【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
智翔金泰(688443.SH)公告称，公司泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标，已经提交该适应症的新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】一脉阳光(02522.HK)公布，于2025年8月25日，中国证监会已受理公司就公司若干股东所持公司104,183,758股未上市股份(占公司已发行股本总额的约25.98%)的H股全流通提交的备案申请。于9月4日，H股全流通仍有待取得所有相关批准，包括中国证监会的备案通知以及转换及上市。
康恩贝(600572.SH)公告称，公司于2024年6月向国家药监局药品审评中心递交了苓桂术甘汤颗粒的药品注册申请并获受理，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
近日，天辰生物医药 (苏州) 股份有限公司的港股IPO申请获得受理，向港交所递交18A上市申请，正式启动港股IPO进程，保荐人为国金证券（香港）。
【财华社讯】绿竹生物-B(02480.HK)高开逾6%，报25港元。该公司公布，集团核心产品LZ901与重组糖蛋白E(gE)亚单位疫苗HZ/su疫苗(Shingrix®)进行头对头比较的一项随机、主动对照及非劣效性试验，在50岁及以上成人中获得了积极的免疫原性和安全性数据。该研究招募了301名50岁或以上健康成人，其中至少291名健康成人接种了两剂LZ901或HZ/su疫苗。研究结果显示，与HZ/su疫苗相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。LZ901是集团自主开发的重组带状皰疹疫苗，并且是集团的核心产品，旨在预防年龄为40岁及以上成人带状皰疹及带状皰疹引致的相关并发症的发生(包括带状皰疹后遗神经痛)。截至本公告日期，LZ901的生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局受理，目前正在评审中。
【财华社讯】博雷顿(01333.HK)公布，于2025年8月8日，公司获悉中国证监会已受理公司代表公司若干股东向中国证监会递交的关于建议实施H股全流通的备案申请。在取得所有相关批准(包括中国证监会备案及联交所的批准等)并符合所有适用的法律、法规及规章后，公司若干非上市股份将转换为公司的H股，并在联交所主板上市及买卖。H股全流通和转换及上市须待履行中国证监会、联交所及其他境內外监管部门要求的其他相关程序后方可完成。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，自主研发的程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(“ADC”)JSKN022新药临床试验(“IND”)申请，已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。目前全球范围內尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示，JSKN022在体外和体內模型中，对整合素αvβ6和╱或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等)患者提供新的治疗选择。
7月31日，海思科公告称，公司于7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。
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