【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，自主研发的程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(“ADC”)JSKN022新药临床试验(“IND”)申请，已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。目前全球范围內尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示，JSKN022在体外和体內模型中，对整合素αvβ6和╱或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等)患者提供新的治疗选择。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212(项目代号“JS212”)的临床试验申请获得受理。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(“EGFR”)和人表皮生长因子受体3 (“HER3”)双特异性抗体偶联药物(“ADC”)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN016(公司自主研发的一种人表皮生长因子受体3(“HER3”)及人滋养细胞表面糖蛋白抗原2(“TROP2”)双特异性抗体偶联药物(“ADC”))在中国进行的I期临床试验成功完成首例患者给药。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2024年1月10日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1(“USP1”)小分子抑制剂SIM0501片已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，获准SIM0501片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
【财华社讯】荣昌生物-B(09995.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经批准注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®)治疗晚期恶性实体瘤患者的新药临床研究申请(IND)。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)自愿公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS015注射液(项目代号“JS015”)的临床试验申请获得批准。JS015是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)自愿公告，于2022年10月27日，公司已获得国家药品监督管理局关于啟动JSKN003(一种公司自主研发的KN026(一种重组人源化抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)双特异性抗体)抗体偶联药物)Ia/Ib期临床试验的新药临床试验(“IND”)批准。该研究将评估 JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定在治疗晚期恶性实体瘤过程中JSKN003的最大耐受剂量(MTD)及╱或II期推荐剂量(RP2D)。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)自愿公告，近日，公司自主研发的HLX35(重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液)“HLX35”用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局“NMPA”批准。公司拟于近期条件具备后于中国境內(不包括港澳台地区)开展1期临床试验。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)自愿公告，集团开发的“SYHX2001”已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品为集团自主研发的化药1类新药，已在国內外申请多项专利。作为高选择性PRMT5抑制剂，该产品单药或联合用药可用于多种肿瘤的治疗，本次获批的临床适应症为晚期恶性实体瘤和复发难治性血液肿瘤。临床前研究显示，该产品对急性髓性白血病(AML)、胰腺癌、黑色素瘤和腺样囊性癌(ACC)均有显着药效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极具临床开发价值。
【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布，近日，该公司控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊(该新药)用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该新药的I期临床试验。该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤。
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