临床研究
海西新药(02637.HK)HX9428 II期临床研究取得阶段性临床数据
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察；中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。HX9428是海西新药自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD相关临床研究。现有nAMD治疗主要包括玻璃体腔注射anti-VEGF药物。HX9428采用口服给药方式，其安全性及有效性仍需透过持续及进一步临床研究予以验证。截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市。
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
石药集团(01093.HK)公布SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗NSCLC的I/II期数据
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团已于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2026年世界肺癌大会(WCLC)上，以口头报告形式公布SYS 6010联合恩朗苏拜单抗用于治疗未经系统性治疗的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的I/II期临床研究数据。目前，SYS 6010与恩朗苏拜单抗注射液的联合疗法已进入III期临床试验，集团拟开发其用于PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
维立志博-B(09887.HK)：维利信联合化疗一线治疗NSCLC II期临床研究更新 展现高缓解率
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在2026年世界肺癌大会(“WCLC2026”)以口头报告形式发布自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的II期临床研究更新资料。根据更新资料，展现出前所未有的高缓解率，在鳞状NSCLCPD-L1阴性和阳性患者中观察到几乎完全一致的临床获益，而非鳞状NSCLCPD-L1TPS≥1%患者可获得深度且持久的肿瘤缓解。在62例可评估疗效的患者中，维利信®联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体患者人群ORR达71.0%，疾病控制率(“DCR”)达95.2%，6个月PFS率达70.6%。维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-L1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。
和铂医药-B(02142.HK)合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，合作伙伴公司Solstice Oncology已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。Solstice是一家临床阶段的肿瘤免疫公司，致力于在新辅助治疗阶段更早地干预癌症。Solstice正推进其主要候选药物普鲁苏拜单抗，这是一款具有差异化特性的第二代Fc增强型抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)，目前已在两项临床适应症中推进，其中之一为微卫星稳定型(“MSS”)结肠癌，另一项适应症暂未披露。其一项2期临床研究正在评估普鲁苏拜单抗联合帕博利珠单抗在新辅助治疗中对MSS型临床II-III期结肠癌的疗效。MSS型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今为止该患者群体仍未能从免疫治疗中获益。该2期临床试验预计将于2026年第四季度初启动患者入组，并预期将于2027年下半年取得该研究数据。
先健科技(01302.HK)Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品，为公司第18个进入国家药品监督管理局该程序的产品。集团拥有该产品的自主知识产权。目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。
和铂医药-B(02142.HK)HBM9378/WIN378治疗哮喘启动III期研究
【财华社讯】 和铂医药-B(02142.HK)公布，公司的合作伙伴Windward Bio已公布HBM9378/WIN378(一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(“TSLP”)的全人源超长效单克隆抗体)用于治疗哮喘的POLARIS-1临床试验II期部分取得阳性的中期结果。POLARIS-1的III期部分亦已启动。POLARIS-1的III期部分已采用两种每年两次给药的剂量方案，旨在评估HBM9378/WIN378对重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率及其他关键疗效指标的影响。该研究的III期部分已由Windward Bio启动，Windward Bio计划于2027年上半年启动第二项III期临床研究POLARIS-2计划。POLARIS-1的II期研究数据将在即将召开的医学会议上公布。
中国生物制药(01177.HK)涨超6% TQC3721吸入粉雾剂公布I期临床研究数据
【财华社讯】截至发稿，中国生物制药(01177.HK)涨6.76%，报5.84港元。消息面上，该公司公布，集团附属公司正大天晴自主研发的TQC3721吸入粉雾剂(DPI)“PDE3/4抑制剂”已于欧洲呼吸学会2026年会(ERS 2026)上公布2项1期临床研究数据。TQC3721是正大天晴自主研发的一款全新机制PDE3/4抑制剂，通过扩张支气管和抗炎的双重机制，达到减轻症状并抑制炎症的目的。针对COPD，TQC3721雾化吸入混悬液在IIb期研究中已展现出同类最佳潜力，目前该剂型正于中国开展III期临床试验，并已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单；干粉吸入粉雾剂的2期临床试验亦获得了积极的顶线数据。
联邦制药UBT251注射液完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药。本研究将分别进行“UNIGUIDE-1”及“UNIGUIDE-2”两项研究。
