临床
微创脑科学(02172.HK)Artemis Dream自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统进入NMPA创新绿色通道
【财华社讯】微创脑科学(02172.HK)公布，集团附属公司微创神通医疗科技(上海)有限公司研发的Artemis Dream®婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统(“Artemis Dream®”)通过国家药品监督管理局(“NMPA”)创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。截至目前，集团已有7款产品纳入NMPA创新医疗器械特别审查，本次产品的纳入标志着在颅内动脉狭窄治疗领域的技术布局再获官方认可。作为针对颅内动脉狭窄临床治疗痛点研发的创新产品，Artemis Dream®是国内首款靶向药物释放的自膨式颅内动脉支架。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗骨肉瘤III期临床研究达主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)HS-20093，在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性III期临床试验(ARTEMIS-011)中达到主要终点。与化疗相比，HS-20093在独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(“PFS”)方面，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，包括总生存期(OS)和研究者评估PFS在内的次要临床终点亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。ARTEMIS-011研究详细数据预计未来在国际肿瘤学术大会上予以公布。
瑞博生物-B(06938.HK)核心产品VORTOSIRAN针对SPAF的2B期临床试验获EMA批准
【财华社讯】瑞博生物-B(06938.HK)公布，欧洲药品管理局(EMA)已批准启动评估vortosiran(RBD4059)的2b期临床试验ORBIT-XI-AF，这是全球首创且开发进度最为领先的靶向XI凝血因子(FXI)的小干扰核酸(siRNA)疗法，用于心房颤动患者的中风预防(SPAF)。该项2b期多区域临床试验(MRCT)获批标志着vortosiran的重要里程碑，并突显下一代抗凝治疗的全球开发战略。此亦使公司能够将该项目推进至全球临床开发的下一阶段。
石药集团(01093.HK)盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的III期临床试验达主要终点
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的1类创新药—新型强效选择性5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)双重再摄取抑制剂(SNRIs)盐酸阿姆西汀肠溶片(“HA1406”)治疗抑郁症患者的Ⅲ期临床试验已顺利达成预设主要有效性终点，试验结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。HA1406表现出优异疗效与安全性，有望成为抑郁症的一线治疗药物。
石药集团(01093.HK)注射用西罗莫司上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团自主研发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请已获中国国家药监局受理。经国家药监局药品审评中心审核，该产品同步被纳入突破性治疗药物程序，并获批优先审评审批资格。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)系国内首款获批开展临床研究的静脉输注西罗莫司制剂。现阶段，集团正在推进该产品联合氟维司群治疗HR＋/HER2-乳腺癌的关键III期临床研究，并持续探索该产品单药及联合疗法在多种实体瘤中的疗效与安全性。
康诺亚-B(02162.HK)CMG901全球III期临床试验CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，有关集团与AstraZenecaAB(“AstraZeneca”，一家全球生物制药公司)合作的CMG901(亦称为sonesitatug vedotin，AZD0901)最新临床进展。CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901(sonesitatug vedotin，AZD0901)在二线及后线Claudin18.2(CLDN18.2)阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期(OS)改善。该试验设有双重主要终点，分别为三线及后线治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期(PFS)。试验不仅达到了三线及后线治疗OS这一双重主要终点，还达到了二线及后线治疗整体试验人群OS这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。CMG901是全球首个在中国或美国取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)。
乐普生物(02157.HK)CMG901全球III期临床试CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果
【财华社讯】乐普生物(02157.HK)公布，截至本公告日期，CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，Sonesitatug vedotin在二线及后线(2L＋) Claudin 18.2阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期(OS)改善。该该试验设有双重主要终点，分别为三线及后线(3L＋)治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期(PFS)。试验不仅达到了3L＋治疗OS这一双重主要终点，还达到了2L＋治疗整体试验人群OS这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司SHR-4375注射液用于胰腺癌治疗，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。SHR-4375 注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶 点的抗体药物偶联物(ADC)。该品种国内临床试验已开展至II期，项目累计研发投入约5870万元，相关金额尚未审计。本次SHR-4375注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-1780片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，临床拟用于治疗未控制高血压或难治性高血压。MRA已被推荐作为标准治疗之外的首选药物来管理难治性高血压。同类选择性非甾体类MRA艾沙利酮在日本上市用于高血压患者的治疗，国内尚无同类产品上市。目前，该项目有治疗慢性肾脏病、原发性醛固酮增多症的临床试验正在同步开发中，已推进至II/III期。截至目前，HRS-1780片相关项目累计研发投入约为1.004亿元(未经审计)。
中国生物制药(01177.HK)与Tempo Scan成立战略合资企业 提升印尼创新药物可及性
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团已与Tempo Scan签署合资协议，共同成立合资公司TCBI。根据协议，集团持有TCBI51%的股权，TempoScan持有49%。TCBI将深度融合Tempo Scan深耕印尼市场的本地化经验与集团在创新研发及产品管线方面的核心优势，聚焦于药品注册、临床开发、医学事务、市场准入及全品类药品的商业化，并适时评估未来在印尼开展本地化生产的可行性。目前，多款产品已获得当地监管部门的批准或正处于注册审评阶段，为TCBI的长远发展奠定了坚实基础。TCBI正积极筹备运营，首批专科药品将在获得监管批准并完成各项运营准备工作后陆续推向市场。目前，双方正在推进多款专科药和创新药的注册及上市工作，产品将根据监管审批进度分阶段逐步推向市场。其中部分产品已获得批准，另有数款正处于审评过程中。
