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孤儿药认定

新药获"孤儿药"认定，泽璟制药大涨超3%！科创创新药ETF汇添富(589120)深蹲反弹涨超1.7%，连续三日获资金净申购!创新药2026双主线值得关注

截至10:58，“20CM新物种”科创创新药ETF汇添富（589120）涨超1.7%，三连阴后强势反弹！资金持续涌入科创创新药板块，截至12月3日，科创创新药ETF汇添富连续3日合计“吸金”超1900万元。

2025-12-04 13:41

维立志博-B(09887.HK)LBL-024于奥帕替苏米单抗黑色素瘤IB/II期试验首例患者成功用药

【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)单药或联合其他药剂用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/Ⅱ期临床试验(NCT07099430)首例患者已成功用药。LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经內分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经內分泌癌的首款获批药物。公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经內分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国食品药品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经內分泌癌的孤儿药认定(ODD)。

#维立志博-B #09887.HK

2025-09-12 12:41

和誉-B(02256.HK)附属治疗肝细胞癌药物获美国FDA授予孤儿药认定

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(“HCC”)。

#和誉-B #02256.HK #孤儿药认定

2024-04-25 08:56

和誉-B：附属在研泛FGFR抑制剂ABSK091获FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司上海和誉生物医药科技有限公司，其在研的泛FGFR抑制剂ABSK091获得美国食品与药物管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌的孤儿药认定。

#和誉-B #02256.HK #胃癌

2022-03-07 12:15

亚盛医药(06855.HK)：治疗IIB-IV期黑色素瘤MDM2-p53抑制剂APG-115获FDA孤儿药认定

【财华社讯】亚盛医药(06855.HK)公布，美国食品和药品监督管理局(FDA)日前授予公司细胞凋亡管线在研塬创新药MDM2-p53抑制剂APG-115 (Alrizomadlin)孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这是APG115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。截至2021年7月21日，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定。

#亚盛医药 #06855.HK #黑色素瘤

2021-07-22 09:59

美国FDA认定复星医药(02196-HK)治白血病治疗新药FN-1501

【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布，该公司控股子公司上海复星医药产业FN-1501获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)孤儿药认定。截至2019年10月，复星医药现阶段针对FN-1501累计研发投入约7297万元人民币(未经审计；包括许可费)。

#复星医药 #02196-HK

2019-11-29 10:55

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