【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的钆布醇已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。钆布醇是一种磁共振成像造影剂,适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿),主要用于全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查,及全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。钆是一种稀土金属,集团正积极布局钆类原料药及注射制剂一体化业务。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,公司已获得中国国家药监局出具的《受理通知书》,根据该通知书,国家药监局已受理将公司的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(“MCV4”,商品名称:曼海欣®)的适用人群年龄范围由“3月龄到6周岁(83月龄)儿童”扩大至“3月龄到17周岁人群”的补充申请。公司的曼海欣®为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,于2021年12月获批上市,并于2026年2月适用人群年龄范围扩大至“3月龄到6周岁(83月龄)儿童”。其上市填补中国在该领域缺乏高端疫苗的空白。
【财华社讯】兆科眼科(06622.HK)公布,于2026年6月22日,公司已收购NVK002(硫酸阿托品滴眼液)的全球权利。NVK002此一产品旨在减慢儿童近视加深。根据协议条款,公司将取得与NVK002相关的所有知识产权、商标、监管存档、临床数据、制造能力及其他相关资产的全球拥有权。本次收购让公司可全面控制该产品在全球的开发、制造及商业化工作。作为交易的一部分,公司已向NVK002的卖方授出一项永久性的免专利权费专属许可,该项权利已出让予Nevakar Pharmaceuticals,Inc.(“Nevakar”),以于美国开发及商业化NVK002。Nevakar将协助完成过渡期,并继续作为美国市场的策略伙伴。该协议亦包含有关不竞争义务、监管合作及弥偿责任的标准条款,以确保持续营运及保障资产价值。
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布,全资附属嘉亨(珠海横琴)医药科技研发的“吡拉西坦注射液”上市申请已获中国国家药监局批准,用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各类中毒性脑病等导致的记忆减退及轻中度脑功能障碍,也可用于儿童智能发育迟缓。
【财华社讯】兆科眼科(06622.HK)公布,于2026年6月2日,澳洲Therapeutic Goods Administration(治疗用品管理局)已受理评核公司就其用于减慢儿童近视加深疗法的硫酸阿托品滴眼液(0.02%剂量,产品代码:NVK002)提出的注册申请。治疗用品局已正式知会公司的申请已通过初步评审,将会进行评核。是项申请乃以公司进行的第III期临床试验所获得的支持性结果为基础。
【财华社讯】纽曼思(02530.HK)公布,集团已推出全新的DHA藻油产品,作为其产品组合扩充的一部分。推出一款名为“纽曼思®DHA藻油(含神经酸)”的全新DHA藻油产品,此为集团现有DHA藻油产品的延伸,并采用源自DSM(集团现有产品的国际认可营养成分供应商)的DHA原材料配制而成。该产品针对6至16岁的儿童,将集团现有的高端品牌定位延伸至學齡兒童领域。此外,集团已推出一款名为“欧版纽曼思®DHA藻油”的全新系列DHA藻油产品,采用从欧洲进口的原材料生产。该系列以较低的零售价定位,面向中端市场,以应对中国不断变化的消费模式及日益注重价格的消费者情绪。该系列产品涵盖孕产妇、婴幼儿及學齡兒童。新产品推出后尚处于早期阶段,其商业表现将受市场接纳程度、消费者需求及竞争的因素影响。因此,概不保证新产品将达到预期销售额或对集团的财务表现作出重大贡献。
众生药业(002317.SZ)子公司昂拉地韦颗粒纳入CDE优先审评,拟用于2-12岁单纯型甲流儿童治疗,III期临床达预期,上市申请已获受理。
康芝药业(300086.SZ)“注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)”获批开展儿童人群临床试验,该药为原化药1类新药,已投产销售。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的乌司奴单抗注射液(商品名:恩益克®)已获得中国国家药监局批准上市。该产品的原研药喜达诺®(乌司奴单抗注射液)于2017年在中国获批上市,在中国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症,上市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列。
新诺威(300765.SZ)控股子公司获乌司奴单抗注射液(恩益克®)《药品注册证书》,为喜达诺®生物类似药,获批成人及儿童中重度斑块状银屑病适应症。
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