【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，替恩戈替尼片的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，替恩戈替尼片此适应症已获批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其上市审评进程。此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，同类首创(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)获中国国家药监局受理。“此NDA获受理是我们在为中重度痤疮治疗提供潜在开创性疗法的道路上的重要里程碑。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“地尼法司他(ASC40)离商业化仅一步之遥，这令我们感到振奋。”
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，公司与以中国台湾为基地的东生华制药股份有限公司订立策略性伙伴关系，于中国台湾地区共同推进BRIMOCHOL™PF的临床导论及未来商业化。东生华制药精于慢性病及精准医疗，提供安全而易于获取的照护解决方案。根据协议条款，兆科授予东生华制药以独家分销商身份于台湾地区注册、进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOL™PF的权利。于2025年6月，兆科的伙伴兼BRIMOCHOL™PF的开发商Tenpoint Therapeutics, Ltd.宣布，美国FDA已受理该药品的新药上市申请。FDA已就BRIMOCHOL™PF制定处方药使用者付费法案，审核截止日期为2026年1月28日。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia®与XGEVA®)于当地已获批的所有适应症。
【财华社讯】12月2日，据国家医保局发布，由国家医保局与北京市人民政府联合主办、北京市西城区人民政府承办的“中国药品价格登记系统发布活动”在新动力金融科技中心举行。国家医保局正式发布《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，并与北京市人民政府共同启动中国药品价格登记系统，委托西城区国资企业采取社会化运营模式，按照“一地受理、全国共享、全球公开”的经办原则，同步在线上线下为国内外医药企业提供药品价格登记查询服务。医药企业可根据发展需要，自主申报登记药品价格，并对真实性负责，运营单位受理登记申报，不干预企业产品的具体价格水平。登记价格面向企业和全球开放查询，药品上市许可持有人可获取登记价格多语种查询凭证，作为药品价格登记的有效证明。中国医药、同仁堂、百济神州、康方生物、亿帆医药、罗氏制药、药明巨诺、南京驯鹿、恒瑞医药等九家知名医药企业现场进行药品价格首批登记。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，信尔美®(玛仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”/胰高血糖素样肽-1“GLP-1”双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。
【财华社讯】第四范式(06682.HK)公布，中国证监会已于近日受理公司代表若干公司非控股股东向中国证监会提交的关于建议实施H股全流通的申请。根据相关申请文件，公司已申请该等股东持有的公司已发行的13,779,177股內资股股份转换为H股并在香港联交所上市。
【财华社讯】11月24日，沃森生物(300142.SZ)在互动平台表示，公司研发的水痘减毒活疫苗向国家药品监督管理局申请临床试验于近日获得了《受理通知书》。目前，该产品尚处于申请临床试验获得受理阶段，后续相关信息请持续关注。
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