审批
国家药监局：附条件批准和记黄埔医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称：爱领达)上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准盐酸伊可白滞素片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
基石药业-B(02616.HK)CS5007的新药临床试验申请获中国NMPA批准
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司管线2.0核心候选药物之一CS5007(EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC])的新药临床试验申请(IND)，已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)创新药临床试验审评审批通道快速获得批准，全程仅用23个工作日。此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，该项试验也将同步在中国开展。
石药集团(01093.HK)安尼妥单抗联合HB1801一线治疗晚期乳腺癌上市申请获NMPA受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司津曼特生物与康宁杰瑞制药合作开发的安尼妥单抗(“KN026”)联合集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(“HB1801”)一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。本次上市申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性成人乳腺癌。此前，KN026和HB1801用于该适应症的组合疗法，已获国家药监局授予突破性治疗认定。HB1801是集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。
康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN026治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获受理
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性(“HER2＋”)成人乳腺癌的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。此前，安尼妥单抗和HB1801用于该适应症的联合疗法，已获国家药监局授予突破性疗法认定。
香港AI效能提升组公布首批30个效能提升项目落地
【财华社讯】8月17日，香港特区政府AI效能提升组公布，首批共30个效能提升项目已分阶段于今年年中起陆续落地应用，涉及13个政府部门。其中10个旗舰项目涵盖运输牌照、康体设施、食物业牌照、环境卫生、投诉处理及环境保护等范畴。特区政府表示，部分个案审批或轮候时间可缩减九成，部分工序处理时间由数日压缩至数小时，个案分流或分析时间缩短一半以上。政务司副司长卓永兴表示，政府目标于今明两年落实项目，体现推动数智化转型的决心。AI效能提升组由政务司副司长担任组长，成员包括数字政策办公室及政府统计处AI专家，并联同市场龙头AI企业以技术合作伙伴形式推进项目。
石药创新(300765.SZ)子公司SYS6037注射液获美国药物还床试验批准
【财华社讯】8月10日，石药创新(300765.SZ)公告，公司控股子公司巨石生物于近日收到美国FDA通知，巨石生物和中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。SYS6037注射液为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗(天坛株)，SYS6037注射液具有更优的免疫原性和保护效力。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验，并经美国FDA批准后方可上市、销售。药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
【IPO前哨】军信股份(301109.SZ)拿到H股备案，区域固废龙头冲刺港股
8月3日，军信股份(301109.SZ)发布公告，取得中国证监会出具的境外发行备案通知书，境内上市核心审批环节落地，距离通过港交所聆讯、招股发行更进一步。
李氏大药厂(00950.HK)就专有ADC项目ZK2401于中国提交新药临床试验申请获受理
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，于2026年7月29日，集团就ZK2401于中国的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理。ZK2401为李氏大药厂自主研发的专有抗体药物偶联物项目，由李氏大药厂拥有该分子的完整全球知识产权。ZK2401建基于李氏大药厂自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。作为李氏大药厂ADC平台的首个项目，ZK2401标志着集团推进该平台发展的一个重要起点。该ADC旨在精准识别并杀伤肿瘤细胞，在多项临床前体外及体内研究中已显示令人鼓舞的安全性及疗效表现。就本次IND申请而言，集团采用了前置伦理审查模式，并利用国家创新药物临床试验审评审批新政策。基于现行审评路径，预期审评期需要约30个工作日，最早有望于2026年9月获得临床试验批准，并最早于2026年10月入组首名患者。
