创新医疗器械
【百强透视】TEER产品获批落地！沛嘉医疗(09996.HK)再添核心增长极？
9月14日，国产经导管主动脉瓣置换术（TAVR）赛道“四剑客”之一的沛嘉医疗‑B(09996.HK)股价走强，截至发稿，涨幅为1.89%，报4.86港元/股。
先健科技(01302.HK)Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品，为公司第18个进入国家药品监督管理局该程序的产品。集团拥有该产品的自主知识产权。目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。
微创脑科学(02172.HK)Artemis Dream自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统进入NMPA创新绿色通道
【财华社讯】微创脑科学(02172.HK)公布，集团附属公司微创神通医疗科技(上海)有限公司研发的Artemis Dream®婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统(“Artemis Dream®”)通过国家药品监督管理局(“NMPA”)创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。截至目前，集团已有7款产品纳入NMPA创新医疗器械特别审查，本次产品的纳入标志着在颅内动脉狭窄治疗领域的技术布局再获官方认可。作为针对颅内动脉狭窄临床治疗痛点研发的创新产品，Artemis Dream®是国内首款靶向药物释放的自膨式颅内动脉支架。
香港特区医管局成立引进创新药物及医疗器械办公室
【财华社讯】6月8日，据香港政府新闻公报讯，香港特区医院管理局今日公布，已按照《行政长官2025年施政报告》提出的政策方向，成立引进创新药物及医疗器械办公室(引进药械办)。引进药械办已于今日投入运作，将会大大加快引入“新药”及“好药”的程序，尽快纳入医管局药物名册，有效全面提升病人获得更佳治疗的机会。另外，引进药械办亦会将符合病人利益及具成本效益的创新医疗器械主动引入公立医院，提升病人的治疗效果。
惠泰医疗(688617.SH)：控股子公司皓影医疗取得两项血管内超声创新医疗器械注册证
惠泰医疗6月3日公告披露，控股子公司深圳皓影医疗科技有限公司近日取得国家药监局批准的两项医疗器械注册证，分别为血管内超声诊断设备及一次性使用血管内超声诊断导管。
药监局2025年共收到创新医疗器械特别审批申请457项，医疗创新ETF(516820)盘中飘红
截至2026年2月27日 13:12，中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0.17%，成分股惠泰医疗上涨6.41%，英科医疗上涨3.98%，新产业上涨0.77%，新和成上涨0.61%，康弘药业上涨0.59%。
微创心通-Ｂ(02160.HK)植入式心律转复除颤器进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】微创心通-Ｂ(02160.HK)公布，近日，国家药品监督管理局“NMPA”医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第3号)》，拟同意集团旗下新一代植入式心律转复除颤器(“ICD”)TILEN/EYLEN(泰然╱怡然)进入创新医疗器械特别审查程序(“NMPA绿色通道”)据此，TILEN/EYLEN(泰然/怡然)有望成为国内首款获批的具备自主知识产权的磁共振条件安全ICD。
2025年获批上市创新医疗器械同比增长17%，医疗创新ETF(516820)交投活跃
截至2026年2月6日 13:20，中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0.07%，成分股新和成上涨6.29%，三生国健上涨4.26%，浙江医药上涨3.67%，英科医疗上涨2.71%。
先健科技(01302.HK)CS支架系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，于2026年1月9日，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授与集团联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统(CSTM支架系统)进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗，为全球首创无脑缺血一体式弓部三分支重建解决方案，为公司第十七个进入国家药品监督管理局该程序的产品。集团拥有该产品的自主知识产权。目前，该产品已在德国、瑞士、希腊及中国香港成功完成多例临床植入。
堃博医疗-B(02216.HK)BroncTarget®系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】堃博医疗-B(02216.HK)公布，旗下BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统正式进入中国国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序，标志着该产品在核心技术原创性、临床价值显着性等方面获得国家药监部门的认可。目前，BroncTarget®系统的确证性临床试验正在有序开展中，全国28家医院正同步推进受试者招募。
