受理
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
中国生物制药(01177.HK)附属TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”新药上市申请获得受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
欧康维视生物-B(01477.HK)OT-301新药上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-301(NCX 470，格贝前列素)作为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(“IOP”)疗法的新药上市注册申请(“NDA”)已获中国国家药监局药品审评中心受理，并获Mont Blanc试验及Denali试验的数据支持。OT-301(NCX 470，格贝前列素)为集团的主要候选药物之一，为Nicox S.A.(“Nicox”)与集团共同开发的一种新型一氧化氮(“NO”)供体型前列腺素类似物。其为一种由Nicox发明的新化学实体，旨在释放贝美前列素(一种获美国食品药品监督管理局批准的前列腺素类似物)及一氧化氮，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的IOP。
恒瑞医药(01276.HK)子公司瑞普泊肽注射液药品上市许可获受理
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
恒瑞医药(01276.HK)HRS-7535片药品上市许可申请获受理
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
科笛-B(02487.HK)注射用A型肉毒毒素生物制品CU-20101的上市许可申请获受理
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团 CU-20101(注射用 A 型肉毒毒素)的生物制品上市许可申请 (BLA) 已获得中国国家药监局受理，适应症为用于改善中度至重度眉间纹。CU-20101在生产工艺过程中将不使用动物源性材料和人血清蛋白，从而消除传染性海绵状脑病(TSE)感染和相关过敏反应风险，预计将具有良好的安全性优势。
翰森制药(03692.HK)注射用HS-20093治疗小细胞肺癌上市许可申请获受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年9月2日，集团创新药注射用HS-20093上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌(SCLC)成人患者。注射用HS-20093是一款集团自主研发的B7-H3靶向抗体---药物偶联物(ADC)。
瑞浦兰钧(00666.HK)H股全流通备案申请获中国证监会受理
【财华社讯】瑞浦兰钧(00666.HK)公布，于2026年9月1日，中国证监会已受理公司代表本公司若干股东向中国证监会提交的关于建议实施H股全流通的备案申请。根据相关申请文件，公司申请将该等股东持有的公司已发行的676,172,244股境内未上市股份(约为公司总股本中的境内未上市股份的48.21%)转换为H股并在联交所上市。于9月1日，转换并上市的实施计划详情尚未最终确定，且公司尚未完成中国证监会备案程序。
天辰生物-B(01779.HK)LP-003针对季节性过敏性鼻炎适应症的生物制品许可申请获受理
【财华社讯】天辰生物-B(01779.HK)公布，LP-003针对季节性过敏性鼻炎适应症的生物制品许可申请(“BLA”)已获中国国家药品监督管理局受理。LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体。LP-003针对性治疗过敏性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、CSU、过敏性哮喘、CRSwNP和食物过敏。
