冰岛
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(EC)，EC将参考该意见并在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获得EC批准，斯鲁利单抗的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
复宏汉霖(02696.HK)斯鲁利单抗注射液两项新增适应症获欧盟委员会批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，欧盟委员会(European Commission，“EC”)已批准公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)两项新增适应症。本次获批适应症为：(1)斯鲁利单抗联合氟尿嘧啶类及铂类化疗适用于PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的一线治疗，及(2)斯鲁利单抗联合卡铂与培美曲塞适用于EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批意味着斯鲁利单抗两项新增适应症在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得批准。
央行副行长宣昌能出席冰岛央行年度经济会议和国际清算银行行长例会
【财华社讯】5月13日，央行网站消息，2025年5月9日至12日，中国人民银行副行长宣昌能分别出席在雷克雅未克举行的冰岛央行年度经济会议和在瑞士巴塞尔举行的国际清算银行(BIS)行长例会。
卫材：仑卡奈单抗成为欧盟首个批准用于延缓早期阿尔茨海默病进展的药物
【财华社讯】4月16日，据"卫材中国"公众号消息，卫材和渤健联合宣布，欧洲委员会(EC)已批准β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗(中文商品名：乐意保®)在欧盟(EU)的上市许可(MA)。这使得该药物成为欧盟首个针对AD潜在病因获批上市的治疗药物。仑卡奈单抗的适应症为：用于治疗经经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病(AD)成人患者，且为载脂蛋白E ε4(ApoE ε4*)非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗的上市许可适用于欧盟全部27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
石药集团(01093.HK)附属与RADIANCE BIOPHARMA就SYS 6005订立独家授权协议
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，附属公司石药巨石已与Radiance Biopharma,Inc.就集团的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药巨石同意授予Radiance Biopharma在该地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。
复星医药(02196.HK)子公司药品获欧盟上市批准
【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的斯鲁利单抗注射液(即抗PD-1单抗，欧盟商品名：Hetronifly®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)于近日获欧盟委员会(即European Commission)批准。据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(分别为欧洲经济区国家)的集中上市许可，并成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状获欧盟批准上市
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，欧盟委员会(European Commission，“EC”)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(中国境內商品名：汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，其于欧盟获批的商品名为Hetronifly®。此次获批意味着汉斯状®在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。据此，汉斯状®成为公司第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品。
君实生物(01877.HK)一度涨超9% 特瑞普利单抗获欧盟委员会批准上市
【财华社讯】君实生物(01877.HK)今日盘中一度涨超9%，截止发稿，涨5.21%，报11.72港元。消息面上，该公司公布，特瑞普利单抗(欧洲商品名：LOQTORZI®)获得欧盟委员会(“EC”)批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期╱复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
石药集团(01093.HK)附属就SYS6002订立独家授权协议
【财华社讯】石药集团(01093.HK)自愿公告，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与CorbusPharmaceuticals,Inc.就集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。
