【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，公司全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-2417 “NaPi2b/4-1BB双特异性抗体”在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例患者入组，标志着这一创新疗法正式进入临床开发阶段。NaPi2b由SLC34A2基因编码，属于II型钠依赖性磷酸盐转运蛋白SLC34家族成员之一，在机体磷酸盐稳态调控中发挥重要作用。NaPi2b在高级別浆液性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌，以及甲状腺癌、乳腺癌和非鳞状非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤中呈高表达，而在正常组织中分布有限，因此被认为是具有前景的抗肿瘤治疗靶点。目前，国內外已有多家企业布局该领域，但尚无相关药物获批上市。临床前数据表明，LM-2417不仅能诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，还在与其他免疫治疗药物联用时展现出显着的协同效应。这些特性使LM-2417具备成为同类首创(First-in-Class)免疫疗法的潜力。
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。KL400-I/II-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分別评估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中(包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者)展示出良好的疗效。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5 “CEACAM5/4-1BB双抗”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，同意其在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展一项联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验。临床前研究表明，LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物具有协同效应， 具有成为同类首创(First-in-Class)免疫疗法的潜力。目前，LM-24C5正在美国开展I/II期临床试验。
财华社讯，7月17日，生物科技公司维立志博(09887.HK)启动招股，计划全球发售3205.44万股股份，其中2884.89万股股份为国际发售股份，320.55万股股份为香港公开发售股份。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心I期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用价值，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫內膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等，旨在推动创新肿瘤免疫疗法的发展。CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，靶向经临床验证的三个靶点：PD-1、VEGFA和CTLA-4，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。
近日，维立志博向港交所递交了招股书，计划在主板挂牌上市；由摩根士丹利和中信证券担任联席保荐人。
11月24日，翰思艾泰向港交所递交了招股书，计划在主板挂牌上市；由工银国际担任独家保荐人。
【财华社讯】腾盛博药-B(02137.HK)公布，中国国家药监局药品审评中心将在研的乙型肝炎病毒 (“HBV”)特异性广谱中和单克隆抗体BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干扰核糖核酸BRII-835(elebsiran)纳入突破性治疗品种。这是继2023年11月基于重组蛋白的HBV免疫疗法BRII-179获得突破性治疗品种认定之后，公司在寻求 HBV功能性治愈方面取得的又一个里程碑。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001) 联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
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