【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药CMS-D003胶囊(“CMS-D003”)于2025年3月11日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于3月12日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团在中国健康以及症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人受试者中开展评价CMS-D003安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关氨甲环酸片(0.5g)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国內企业第三家获批。氨甲环酸片主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。此外，集团已取得国家药监局有关阿昔莫司胶囊(0.25g)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国內企业第四家获批。阿昔莫司胶囊主要用于降低对其他治疗(如他汀类药物或贝特类药物)不能充分缓解的患者的甘油三酯水平。
【财华社讯】汉国置业(00160.HK)及建业实业(00216.HK)联合公布，于2025年2月7日，The Bauhinia Hotels Group Japan 5与卖方及Green Estate订立买卖合约转让协议，据此，The Bauhinia Hotels Group Japan 5(作为承让人)同意从Green Estate(作为转让人)接收及承担Green Estate从卖方收购该物业相关的买卖合约项下所有权利及责任，代价(含当地消费税)为约12.20亿日圆(相当于约6220万港元)。The Bauhinia Hotels Group Japan 5根据TK安排而成立，由Best Range Global及恒景日本分別实际出资及控制 51%及49%。Best Range Global为汉国直接全资附属公司及建业间接非全资附属公司。该物业位于日本大阪市天王寺区悲田院町119-6号的地盘。该物业为一幢10层高酒店大楼，总建筑面积约为 1,569平方米，包括59间客房及42间胶囊房。
【财华社讯】华昊中天医药-B(02563.HK)公布，集团的重要海外管线之一，优替德隆胶囊(“UTD2”)联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究(“BG02-2404”)已获得美国食品药品管理局(“FDA”)的批准。集团利用特有的合成生物学技术平台开发的UTD2已顺利完成美国I期临床研究，其安全性和疗效得到充分验证。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的治疗。此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)一线治疗的III期研究(TQB2450-III-12)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊新增该一线适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼用于晚期sq-NSCLC一线治疗是安罗替尼即将申报上市的第13个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第6个适应症，有望为sq-NSCLC患者带来新的临床治疗选择。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)就新增晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交上市申请。集团将于近期递交上市申请。ASPS是安罗替尼即将申报上市的第12个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第5个适应症，有望为ASPS患者带来新的治疗选择。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为中国首个获批用于ASPS的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的III期临床研究 (TQB2450-III-05)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交上市申请。集团将于近期递交上市申请。
【财华社讯】11月28日，据云顶新耀消息，耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®)已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式生效。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫內膜癌的治疗。这是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。
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