近日，中国医药创新领域迎来一项具有标杆意义的进展——远大医药（0512.HK）自主研发的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530正式获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，启动HMPL-A251的全球I期临床开发项目。HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/PIKK-HER2抗体靶向偶联药物(“ATTC”)，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷(payload)和人源化抗HER2IgG1抗体通过可裂解的连接子(linker)偶联而成。研究将于美国和中国开展。首名患者已于2025年12月16日于中国接受首次给药治疗。HMPL-A251是和黄医药新一代ATTC平台旗下首个进入临床开发阶段的候选药物。这项首个人体试验是一项I/IIa期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估HMPL-A251单药用于治疗不可切除、 伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤成人患者。
【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，于2025年12月10日，公司全资附属公司Cloudbreak USA与美国食品及药物管理局成功举行第2期临床试验后会议，该会议涉及CBT-004的临床开发，而CBT-004为一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液，适用于治疗血管化睑裂斑，该病症常见于紫外线照射过度者及年长者。公司认为，成功举行第2期临床试验后会议标志着CBT-004临床开发取得重大进展，尤其是推动其进入第3期临床研究，为CBT-004新药申请及获批后的商业化铺平道路。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其在2025年欧洲肿瘤內科学会亚洲年会(“ESMO Asia 2025”)公布其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合上海艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)的II期临床研究(ABSK043-202)剂量递增阶段的积极结果。数据显示，ABSK043与伏美替尼的“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性。监管部门基于该方案良好的安全性，同意将其拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1.NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特別是欧美市场的上市进程。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，于2025年12月2日(交易时间前)，公司与独家配售代理订立配售协议，公司拟配售合共约1.05亿股配售股份，占扩大后已发行股份总数约4.14%。每股配售价29.62港元，相当于配售协议日期前一交易日于联交所所报收市价每股股份31.68港元折让6.5%。配售所得款项净额(经扣除配售佣金及其他相关开支及专业费用后)约为30.87亿港元。公司拟将约80%用于研发相关开支，包括推进处于研发阶段的在研创新药在中国及美国的临床研究，以加快管线进度，包括但不限于705(PD1/HER2)、706(PD1/PDL1)、008(B7H3/IL15)、59(MUC17/CD3/CD28)、626(BDCA2)及627(TL1A)，及支持已商业化药物的适应症扩展或在中国境外的临床试验，以进一步提升产品价值及扩大市场覆盖范围，建设全球基础设施及配套设施；约20%用作营运资金及其他一般公司用途，以支持集团的持续营运及战略计划。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，公司已获得国家药监局药品审评中心批准IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案，标志着复发/难治性滤泡性淋巴瘤创新疗法的发展加速。截至发稿，宜明昂科涨6.06%，报7.18港元。IMM0306是由集团独立研发的一种靶向分化簇47(CD47)及分化簇20(CD20)的双特异性分子，是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子。截至本公告日期，集团拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(“HLX13”)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境內完成首例患者给药。HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，信尔美®(玛仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”/胰高血糖素样肽-1“GLP-1”双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。
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