优先审评
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗小细胞肺癌纳入国家药监局优先审评审批程序
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年8月21日，基于注射用瑞康立伏妥塔单抗 (HS-20093)关键性III期试验ARTEMIS-008的积极结果，该产品用于经含铂治疗失败的小细胞肺癌适应症纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序。
康哲药业(00867.HK)创新药百卢妥增加特应性皮炎适应症中国上市许可申请获批
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，磷酸芦可替尼乳膏百卢妥®轻中度特应性皮炎(“AD”)的新药上市许可申请(NDA)，并于2026年9月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。德镁医药已针对AD构建“治疗＋护理”综合解决方案，包括局部外用制剂-百卢妥®(轻中度AD)、注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向药-CMS-D001(中重度AD)、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。
国家药监局：附条件批准和记黄埔医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称：爱领达)上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准盐酸伊可白滞素片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
石药集团(01093.HK)安尼妥单抗联合HB1801一线治疗晚期乳腺癌上市申请获NMPA受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司津曼特生物与康宁杰瑞制药合作开发的安尼妥单抗(“KN026”)联合集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(“HB1801”)一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。本次上市申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性成人乳腺癌。此前，KN026和HB1801用于该适应症的组合疗法，已获国家药监局授予突破性治疗认定。HB1801是集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。
康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN026治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获受理
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性(“HER2＋”)成人乳腺癌的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。此前，安尼妥单抗和HB1801用于该适应症的联合疗法，已获国家药监局授予突破性疗法认定。
国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
石药集团(01093.HK)注射用西罗莫司上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团自主研发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请已获中国国家药监局受理。经国家药监局药品审评中心审核，该产品同步被纳入突破性治疗药物程序，并获批优先审评审批资格。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)系国内首款获批开展临床研究的静脉输注西罗莫司制剂。现阶段，集团正在推进该产品联合氟维司群治疗HR＋/HER2-乳腺癌的关键III期临床研究，并持续探索该产品单药及联合疗法在多种实体瘤中的疗效与安全性。
国家药监局批准奥普雷顿片上市
【财华社讯】7月23日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片(商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL)上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
