地舒单抗注射液
迈博药业-B(02181.HK)管线产品CMAB807普博力的上市注册申请获批
【财华社讯】迈博药业-B(02181.HK)公布，近日，公司管线产品CMAB807普博力(地舒单抗注射液)的上市注册申请(NDA)已获中国国家药监局批准，用于治疗(i)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；(Ii)骨折高风险的男性骨质疏松症；及(iii)骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
博安生物(06955.HK)博洛加新适应症在中国获批
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准博洛加®(地舒单抗注射液120mg)的新增适应症补充申请，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。博洛加®是安加维(英文商品名：®XGEVA®)的生物类似药，基于公司的全球战略自主开发。该产品于2024年5月首次在中国获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。公司亦在加快推进博洛加®在全球更多国家和地区的上市进程。当前，博洛加®已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心III期临床试验，其在英国的上市申请也在审评中。公司计划开展该产品在美国、欧盟、日本及更多高潜力国际市场的上市申报。
迈威生物-B(02493.HK)涨超4% 迈卫健注射液增加适应症补充申请获批准
【财华社讯】截至发稿，迈威生物-B(02493.HK)涨4.49%，报25.14港元，消息面上，该公司公布，公司全资子公司泰康生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。地舒单抗注射液(迈卫健®，9MW0321)增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症(用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险)的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
博安生物(06955.HK)成交量异常变动 地舒单抗(60MG)在玻利维亚获批上市
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司董事会注意到公司H股于2026年1月9日的成交量有所上升。经就公司作出在有关情况下属合理查询后，董事会确认，除下文所披露者外，其并不知悉任何导致该等成交量变动的原因；任何须公布以避免公司证券出现虚假市场的资料；或任何根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部须予披露的内幕消息。博安生物指，董事会已获其控股股东绿叶制药集团有限公司通知，于2025年12月12日，绿叶制药的全资附属公司Luye Geneora Holding Limited已发行若干可交换优先股。该等可交换优先股赋予其持有人权利，可将有关股份交换为绿叶制药集团所持有的公司现有H股。据披露，绿叶制药及发行人已协定，于发行可交换优先股后，彼等将促致将约1亿股H股转入发行人指定保管账户。此外，董事会宣布，其自主研发的地舒单抗注射液(60mg)(代号BA6101)已获玻利维亚国家药品和卫生技术局(AGEMED)批准上市。
博安生物(06955.HK)两款地舒单抗注射液在英国上市申请获受理
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研制的骨科领域的地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤领域的地舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局(MHRA)受理。
复星医药：控股子公司药品获欧盟注册批准
【财华社讯】9月19日，复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的BILDYOS®(规格60mg/mL)、BILPREVDA®(120mg/1.7mL)两个地舒单抗注射液产品的上市许可申请(MAAs)获欧盟委员会批准。HLX14为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。
博安生物(06955.HK)肿瘤领域地舒单抗注射液获国家药监局批准上市
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)-博洛加®已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
博安生物(06955.HK)地舒单抗注射液国际多中心比对临床(3期)试验完成全部受试者入组
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本完成国际多中心比对临床(3期)试验的全部受试者入组。BA6101和BA1102分別为地舒单抗注射液原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。
博安生物-B(06955.HK)地舒单抗注射液国际3期临床试验首例受试者入组
【财华社讯】博安生物-B(06955.HK)自愿公告，公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本同步启动国际多中心3期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。
博安生物-B(06955.HK)肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在中国上市申请获受理
【财华社讯】博安生物-B(06955.HK)自愿公告，集团研发的地舒单抗注射液(“BA1102”)的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。BA1102是安加维®(英文商品名：XGEVA®)的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体即地舒单抗。
