【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，全资附属公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的CGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查(Unannounced Inspection，指在日常期间不事先通知的检查)。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，该报告表明苏州众合已通过本次CGMP现场检查。此次系苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查。美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。
截至2025年9月18日 11:24，中证港股通创新药指数下跌0.13%，晶泰控股领涨5.87%，君实生物上涨3.17%，荣昌生物上涨2.73%。港股通创新药ETF嘉实(520970)红盘蓄势。
目前包括恒瑞医药（600276.SH，01276.HK）、百济神州（688235.SH，06160.HK）、君实生物（688180.SH，01877.HK）在内的多家创新药企实现了港、A两地上市。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号：JS005)在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究(研究编号：JS005-005-III-PsO)中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显着性和临床意义的改善。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
截至2025年9月5日 10:41，上证科创板生物医药指数(000683)强势上涨1.32%，成分股泽璟制药(688266)上涨5.31%，君实生物(688180)上涨3.89%，惠泰医疗(688617)上涨3.85%。
君实生物(688180.SH)公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液的临床试验申请获得批准。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得批准。JT118是由猴痘病毒抗原A35(胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
2025年8月29日早盘，港股创新药概念股持续拉升，和铂医药-B涨近10%，荣昌生物涨超10%，药明生物涨超6%，昭衍新药、君实生物、信达生物纷纷上扬。
截至2025年8月8日午间收盘，乐普医疗上涨8.48%，阳光电源上涨6.26%，春风动力上涨6.02%，君实生物上涨5.82%，亨通光电上涨5.67%。A500ETF龙头(563800)多空胶着，最新报价1.02元。
截至2025年8月8日 10:39，中证A500指数(000510)上涨0.09%，成分股乐普医疗(300003)上涨8.42%，阳光电源(300274)上涨7.20%，盛和资源(600392)上涨6.40%，君实生物(688180)上涨6.40%。
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