优先审评
国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
石药集团(01093.HK)注射用西罗莫司上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团自主研发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请已获中国国家药监局受理。经国家药监局药品审评中心审核，该产品同步被纳入突破性治疗药物程序，并获批优先审评审批资格。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)系国内首款获批开展临床研究的静脉输注西罗莫司制剂。现阶段，集团正在推进该产品联合氟维司群治疗HR＋/HER2-乳腺癌的关键III期临床研究，并持续探索该产品单药及联合疗法在多种实体瘤中的疗效与安全性。
国家药监局批准奥普雷顿片上市
【财华社讯】7月23日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片(商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL)上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准琥珀酸思普可泮片上市
【财华社讯】7月23日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
维立志博-B(09887.HK)维利信获纳入优先审评审批程序
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL024) 单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的生物制品上市许可申请(BLA)，已获中国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准纳入优先审评审批程序。根据相关中国法规，获纳入优先审评审批程序的,审评时限为130个工作日，而常规审评程序则为200个工作日。维利信™获纳入优先审评程序标志着其迈向商业化的重要里程碑，为其预期获批时间表提供了明确指引及确定性。公司正积极推进相关上市前商业化准备工作。
国家药监局：符合条件的化学原料药上市许可申请 可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序
【财华社讯】7月1日，国家药监局发布关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告(2026年第25号)。根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》要求，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序。通告自2026年8月1日起实施。
和黄医药(00013.HK)将于2026年ESMO公布凡瑞格拉替尼的关键性II期研究数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(HMPL-453)用于治疗肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究的结果将于2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)胃肠道肿瘤大会上公布。基于该研究的数据，凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。关键次要终点亦显示出一 致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。凡瑞格拉替尼显示出可控的安全性，与选择性FGFR抑制剂已知的作用机制相符。
中国生物制药(01177.HK)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司礼新医药自主研发的创新药维特柯妥拜单抗“CLDN18.2ADC”(研发代号：LM-302)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
和黄医药(00013.HK)公布索乐匹尼布的ESLIM-02研究III期数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者的ESLIM-02中国研究的III期阶段的结果于2026年6月11日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布。基于ESLIM-02研究的数据，索乐匹尼布用于治疗既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的患者的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布亦于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。ESLIM-02的研究成果发表亦入选EHA官方新闻项目。
荣昌生物(09995.HK)泰它西普治疗IgA肾病的新适应症获附条件批准上市
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布，公司已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。泰它西普注射液(代号：RC18，批准文号：国药准字S20260039，证书编号：2026S01916)用于治疗IgA肾病的新适应症通过优先审评审批程序获附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。
