【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊“Unecritinib(TQ-B3101)”（商品名：安柏尼）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这是首个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。
4月30日，据《科创板日报》讯，微芯生物公告，西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤适应症获批上市。联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。
4月30日，据财联社讯，记者获悉，中国生物制药下属正大天晴药业集团申报的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）已经获得国家药监局上市批文，该药是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。小财注：据行业统计，正大天晴今年已有17款1类新药获批临床，此外16款新药提交上市/临床申请（含非首次申报），其中有12款为1类新药。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司的主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市许可申请，用于未经ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的一线治疗。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2024年2月26日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因数受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。
【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司已接获国家药品监督管理局药品审评中心批准有关aT19注射液的新药一期临床试验(“IND”)申请。aT19注射液为靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T细胞”)治疗25岁以下复发难治型B细胞来源的急性淋巴细胞白血病(“B-ALL”)患者后序贯使用，预防CD19阳性复发之注射液。该注射液的目标为解决靶向CD19的CAR-T细胞对B-ALL治疗后可能CD19阳性复发的痛点。集团于2023年11月向药品审评中心提交IND申请。预期aT19注射液将于2024年底展开一期临床试验。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团附属公司奥罗生物的针对人类乳头瘤病毒16型(“HPV-16”)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01(A002)的新药临床试验申请(“IND”)获中国国家药品监督管理局批准。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的双特异性融合蛋白药物JMT106的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品为抗肿瘤药，本次获批的临床试验适应症为GPC3阳性的实体瘤。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT011，一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
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