【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。
4月30日，据《科创板日报》讯，微芯生物公告，西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤适应症获批上市。联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体(司普奇拜单抗)注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于美国获批的商品名为HERCESSITM。 据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2024年4月24日，全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司(“被许可人”) 与江苏荃信生物医药股份有限公司订立许可协议。根据许可协议，被许可人获得荃信生物的独家许可，以于中国(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化QX004N单抗(“QX004N”)。被许可人将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，并将支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到香港卫生署药物办公室(“DO”)的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得DO受理。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近期正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，HLX6018(重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液)在健康受试者中开展的1期临床研究于中国境內(不包括港澳台地区，下同)完成首例受试者给药。HLX6018为公司自主研发的创新型抗GARP/TGF-β1复合物单抗，拟用于纤维化相关疾病的治疗。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，自主研发的HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)及汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的临床试验申请获国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。公司拟于条件具备后于中国境內(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的2期临床试验。
4月9日，恒瑞医药公告，收到国家药监局核准签发关于HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1904、注射用SHR-9839和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。(财联社)
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