【财华社讯】友芝友生物-B(02496.HK)公布，于2026年1月31日，注射用重组抗上皮细胞黏附分子(“EpCAM”)和分化簇3(“CD3”)人鼠嵌合双特异性抗体(“M701”)获美国食品药物管理局(“FDA”)临床试验申请(“IND”)批准，标志着这款针对恶性胸腔积液(“MPE”)的创新疗法迈入国际化临床开发新阶段。
【财华社讯】维立志博(09887.HK)公布，于2026年1月27日，LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性抗体)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(“RRMM”)。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年1月26日，附属公司江苏先声与勃林格殷格翰签署独家授权许可协议。根据该协议条款，勃林格殷格翰将获得用于炎症性肠病的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球独家权益。本次授权许可进一步验证了集团自身免疫研发平台的创新性及领先性。根据该协议条款，集团有权收取4200万欧元的首付款，以及基于研发进展、监管审批及商业化等情况，最高达10.16亿欧元的里程碑付款。此外，集团亦有权就大中华区以外的净销售额收取分级特许权使用费。
【财华社讯】荃信生物-B(02509.HK)公布，靶向经临床验证的IL-23p19及TL1A通路的双特异性抗体QX030N/CLD-423的I期健康志愿者试验已完成首批受试者给药。截至1月14日，公司QX030N/CLD-423的合作伙伴Caldera Therapeutics累计完成融资1.125亿美元。于2025年4月，Caldera Therapeutics从AtlasVenture、LAV及venBio获得7500万美元的A轮融资，近期则完成由Omega Funds领投的3750万美元A-1轮融资，参与的新投资者包括Wellington Management及Janus Henderson Investors。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™(奥帕替蘇米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌。
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)今日早间盘中一度拉涨近15%，截至发稿，涨8.3%，报100.5港元。消息面上，该公司公布，于2026年1月12日，公司与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的的开发、生产和商业化的独家权利。协议经相关监管批准生效后，公司将收到6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。RC148是公司研发的一款新型靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体药物，其设计旨在激活抗肿瘤免疫反应的同时抑制肿瘤驱动的血管生成。目前，公司正在中国开展RC148单药及联合疗法治疗多种晚期恶性实体瘤患者的临床研究。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN033(一种由抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)双特异性抗体偶联药物(“ADC(s)”)与程序性死亡配体1(“PDL1”)免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌的一项II期临床试验(研究编号：JSKN033-202)的新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)正式受理。
【财华社讯】友芝友生物-B(02496.HK)公布，于2025年12月23日，其生物类似药Y225的临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®(艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX)生物类似药。
【财华社讯】翰思艾泰-B(03378.HK)公布，由公司开发的创新药注射用HX111已获中国国家药品监督管理局批准于中国境内开展临床试验。HX111为公司继HX009及HX044两项FIC双特异性抗体(BsAb)疗法后，推进至临床开发的第三个首创分子。翰思艾泰今日早间盘中一度涨近6%，截至发稿，涨幅回落至1.22%，报17.41港元。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，集团自主研发的双特异性抗体偶联药物(“BsADC”)候选新药SIM0610已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展针对局部晚期/转移性实体瘤患者的临床试验。
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