【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SACHI III期研究的结果于《柳叶刀(The Lancet)》发表。SACHI是一项赛沃替尼(savolitinib，沃瑞沙®/ORPATHYS®)和奥希替尼(osimertinib，泰瑞沙®/TAGRISSO®)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期研究。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服METTKI，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI。基于SACHI研究的数据，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法已于2025年6月在中国获批。
1月7日，在港股大盘回调之际，生物医药、创新药概念等医药板块延续近日上涨态势。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，新型脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的III期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白(Hb)应答这一主要终点。索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂 。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，启动索凡替尼(surufatinib)联合卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者的中国II/III期研究的III期部分。首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨(“S+C+AG”方案)对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨)“AG”方案)在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌(ICC)成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂。肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，启动HMPL-A251的全球I期临床开发项目。HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/PIKK-HER2抗体靶向偶联药物(“ATTC”)，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷(payload)和人源化抗HER2IgG1抗体通过可裂解的连接子(linker)偶联而成。研究将于美国和中国开展。首名患者已于2025年12月16日于中国接受首次给药治疗。HMPL-A251是和黄医药新一代ATTC平台旗下首个进入临床开发阶段的候选药物。这项首个人体试验是一项I/IIa期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估HMPL-A251单药用于治疗不可切除、 伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤成人患者。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，经过与中国国家医保局的医保续约，爱优特®(ELUNATE®)、沃瑞沙®(ORPATHYS®)和苏泰达®(SULANDA®)将继续获纳⼊⾃2026年1⽉1⽇起⽣效的新版《国家基本医疗保险、⼯伤保险和⽣育保险药品⽬录》。此外，达唯珂®(TAZVERIK®)获纳⼊⾸版国家商业健康保险创新药品⽬录。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据将于2025年12月5日至7日在新加坡召开的欧洲肿瘤內科学会(ESMO)亚洲年会，以及2025年12月6日至9日在美国奥兰多召开的美国血液学会(ASH)年会上公布。抗CD47单克隆抗体HMPL-A83用于治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果，以及呋喹替尼(fruquintinib)联合信迪利单抗(sintilimab)用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分的结果将于2025年ESMO亚洲年会公布。此外，索凡替尼(surufatinib)联合卡瑞利珠单抗(camrelizumab)和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分的结果亦将于大会公布。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SAFFRON研究已完成患者入组。SAFFRON是一项全球III期研究，旨在评估沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法用于治疗既往泰瑞沙®治疗后疾病进展的表皮生长因子受体(“EGFR”)突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究的最后一名患者已于2025年10月31日完成入组。SAFFRON研究的顶线结果预计将于2026年上半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。若取得理想的结果，其数据将有望支持向全球监管机构提交沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的监管注册申请。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，于2025年10月22至26日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布HMPL-A251的临床前数据。HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/AKT/mTOR(“PAM”)-HER2抗体靶向偶联药物(“ATTC”)，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷(payload)和人源化抗HER2IgG1抗体通过可裂解的连接子(linker)偶联而成。和黄医药计划于2025年底启动HMPL-A251的全球临床试验，并于2026年提交多项其他ATTC候选药物的全球新药临床试验申请。
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