【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，一项注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(“HLX43”)在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药。该2期临床研究亦正同步于中国境內(不包括港澳台地区)与美国开展。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，赛愷泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)的长期随访更新结果已在第22届国际骨髓瘤学会(“IMS”)年会上进行壁报展示。赛愷泽®I期临床试验更新结果已于多伦多时间2025年9月17日早上，在第22届IMS年会上进行壁报展示，标题为“复发 /难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访”。赛愷泽®是一种用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛愷泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号。
【财华社讯】来凯医药(02105.HK)公布，配售协议所有条件均已达成，且配售事项已于2025年9月17日完成。根据配售协议的条款及条件，合共3600万股配售股份已由独家配售代理按配售价每股配售股份16.3港元配售予不少于六名承配人，相当于紧随配售事项完成后公司经配发及发行配售股份扩大后已发行股本约8.06%。配售事项所得款项净额(经扣除配售佣金及其他相关开支及专业费用后)约为5.78亿港元。公司拟将60.56%用于Act RII产品组合(包括LAE102、LAE103及LAE123)的研发开支；29.44%用于临床前候选药物的持续研发开支；10%用于一般及企业用途。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
消息面上，9月12日，为贯彻落实国家关于加快发展新质生产力及全链条支持创新药发展的决策部署，国家药监局发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告。
恒生医疗ETF(513060)近2周涨4.96%，排名可比基金首位，港股创新药精选ETF(520690)近2周涨4.05%，排名可比基金首位。政策推动创新药发展，CSCO大会彰显中国临床国际影响力。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
智翔金泰(688443.SH)公告称，公司泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标，已经提交该适应症的新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)单药或联合其他药剂用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/Ⅱ期临床试验(NCT07099430)首例患者已成功用药。LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经內分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经內分泌癌的首款获批药物。公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经內分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国食品药品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经內分泌癌的孤儿药认定(ODD)。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，集团持有战略投资的公司Sutra Medical, Inc.最近成功完成其Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修复系统第一次应用于人体(“FIM”)的临床试验首例植入。该手术于新西兰怀卡托医 院对一名患有严重功能性二尖瓣反流的83岁高风险患者进行，传统治疗方案不适用于该情况。患者恢复良好，于第三天出院。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
