【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，安尼可®(派安普利，PD-1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后治疗的2项适应症。派安普利由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化，也是公司第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。目前，派安普利用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗的2项适应症也已在中国获得批准。主要基于国际多中心III期临床研究AK105-304(NCT04974398)和关键注册性研究AK105-202(NCT03866967)，FDA批准了派安普利2项适应症的生物制品许可申请(BLA)。
【财华社讯】亚盛医药(06855.HK)公布，公司细胞凋亡管线重点品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)和MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin(APG-115)的两项临床研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，其中，APG-2575联合治疗髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期研究最新进展获口头报告。本届ASCO年会将于2025年5月30日至2025年6月3日(美国当地时间)在芝加哥McCormick会议中心以线上线下结合的形式举办。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。本次获批的临床适应症为肿瘤恶病质，临床前研究显示该产品具有良好的安全性。目前，全球范围內尚未有GDF15或GFRAL靶点药物上市，该产品有望成为治疗肿瘤恶病质的有效药物，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，全球首创双特异性抗体新药依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点，具有统计学显着意义和重大临床获益。本研究详细数据将在今年相关国际术会议上公布。这是依沃西在非小细胞肺癌领域获得的第三项显着阳性结果的III期临床研究，也是第二项头对头PD-1疗法获得阳性结果的III期临床研究。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团与武汉睿迪辐生物科技有限公司、杰科(天津)生物医药有限公司合作开发的用于诊断肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)的全球创新放射性核素偶联药物(“RDC”)GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)，近日取得了里程碑式突破，并于成都2025未来XDC新药大会中公开发表了临床结果。此次研究进展，标志着集团在抗肿瘤核药研发领域再次取得重大突破，进一步巩固了集团在放射性诊疗一体化领域的领先地位。
【财华社讯】截止发稿，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨5.96%，报302.4港元，消息面上，该公司昨日公布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。于2024年6月，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。SKB518的1期临床试验正在中国进行中。
【财华社讯】截止发稿，康方生物(09926.HK)涨5.85%，报87.8港元。消息面上，该公司公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准爱达罗®(依若奇单抗，IL-12/IL-23)的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。依若奇单抗是公司自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。此次NDA获批是基于依若奇单抗针对中国中重度斑块状银屑病受试者开展的5项临床研究，其中的两项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体(研发代码：707注射液)于2025年4月17日获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正于中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)批准开展III期临床研究。此外，707注射液正于国內开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707注射液的新药临床试验申请亦获得美国食品药品监督管理局的批准。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究于中国境內(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration，wAMD)中国患者中开展的3期临床研究达到主要研究终点。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
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