【财华社讯】巨子生物(02367.HK)公布，公司全资子公司陕西巨子生物技术有限公司于今日收到中国国家药品监督管理局颁发的关于重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品以重组胶原蛋白为主要成分，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。该产品是中国首个重组I型天然序列胶原蛋白面部注射剂产品，通过器审与药审联合审评正式获批。此次获批进一步丰富了公司的产品类別，将为公司在肌肤焕活市场的业务发展带来新的机遇。未来公司会按照经营计划逐步开展产品的上市推广工作。
【财华社讯】10月17日，据市场监管总局网站发布，10月15日，市场监管总局党组成员、副局长束为和国家药监局党组成员、副局长徐景和率调研组在京就《医疗器械管理法》草案开展立法调研。调研组一行先后走访瓦里安医疗设备(中国)有限公司、心诺普医疗技术(北京)有限公司，了解医疗器械研发、生产、经营、使用等情况，并召开立法座谈会，听取北京市药监局、北京市市场监管综合执法总队等监管部门、企业和医疗机构的意见建议，就进一步完善医疗器械监管法律制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交流。
【财华社讯】10月17日，据国家药监局公布，2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个。
【财华社讯】MIRXES-B(02629.HK)公布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药监局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(“IVD”)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(“FDA”)“突破性器械”认定。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显着拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，集团附属公司Jenscare Scientific(Netherlands)B.V.产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录，可在大湾区內地指定医疗机构进行商业化临床使用。截至发稿，健世科技涨6.18%，报10.83港元。“港澳药械通”是在中国粤港澳大湾区实施的医疗创新政策，允许港澳公立医院已采购使用、內地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区內地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，为患者提供更多元化的治疗选择，同时为创新医疗器械提供高效的准入通道。
【财华社讯】9月29日，英唐智控(300131.SZ)在互动平台表示，公司MEMS微振镜已正式进入批量生产阶段，产能方面，前端CMOS工艺(由硅片切割至镜片)、后端MEMS工艺(自动化封装测试)在一定时期内能满足订单需求。公司的MEMS微振镜可以应用于车载激光雷达、工业、机器人、无人机、医疗器械等领域，目前已在工业领域获得了批量订单。
【财华社讯】9月28日，据国家药监局公告，YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
【财华社讯】9月24日，国家医保局发布关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告。对于脑机接口技术、手术机器人、人工心脏、可穿戴超声技术等前沿技术和创新领域相关医用耗材产品，如植入式脑深部神经电极导线、一次性柔性机械臂、人工心肺瓣膜、新材料超声贴片或电极贴片等，采取以下方式分类推进：1.已取得医疗器械注册证的产品，企业可直接向国家医保局“医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护”窗口，提交医疗器械注册证、产品说明书、产品实物照片等资料，将优先加快产品赋码进度。2. 尚未取得医疗器械注册证的产品，企业可提交技术要求、临床评价资料、检验报告等支撑材料，同时可同步反馈产品分类意见建议。将加快优化医保医用耗材分类体系，支持产品获批后及时赋码。
【财华社讯】9月19日，利安科技(300784.SZ)在互动平台表示，公司会关注相关领域的业务与机遇。公司主要从事注塑产品以及精密注塑模具的研发、生产和销售，是集产品工业设计、精密模具设计、制造、注塑、喷涂以及组装等于一体的专业精密制造企业。公司产品广泛应用于消费电子、玩具日用品、汽车配件和医疗器械等领域。
恒生医疗ETF(513060)近2周涨1.36%居首，佰泽医疗单日涨71%，上海发布高端医疗器械支持政策，聚焦创新药械发展。
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