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创新药“30日通道”,重磅落地!审评加速利好CXO?创新药ETF沪港深(159622)场内价格涨超1%

中国创新药的核心竞争力有二,一是显著的工程师红利,二是在ADC、细胞治疗、基因治疗、双抗/多抗等领域“从1到100”的高效落地能力。

2025-09-15 14:31

德琪医药-B(06996.HK)ATG-022治疗胃癌/胃食管结合部腺癌获突破性治疗药物认定

【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布,公司內部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022就治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。

2025-08-19 12:25

康宁杰瑞制药-B(09966.HK):JSKN022新药临床试验申请获CDE正式受理

【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布,自主研发的程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(“ADC”)JSKN022新药临床试验(“IND”)申请,已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。目前全球范围內尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市,相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示,JSKN022在体外和体內模型中,对整合素αvβ6和╱或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性,有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等)患者提供新的治疗选择。

2025-08-04 11:22

中国生物制药(01177.HK)LM-350获美国FDA新药临床试验批件

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布,全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-350“CDH17 ADC”已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的新药临床试验(IND)批件。临床前研究显示,LM-350在多个异种移植模型中表现出显着的抗肿瘤活性,尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出。除LM-350外,集团还有5款ADC产品位于临床阶段,以及近10款ADC产品位于临床前,预计将在未来1-2年內进入临床阶段。

2025-07-24 16:38

药明合联(02268.HK)盈喜涨超11% 料中期净利润同比增长超50%

【财华社讯】药明合联(02268.HK)公布,预期截至2025年6月30日止六个月,收入同比增长超60%;经调整净利润(不含利息收入及开支)同比增长超67%;及净利润同比增长超50%。截至发稿,药明合联涨11.23%,报54.95港元。公司指,有关预期增长主要归因于抗体偶联药物(ADC)及更广泛生物偶联药物行业的下游需求持续旺盛;集团通过稳固的领先地位及竞争优势,获得生物偶联药物CRDMO的重要市场份额;及新投产线的产能迅速爬坡,生产设施持续保持高利用率及运营效率的持续提升。

2025-07-23 09:49

中国生物制药(01177.HK)1类创新药注射用TQB6411完成首例受试者给药

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布,集团自主开发的1类创新药注射用TQB6411(EGFR/c-Met双抗ADC)近日在中国完成Ⅰ期临床研究的首例受试者入组并顺利给药。TQB6411于6月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前研发进度处于全球第一梯队,全球同类药物均处于I期阶段。

2025-07-22 17:45

映恩生物-B(09606.HK)关键产品DB-1310获美国FDA快速通道资格认定

【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布,关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC))获美国FDA授予快速通道资格认定,用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。DB-1310基于公司专有DITAC技术平台开发,2025年6月ASCO年会上公布的首次人体I/IIa期临床数据显示,在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

2025-07-22 09:51

乐普生物-B(02157.HK)完成配售9382.5万股 净筹约4.63亿港元

【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布,配售协议所载的配售事项的所有条件均已获达成,且配售事项已于2025年7月11日完成。公司已成功按配售价每股配售股份5.02港元向不少于6名承配人配售合共9382.5万股配售股份,分別占经配发及发行配售股份扩大后的全部已发行H股及全部已发行股份约5.36%及5.2%。配售事项所得款项总净额(经扣除所有相关成本及开支,包括配售佣金、法律费用及征费)约4.63亿港元。配售事项所得款项净额约20%将用于投资公司核心产品MRG003(EGFR-ADC)的商业化及市场推广;约60%用于公司核心产品的临床试验推进;及约20%用于新产品管线的研发。

2025-07-11 16:53

基石药业-B(02616.HK)拟折让8.88%配售1亿股 净筹4.67亿港元

【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布,于2025年7月8日,公司拟配售合共1亿股配售股份,占紧随配售后公司经扩大已发行股本约6.83%。每股配售股份4.72港元较2025年7月8日(即紧接配售协议日期前最后一个完整交易日)联交所呈报的收市价每股股份5.18港元折让约8.88%。于配售完成后,配售所得款项净额估计为4.67亿港元(经扣除配售佣金及其他相关开支及专业费用)。配售所得款项净额预期90%用于与集团“管线2.0”中的资产,尤其是CS2009(一款靶向PD-1、 VEGFA及CTLA-4的三特异性分子,潜在同类首创/同类最优的下一代肿瘤 免疫骨架)、CS5001(一款处于临床阶段的ROR1 ADC(潜在同类最佳ROR1 ADC))以及CS2015(一款靶向OX40L及TSLP的双抗)等临床前资产有关的进 一步研发;及余下所得款项净额于适当时用于其他一般公司用途。

2025-07-09 08:55

康方生物首个双抗ADC药物临床入组!恒生医疗ETF(513060)午后翻红涨近1%,近1周新增规模居同类第一

截至2025年7月4日13:17,成交额超15亿元,恒生医疗ETF(513060)近1周新增规模居可比基金首位。

2025-07-04 13:27

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