万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。
【财华社讯】8月26日，据"中国生物"微信公众号消息，8月25日，中生捷诺研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)病原体核酸，用于中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。
【财华社讯】7月25日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司西安天隆的相关核酸提取仪可用于提取基孔热病毒核酸的自动化提取，并有基孔肯雅热病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)可以检测基孔肯雅热病毒，但该试剂产品尚未取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，仅可作为科研试剂适用于海关、疾控等应用场景的检测需求。
【财华社讯】4月23日，九安医疗(002432.SZ)在互动平台表示，公司iHealth试剂盒在C端依然有持续的市场需求，目前单检、三联检试剂盒在美国线上及线下渠道销售，具体销售数据情况敬请关注公司定期报告，预约披露日期为2025年4月29日。
【财华社讯】2月17日，国家药监局发布关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共3个产品的医疗器械注册证：一、上海商汤智能科技有限公司的1个产品：肺结节CT图像辅助检测软件，注册证编号：国械注准20223211032。二、TOYOBO CO., LTD.的1个产品：肌酐测定试剂盒(酶法)，注册证编号：国械注进20162401825。三、ndd医疗技术有限责任公司的1个产品：肺功能仪，注册证编号：国械注进20212070502。
九强生物（300406）公告称，全资子公司湖南九强生物技术有限公司今日收到了湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，包括癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法)等4款产品。九强生物表示，上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。
11月24日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司天隆公司检测肺炎支原体的产品有肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，主要用于医疗机构和第三方检测机构。
亚辉龙（688575）公告称，公司于近日收到由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）。截至目前，公司已先后取得145项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共199个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的血栓性疾病检测套餐。
艾德生物（300685）公告称，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），用于替雷利珠单抗的伴随诊断。上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准检测产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
九强生物（300406）公告称，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）等6项产品，相关产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。
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