【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，为表达对公司长远价值及未来前景的坚定信心，创始人、董事会主席兼首席执行官、及公司控股股东吴劲梓，与执行董事及控股股东、吴劲梓之配偶何净岛一起，已自愿承诺在如下3个临床数据读出前，不会出售(包括但不限于出售或质押)任何由彼等或彼等各自控制的实体直接或间接实益拥有的公司股份。ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中进行的美国I期临床研究顶线数据，预计于2025年9月底获得；ASC30口服片在肥胖或超重受试者中进行的美国13周IIa期临床研究顶线数据，预计于2025年12月获得；及ASC50在健康受试者中进行的美国I期单剂量递增研究顶线数据，预计于2025年12月获得。于本公告日期，吴劲梓和其夫人所持自愿禁售股份总数为575,952,078股，约占公司现有已发行股本(不包括库存股份)的58.03%。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号：JS005)在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究(研究编号：JS005-005-III-PsO)中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显着性和临床意义的改善。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，公司核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib，TT-00420)分別联用康方生物开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)的开放性、多中心II期临床研究，于近日完成首例患者给药。试验的主要目标为评估开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA4)/依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)分別联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。药捷安康已与康方生物订立合作协议，双方共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发。
【财华社讯】再鼎医药(09688.HK)低开逾6%，盘中一度跌超12%，截止发稿，跌10.70%，报23.38港元。消息面上，该公司公布安进贝玛妥珠单抗FORTITUDE-101 III期临床研究最新进展。据安进公司，公司的合作伙伴和该项研究的申办方，评估贝玛妥珠单抗联合化疗(mFOLFOX6)用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究已完成最终分析。在该研究预设的中期分析(即主要分析)时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在总生存期方面显示出具有显着统计学意义和临床意义的改善。然而，在最终分析中，此前观察到的生存获益幅度减弱。安进表示中期分析和最终分析的结果将在即将举行的主要医学会议上公布。根据FORTITUDE-101研究的更新结果，公司计划在提交注册申请之前等待FORTITUDE-102研究(其旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同的患者人群)的结果。预计FORTITUDE-102研究的数据将在2025年底或2026年上半年公布。
金陵药业(000919.SZ)公告称，公司分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准噁拉戈利片开展Ⅲ期临床研究。
【财华社讯】微创医疗(00853.HK)公布，《新英格兰医学杂志》(NEJM)近日全文刊登集团自主研发的Firehawk®/火鹰®冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统(“Firehawk®/火鹰®支架”)进行的欧洲TARGET-FIRST临床研究结果；在西班牙召开的欧洲心脏病学2025年会(ESC 2025)以“最新突破性临床试验(HOT LINE)”专场同步发布该项研究结果，即：对于植入Firehawk®/火鹰®支架达到完全血运重建的低风险急性心肌梗死(AMI)患者而言，双联抗血小板治疗(DAPT)疗程可从12个月缩短至1个月，不仅没有增加缺血风险，而且还可大幅降低出血并发症。
【财华社讯】8月22日，众生药业(002317.SZ)在互动平台表示，RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的III期临床试验正在积极推进中。目前，RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床研究(REBUILDING-2研究)已顺利启动并完成全部参与者入组工作。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，IMC-003/IMM72第一期临床试验首名患者已成功给药，标志着集团IMC-003/IMM72临床研究的重大里程碑， 并为促进随后临床试验奠定稳健基础。集团拥有IMC-003/IMM72的全球知识产权以及开发及商业化权利。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥®;研发代码：APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究，GLORA-4(NCT06641414)在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。截止本公告日期，利生妥®也是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥®全球临床开发的又一重要里程碑。截至发稿，亚盛医药涨9.18%，报94港元。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
