mRNA疫苗
绿叶制药(02186.HK)mRNA疫苗LY01620即将开展中国II期临床试验
【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团自主研发的信使核糖核酸(“mRNA”)疫苗LY01620即将在中国开展II期临床试验。该研究拟纳入经组织学确诊的人乳头瘤病毒16(“HPV16”)阳性子宫颈高级别鳞状上皮内病变(“HSIL”)患者，以进一步评估LY01620的有效性和安全性。
石药集团(01093.HK)猴痘m RNA疫苗在美国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团与中国科学院微生物研究所合作开发的预防用生物制品1类新药SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。
石药创新(300765.SZ)子公司SYS6037注射液获美国药物还床试验批准
【财华社讯】8月10日，石药创新(300765.SZ)公告，公司控股子公司巨石生物于近日收到美国FDA通知，巨石生物和中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。SYS6037注射液为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗(天坛株)，SYS6037注射液具有更优的免疫原性和保护效力。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验，并经美国FDA批准后方可上市、销售。药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
华兰生物：子公司华兰疫苗正在开展新型流感病毒mRNA疫苗研发工作
【财华社讯】8月10日，华兰生物(002007.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司华兰疫苗正在开展新型流感病毒mRNA疫苗的研发工作，疫苗研发存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。
石药集团(01093.HK)SYS 6026注射液治疗HPV16或18型相关HSIL的Ⅱ期临床试验在中国启动
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6026注射液用于治疗人乳头瘤病毒(“HPV”)16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变(“HSIL”)的Ⅱ期临床试验，已在中国正式启动。该产品是一种治疗性mRNA疫苗，注册类别为治疗用生物制品1类，其作用靶点为HPV16和18亚型E6和E7蛋白抗原。此前，集团已于2024年11月收到中国国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，并随后启动了评价该产品在HPV16或18型相关HSIL患者中安全性和耐受性的I期临床试验。本次启动的II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评价该产品对比安慰剂治疗HPV16或18型相关HSIL参与者有效性和安全性。目前，项目参与者的招募和筛选工作正在积极推进中。
康希诺：正在推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)等临床研究项目
【财华社讯】7月9日，康希诺(688185.SH)在互动平台表示，公司子公司康希诺生物(上海)有限公司建立了完备的mRNA技术开发平台，并通过过往的研发证明了技术平台效应。在技术创新端，公司成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质(ISL)的三组分脂质纳米颗粒(ISL-3C-LNP)递送系统，并通过理性设计、系统性筛选获得了一系列具有优良性能的ISL化合物，研究发表在国际权威期刊ACS Applied Materials & Interfaces上。目前公司正在推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)等临床研究项目，该候选产品预计今年内完成首例患者给药。
艾美疫苗(06660.HK)mRNA带状皰疹疫苗已向美国FDA申报临床
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，利用mRNA技术平台优势，通过持续的技术创新，快速推进mRNA疫苗系列产品的研发，mRNA带状皰疹疫苗已于近日向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报临床，标志着集团全球化战略取得了新的进展。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA带状皰疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显着高于国际市售重组亚单位对照疫苗。
艾美疫苗(06660.HK)mRNA RSV疫苗已在美国申报临床
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，利用mRNA技术平台优势，通过持续的技术创新，快速推进mRNA疫苗系列产品的研发，mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗已于近日向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报临床。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA RSV疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显着高于国际上市的mRNA RSV对照疫苗。
艾美疫苗(06660.HK)一度涨近8% mRNA呼吸道合胞病毒疫苗获临床试验许可
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)今日高开逾6%，随后一度涨近8%，截止发稿，涨4.6%，报7.51港元。消息面上，该公司公布，控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司研发的mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗已于近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。集团现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在完成临床试验后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。此外，集团将加速推进mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的临床试验。作为全球疫苗市场新的重磅大单品，该款产品上市后有望成为集团新的业绩增长点。
艾美疫苗(06660.HK)提交两款mRNA疫苗临床试验预申请
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，利用mRNA技术平台优势，通过持续的技术创新，快速推进mRNA疫苗系列产品的研发，并已于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗以及带状皰疹mRNA疫苗的临床试验预申请。
