【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)就其新适应症申请(sNDA)的批准，联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。达伯舒® (信迪利单抗注射液)是该公司和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。

这是达伯舒®(信迪利单抗注射液)继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，所获批的第三项适应症。这也是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的免疫联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床(ORIENT-12)的研究结果——达伯舒® (信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。

肺癌是中国目前发病率和死亡率(约25%)均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌(NSCLC)大约佔80%至85%，约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特徵，药物研发相对缓慢。

ORIENT-12(NCT03629925)是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类(GP方案)用于晚期鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。本研究共入组 357例受试者，按照1:1随机分成试验组179例，对照组178例。