【财华社讯】10月13日，海思科(002653.SZ)公告，自主研发的HSK39297片正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》，HSK39297片用于治疗“原发性IgA肾病”适应症突破性疗法申请经CDE审核。HSK39297片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速上市。
【财华社讯】10月13日，据国家药监局网站发布，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加适应症：适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。此为昕越®获批的第二项适应症，该适应症曾于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。
【财华社讯】7月11日，据国家药品监督管理局网站发布，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市(商品名：利生妥)，该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用於治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，公司附属和誉医药宣布其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼(ABSK021)被中国国家药监局药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评，用於治疗腱鞘巨细胞瘤 (“TGCT”)的患者。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2025年3月4日，创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)的第二项上市许可申请(BLA)获国家药品监督管理局(“NMPA”)受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。2025年2月8日，该适应症已获NMPA纳入优先审评审批程序。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
