【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药自主研发的高选择性口服小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)联合标准疗法(特瑞普利单抗+贝伐珠单抗生物类似物)，已在针对晚期或不可切除肝细胞癌(“HCC”)一线治疗的II期临床研究中完成首例患者给药。
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。
【财华社讯】3月13日，据"国家医保局"公众号发布，为持续深化医保支付方式改革，完善按病组(DRG)付费技术标准，2025年7月起，国家医保局启动了DRG付费3.0版分组调整工作，稳步推进分组方案优化升级。目前，已经完成第一阶段临床论证，各项工作有序推进。下一步，国家医保局将积极向社会公开第一阶段临床论证相关情况，邀请部分医疗机构代表、专家交流3.0版分组调整工作进展。后续还将启动第二阶段临床论证，对部分未达成一致的意见再次论证，最大程度体现医保支付尊重临床、服务临床、引导临床的作用。
【财华社讯】3月13日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，公司自主研发的靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)/人表皮生长因子受体3(“HER3”)的双抗双载荷偶联药物(“ADC(s)”)JSKN021新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。
【财华社讯】宝济药业-Ｂ(02659.HK)公布，自主研发的经由合成生物学开发的重组人糜蛋白酶KJ101，已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的临床试验。糜蛋白酶被广泛应用于呼吸科、外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、皮肤科、消化科、肛肠外科等科室，特别是用在去除 坏死组织、促进伤口癒合、改善胃镜视野等方面。
【财华社讯】乐普生物－Ｂ(02157.HK)公布，有关集团与AstraZeneca就ADC候选药物CMG901(sonesitatug vedotin，亦称为AZD0901)合作的最新情况。截至本公告日期，AstraZeneca宣布其已启动一项sonesitatug vedotin(AZD0901)联合卡培他滨联合或不联合rilvegostomig一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的 晚期╱转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究(CLARITY-Gastric 02)，并完成了首例受试者给药。 根据许可协议条款及条件的规限下，上述临床试验完成首例受试者给药已触发相关里程碑付款，总金额为4500万美元。AstraZeneca已支付该里程碑款项。于2023年2月，集团与康诺亚成立的合营企业KYM与AstraZeneca已订立全球独家许可协议 ，以开发及商业化CMG901(集团与康诺亚通过KYM共同开发的候选药物)。
【财华社讯】和誉－Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予用于治疗软骨发育不全(“ACH”)的罕见儿科疾病药物资格认定。ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂， 在临床前研究中，其已显示出显着的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。
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