医疗器械
先健科技(01302.HK)Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品，为公司第18个进入国家药品监督管理局该程序的产品。集团拥有该产品的自主知识产权。目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。
天星医疗(01609.HK)取得欧盟MDR认证及多个海外市场产品注册批准
【财华社讯】天星医疗(01609.HK)公布，公司收到欧盟医疗器械新规(CEMDR)认证证书，为中国第一家全线产品获得CEMDR认证的运动医学厂商。同时，公司于英国、澳大利亚、巴西、新加坡、马来西亚、泰国等国家提交的等离子手术设备及电极、全缝线锚钉、缝线类产品等产品注册申请已相继获得批准，并取得当地主管当局颁发的注册证书。
丹诺医药-B(06872.HK)利福酯酮IIa期概念验证临床试验取得积极结果并启动多中心IIb期临床
【财华社讯】丹诺医药-B(06872.HK)公布，在研新药候选物利福酯酮(TNP-2092)通过关节腔内注射给药治疗人工关节感染(“PJI”)的IIa期概念验证临床试验取得积极顶线结果。利福酯酮(TNP-2092)为一款全球首创、专门针对植入医疗器械感染开发的三靶点作用机制的在研新药。基于该等概念验证数据，一项多中心IIb期临床试验已获中国国家药监局许可，且该试验已于近期启动。基于IIa期的积极概念验证数据，公司一项多中心IIb期临床试验方案已获国家药监局许可，该试验于近期启动。
【IPO前哨】信立泰（002294.SZ）：创新药成增长引擎，穿越了转型阵痛期？
今年2月首次冲刺港交所未获进展后，于9月3日，信立泰（002294.SZ）向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为高盛、花旗和中信证券。
基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获国家药监局批准上市
【财华社讯】8月31日，国家药品监督管理局近日批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。呼吸道病原体核酸检测试剂盒为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。血流感染病原体核酸检测试剂盒为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
麦科田冲刺港交所聆讯落地 平台型医械龙头迈入资本新征程
8月20日，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司（简称“麦科田”）通过港交所上市聆讯，距离港股挂牌上市仅一步之遥。
【异动股】医疗器械板块下挫,超研股份(301602.CN)跌7.23%
【财华社讯】今日早盘，截至发稿，医疗器械板块下挫。超研股份(301602.CN)跌7.23%报16.68元，圣湘生物(688289.CN)跌7.22%报16.19元，康为世纪(688426.CN)跌6.47%报21.39元，中源协和(600645.CN)跌5.46%报19.93元，达安基因(002030.CN)跌5.19%报5.66元，丹娜生物(920009.CN)跌4.96%报37.76元，正海生物(300653.CN)跌4.88%报15.00元，戴维医疗(300314.CN)跌4.70%报13.17元，热景生物(688068.CN)跌4.52%报106.15元，宝莱特(300246.CN)跌4.46%报15.01元。
微创脑科学(02172.HK)Artemis Dream自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统进入NMPA创新绿色通道
【财华社讯】微创脑科学(02172.HK)公布，集团附属公司微创神通医疗科技(上海)有限公司研发的Artemis Dream®婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统(“Artemis Dream®”)通过国家药品监督管理局(“NMPA”)创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。截至目前，集团已有7款产品纳入NMPA创新医疗器械特别审查，本次产品的纳入标志着在颅内动脉狭窄治疗领域的技术布局再获官方认可。作为针对颅内动脉狭窄临床治疗痛点研发的创新产品，Artemis Dream®是国内首款靶向药物释放的自膨式颅内动脉支架。
堃博医疗-B(02216.HK)一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】堃博医疗-B(02216.HK)公布，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管近日取得欧盟医疗器械法规(“欧盟MDR”)CE认证。本次取得欧盟MDR CE认证，标志着BroncTru®途扩®符合欧盟最新医疗器械法规要求，为公司进一步拓展欧洲及其他认可CE认证市场奠定了基础。目前，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟MDR CE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。
福瑞达：公司Ⅲ类医疗器械HA水光针已完成临床试验
【财华社讯】7月13日，福瑞达(600223.SH)在互动平台表示，公司Ⅲ类医疗器械HA水光针已完成临床试验；重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维进入临床准备阶段。7款二类医疗器械证进入商业化阶段。
