【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊“TQB3616”联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)提交新适应症上市申请，并获得受理。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.02%)的新药上市申请。该新药申请分类为II类创新药。公司早前于2025年1月2日宣布，中国国家药监局已受理用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.01%)的简化新药申请。该药物现正处于审评过程中。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年7月8日，集团与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
【财华社讯】7月1日，新国都(300130.SZ)在互动平台表示，公司的支付硬件产品已支持数字人民币受理功能。目前稳定币相关政策还未正式生效，POS终端在实际应用场景中是否能受理稳定币收单请以届时的监管实施及政策落地为准。公司将积极关注市场动态和最新政策，依法合规、审慎稳健开展各项业务。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产 品)的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败 的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。此次递交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标籤、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01. NCT04581473)结果。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈，公司收到国家药监局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。2025年3月24日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于3-17岁儿童和青少年全身麻醉手术患者的镇静的临床研究。公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉;用于全身麻醉的诱导和维持。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一TAB014(用于治疗湿性老年黄斑部病变(“wAMD”))的生物制剂许可申请。此为中国首款提交生物制剂许可申请、用于治疗wAMD、基于贝伐单抗的抗体。此生物制剂许可申请以公司于中国进行的第III期临床试验的成功结果为依据。
【财华社讯】截至发稿，君实生物(01877.HK)涨9.02%，报27.8港元。消息面上，该公司公布，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(“NDA”)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)成人患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药內部自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，鉴于匹米替尼在多项临床试验中展现的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其具有为患者提供治疗TGCT的同类最佳治疗方案的潜力。
【财华社讯】6月9日，通化金马(000766.SZ)在互动平台表示，公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理，目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作，后续相关事宜正在筹划当中。
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