申报
川宁生物：甲醇蛋白项目已完成中试
【财华社讯】9月9日，川宁生物(301301.SZ)在互动平台表示，甲醇蛋白项目已完成中试，并已在7月底向农业农村部提交申报材料 。
开拓药业-B(09939.HK)KT- 939人体长期安全性试验顺利完成 盘中涨超9%
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)公布，其自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪停酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验已于2026年9月4日顺利结束。合计114位受试者连续52周使用KT-939后，初步数据显示，未出现皮肤不良反应，且与该试验中期28周临床使用结果一致，充分展现了KT-939具有良好的安全性。开拓药业-B(09939.HK)早间盘中一度涨超9%，截至发稿，涨5.22%，报1.915港元。公司表示，作为新一代创新美白祛斑原料，KT-939需经国家药品监督管理局注册批准后方可上市。公司正积极推进 KT-939 的注册申请工作，在获得该项长期安全性试验结果后，计划尽快完成向药监局递交所有申报资料。
康诺亚-B(02162.HK)就司普奇拜单抗签订东南亚及中亚等18地商业化许可协议
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，与跨国医药公司Aeira Pte.Ltd.(Aeira)签署独家许可协议。双方将就康诺亚自主研发的靶向IL-4Rα的单克隆抗体——司普奇拜单抗注射液(商品名：康悦达®)在东南亚和中亚地区的上市注册和商业化展开合作。根据协议，康诺亚将获得首付款以及不同国家上市申请获批的里程碑付款及商业化里程碑付款，并有权利收取基于许可区域产品净销售额计算高达高双位数率的特许权使用费。Aeira将负责司普奇拜单抗注射液在东南亚地区(文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、印度尼西亚、老挝人民民主共和国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶、越南)11个国家和中亚地区(哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦)5个国家，以及香港特别行政区和澳门特别行政区等共计18个国家和地区的注册申报以及商业化事宜。康诺亚将持续为Aeira负责司普奇拜单抗注射液的生产和产品供应。
两部门：9月1日起外籍个人股息红利按20%缴纳个税
【财华社讯】财政部、税务总局9月1日发布关于外籍个人股息红利个人所得税政策有关事项的公告，明确自9月1日起，外籍个人从外商投资企业取得的股息红利所得，按照“利息、股息、红利所得”缴纳个人所得税，适用20%税率。外商投资企业向外籍个人支付股息红利时，应当代扣代缴税款，并于支付所得的次月15日内申报纳税。外商投资企业未扣缴税款的，取得股息红利的外籍个人应当在取得所得的次年6月30日前缴纳税款；税务机关通知限期缴纳的，外籍个人应当按照期限缴纳税款。
国家药监局：附条件批准和记黄埔医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称：爱领达)上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准盐酸伊可白滞素片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
复宏汉霖(02696.HK)与Sandoz达成战略合作 预计2026年可达成开票金额不超1.005亿美元
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，于2026年8月16日，公司与Sandoz AG(“Sandoz”)订立合作框架协议，并且就首批合作产品达成产品附属协议及就一款潜在合作产品达成选择权约定。就上述已达成的约定，于2026年预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元，均取决于双方约定的条款和条件达成。合作框架协议将涵盖双方不时商定的至多10个单抗(mAb)及/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分，并不时就各产品订立产品附属协议以约定具体合作细节。据此，公司与Sandoz建立全球战略合作，合作范围贯穿合作产品的CMC开发、临床前开发、临床开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理。双方已商定的3款合作产品，即西妥昔单抗生物类似 药HLX05-N(“HLX05-N”)、依洛尤单抗生物类似药 HLX16(“HLX16”)和贝利尤单抗生物类似药。
国家药监局批准注射用菲泽妥等抗上市
【财华社讯】8月13日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业(杭州)股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗(商品名：境斐)上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
艾美疫苗(06660.HK)无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，全资子公司艾美荣誉自主研发无血清迭代狂犬病疫苗(受理号：CXSS2500044)此前已向国家药监局提交上市注册申请，且已顺利完成现场核查。2026年上半年艾美荣誉收到国家药品监督管理局药品审评中心补充资料通知，为疫苗审评阶段常规流程，公司已按审评意见进行资料补充并向国家药品监督管理局药品审评中心提交发补资料，无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗具备良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。艾美荣誉此前已取得无血清迭代狂犬病疫苗相应的产品生产许可证。
