【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的两年半随访数据已于2023年12月5日至2023年12月9日在美利坚合众国得克萨斯州圣安东尼奥市举行的2023年SABCS大会上以壁报形式(展示ID：P01-29-02)发布。KN026联合多西他赛的耐受性良好，在一线治疗HER2阳性BC中显示出卓越的临床获益。经过两年半的随访，中位PFS为27.7个月，24个月的OS率为84.1%，在未观察到任何新的安全性信号的情况下表现出非常卓越的疗效。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，KN026(一种人表皮生长因子受体2(“HER2”)靶向双特异性抗体)联合化疗，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)授予一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性胃癌(“GC”)(包括胃食管结合部癌(“GEJ”))患者的突破性治疗药物认定。突破性治疗药物认定申请由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司及石药集团有限公司(01093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司共同提交。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液)获中国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)自愿公告，KN046(一种PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)及KN026(一种HER2靶向双特异性抗体)的研究成果已于2023年欧洲肿瘤內科学会大会上展示。数据显示，KN046联合阿昔替尼的耐受性良好，在一线治疗晚期NSCLC中显示出良好的疗效及安全性。第二阶段入组正在进行中，并计划对一线NSCLC患者进行III期随机临床试验，以确认KN046联合阿昔替尼无化疗方案的可行性。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)自愿公告，于2022年10月27日，公司已获得国家药品监督管理局关于啟动JSKN003(一种公司自主研发的KN026(一种重组人源化抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)双特异性抗体)抗体偶联药物)Ia/Ib期临床试验的新药临床试验(“IND”)批准。该研究将评估 JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定在治疗晚期恶性实体瘤过程中JSKN003的最大耐受剂量(MTD)及╱或II期推荐剂量(RP2D)。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)自愿公告，JSKN003(一种公司自主研发的KN026(一种重组人源化抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)双特异性抗体)抗体偶联药物(“KN026-ADC”))在澳大利亚进行的I期临床研究成功完成首例患者给药。该临床研究是一项开放性标签、多中心、剂量递增的I期临床研究，以评估JSKN003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量(RP2D)。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，KN026的II期临床试验(“KN026-205”)已成功完成首例患者给药。KN026-205是一项多中心及开放性的II期临床试验，旨在对曲妥珠单抗及紫杉烷治疗失败的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者进行试验，用以评估KN026联合Pfizer Inc.(纽约证券交易所股份代号：PFE)开发的爱博新® (呱柏西利)及氟维司群的疗效、安全性及耐受性。本试验计划入组36名受试者，主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率。
【财华社讯】康宁杰瑞製药－B(09966.HK)自愿公布，将于2021年欧洲肿瘤內科学会大会呈列发布KN046（一种抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）及KN026（一种HER2靶向双特异性抗体）的研究结果，欧洲肿瘤內科学会大会为一个具影响力的欧洲肿瘤学平台，为来自世界各地的临床医生、研究人员、患者代表、记者及医疗行业代表而设计。
【财华社讯】康宁杰瑞製药－Ｂ(09966.HK)自愿公布，将于2021年欧洲肿瘤內科学会大会（2021年ESMO大会）以摘要及电子海报形式呈列发布KN046（一种抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）及KN026（一种HER2靶向双特异性抗体）的研究进展，欧洲肿瘤內科学会大会为一个具影响力的欧洲肿瘤学平台，为来自世界各地的临床医生、研究人员、患者倡议者、记者及医疗行业代表而设计。
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