临床
康方生物(09926.HK)奇佑康的新药上市申请获国家药监局批准
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。本次古莫奇单抗获批治疗中度至重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。古莫奇单抗是公司自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。基于此，目前古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病已获批上市，以及治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得NMPA药品审评中心受理审评中。
天辰生物-B(01779.HK)LP-003针对过敏性鼻炎适应症的III期临床试验达主要终点
【财华社讯】天辰生物-B(01779.HK)公布，LP-003针对季节性过敏性鼻炎的III期临床试验已达到预先设定的主要终点，且该等结果在统计学及临床方面均具有高度重要性。
基石药业-B(02616.HK)CS5007全球多中心I期临床试验启动
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司管线2.0核心候选药物CS5007(EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC])的全球多中心I期临床试验，已正式获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的许可。标志着CS5007的全球临床开发全面启动，意味着公司管线2.0战略正加速兑现，后续重磅力量已进入临床快车道。本次启动的全球多中心I期临床试验是一项单药剂量递增与扩展研究，旨在评估CS5007在经标准治疗后疾病进展、不符合标准治疗条件或无有效治疗方案晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性初步抗肿瘤活性及二期推荐剂量(RP2D)，预计入组310例患者。该试验在澳大利亚和中国同步开展，加速全球开发节奏。依托基石药业自主研发的专有ADC技术平台，CS5007由抗EGFR/HER3人源IgG1抗体、基石药业专有的亲水性CSL20连接子，以及临床验证的拓扑异构酶I抑制剂依喜替康(Exatecan)组成。
长春高新(000661.SZ)：子公司注射用GenSci136获临床试验批准，用于眼肌型重症肌无力
长春高新(000661.SZ)6月10日公告，子公司金赛药业1类生物新药注射用GenSci136获批临床试验，用于眼肌型重症肌无力。该药为BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，此前已获批gMG、IgAN及美国MG临床。
和铂医药-B(02142.HK)HBM7004治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获国家药监局受理
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，中国国家药监局已受理HBM7004(一款治疗晚期实体瘤的新型B7H4xCD3双特异性抗体)的新药临床试验(IND)申请。此乃继集团近期获美国食品药品监督管理局许可其IND申请，以于美国对HBM7004启动首次人体I期临床试验后取得的又一进展。
晶泰控股(02228.HK)与国际知名药企达成超4亿美元AI药物发现战略合作
【财华社讯】晶泰控股(02228.HK)公布，与一家国际知名生物制药公司达成战略合作。双方将针对一个GPCR(G蛋白偶联受体)靶点，共同开发具备“同类最佳(Bestin-Class)”潜力的创新口服小分子药物。此协议建基于一个严谨且成功的试点阶段，在此阶段中，晶泰整合量子物理与AI算法实现了突破性的命中率，证实了该平台处理此类复杂代谢靶点的能力。根据协议，合作方将向晶泰支付首付款并承担所有的早期研发费用，晶泰还将获得临床前、临床及商业化里程碑付款，以及未来的销售分成，项目潜在总金额超4亿美元。这种将近期研发收入与长期管线资产价值深度绑定的合作模式，既有效降低了晶泰参与高壁垒靶点研发的成本与风险，又锁定了重磅药物的高弹性回报空间。
德琪医药：ATG-201治疗自身免疫性疾病I期研究的新药临床试验于中国获批
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，中国国家药监局已批准ATG-201(一款CD19/CD3双特异性T细胞衔接器抗体，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病)的I期研究的新药临床试验(IND)申请。德琪医药计划迅速启动并推进在中国的I期研究，同时正为ATG-201在澳大利亚的临床开发作准备。集团概不保证ATG-201最终能成功开发及上市。
石药集团(01093.HK)司美格鲁肽长效注射液在美国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽长效注射液(SYH9017)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。
复宏汉霖(02696.HK)HLX17的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究已完成美国首例患者给药。该1期临床研究亦正于中国境内(不包括中国港澳台地区)同步开展中。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于IBD适应症的美国临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，用于多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
