旨在精准识别并杀伤肿瘤细胞，在多项临床前体外及体内研究中已显示令人鼓舞的安全性及疗效表现。就本次IND申请而言，集团采用了前置伦理审查模式，并利用国家创新药物临床试验审评审批新政策。基于现行审评路径，预期审评期需要约30个工作日，最早有望于2026年9月获得临床试验批准，并最早于2026年10月入组首名患者。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗骨肉瘤III期临床研究达主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)HS-20093，在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性III期临床试验(ARTEMIS-011)中达到主要终点。与化疗相比，HS-20093在独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(“PFS”)方面，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，包括总生存期(OS)和研究者评估PFS在内的次要临床终点亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。ARTEMIS-011研究详细数据预计未来在国际肿瘤学术大会上予以公布。
康诺亚-B(02162.HK)CMG901全球III期临床试验CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，有关集团与AstraZenecaAB(“AstraZeneca”，一家全球生物制药公司)合作的CMG901(亦称为sonesitatug vedotin，AZD0901)最新临床进展。CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901(sonesitatug vedotin，AZD0901)在二线及后线Claudin18.2(CLDN18.2)阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期(OS)改善。该试验设有双重主要终点，分别为三线及后线治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期(PFS)。试验不仅达到了三线及后线治疗OS这一双重主要终点，还达到了二线及后线治疗整体试验人群OS这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。CMG901是全球首个在中国或美国取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司SHR-4375注射液用于胰腺癌治疗，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。SHR-4375 注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶 点的抗体药物偶联物(ADC)。该品种国内临床试验已开展至II期，项目累计研发投入约5870万元，相关金额尚未审计。本次SHR-4375注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
英派药业-B(07630.HK)已将IMP3201提名为临床前候选化合物 用于治疗胃肠道恶性肿瘤
【财华社讯】英派药业-B(07630.HK)公布，公司已将IMP3201提名为临床前候选化合物(PCC)，为一款全新、同类首创(FIC)、靶向CEACAM5的双载荷ADC。IMP3201是公司依托其自主研发的支链连接子双载荷ADC技术平台发现的首个PCC。该候选化合物将被开发用于治疗胃肠道恶性肿瘤，包括结直肠癌、胰腺癌、胃癌及食管鳞状细胞癌。
【盈喜】康诺亚-B(02162.HK)料上半年扭亏为盈 利润不低于12亿元
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，预期截至2026年6月30日止六个月将录得利润不低于12亿元(人民币,下同)，而上年同期亏损约为7900万元。期内转亏为盈，主要归因于此前出售集团于Ouro Medicines的少数股权，已于2026年第二季度收到合计等值于2.57亿美元的首付款，此首付款已在报告期内被确认为其他收益，约为16.8亿元。此前，集团拥有70%权益的非全资附属公司KYM与AstraZeneca就CMG901(Claudin 18.2 ADC)订立许可协议。2026年第一季度，AstraZeneca宣布其已启动一项III期临床研究，并完成了首例受试者给药，触发相关里程碑付款，总金额为4500万美元。集团已于2026年第一季度收到合计等值于3150万美元的里程碑付款，此里程碑付款已在报告期内被确认为合作收入，约为2.2亿元。创新产品康悦达®上半年录得销售收入3.9亿元，同比增长132%。
