受理
兆科眼科(06622.HK)：澳洲治疗用品局受理评核硫酸阿托品滴眼液注册申请
【财华社讯】兆科眼科(06622.HK)公布，于2026年6月2日，澳洲Therapeutic Goods Administration(治疗用品管理局)已受理评核公司就其用于减慢儿童近视加深疗法的硫酸阿托品滴眼液(0.02%剂量，产品代码：NVK002)提出的注册申请。治疗用品局已正式知会公司的申请已通过初步评审，将会进行评核。是项申请乃以公司进行的第III期临床试验所获得的支持性结果为基础。
康方生物(09926.HK)奇佑康的新药上市申请获国家药监局批准
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。本次古莫奇单抗获批治疗中度至重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。古莫奇单抗是公司自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。基于此，目前古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病已获批上市，以及治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得NMPA药品审评中心受理审评中。
瑛泰医疗(01501.HK)建议发行A股上市前辅导备案登记获上海证监局受理
【财华社讯】瑛泰医疗(01501.HK)公布，公司建议发行A股。董事会进一步宣布，公司已委任国泰海通证券股份有限公司作为公司建议发行A股有关工作的上市前辅导机构并与其签署辅导协议；及公司已获通知，中国证券监督管理委员会上海监管局已受理公司就建议发行A股进行上市前辅导的备案登记。上市前辅导备案登记获得受理，并不表示公司已符合作出建议发行A股申请的标准；或向中国相关证券交易所申请建议发行A股。于本公告日期，公司尚未厘定建议发行A股之架构。除向上海证监局申请上市前辅导备案登记外，公司未向中国或其他任何地方的任何监管机关提交批建议发行A股的申请。
和黄医药(00013.HK)公布索乐匹尼布的ESLIM-02研究III期数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者的ESLIM-02中国研究的III期阶段的结果于2026年6月11日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布。基于ESLIM-02研究的数据，索乐匹尼布用于治疗既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的患者的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布亦于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。ESLIM-02的研究成果发表亦入选EHA官方新闻项目。
翰森制药(03692.HK)HS-10568注射液上市许可申请获国家药监局受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年6月9日，创新药HS-10568注射液(合作方代码SHR6508)上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。HS-10568是一种钙敏感受体(CaSR)变构调节剂，可提高受体对细胞外钙的敏感性，从而减少甲状旁腺激素(PTH)的分泌。
和铂医药-B(02142.HK)HBM7004治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获国家药监局受理
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，中国国家药监局已受理HBM7004(一款治疗晚期实体瘤的新型B7H4xCD3双特异性抗体)的新药临床试验(IND)申请。此乃继集团近期获美国食品药品监督管理局许可其IND申请，以于美国对HBM7004启动首次人体I期临床试验后取得的又一进展。
壁仞科技(06082.HK)就建议实施H股全流通向中国证监会备案
【财华社讯】壁仞科技(06082.HK)公布，公司已于2026年6月5日就按一比一的基准将公司若干股东持有的合共约8.675亿股境内未上市股份转换为公司H股向中国证监会提交申请。于本公告日期，公司有关申请尚未获得中国证监会受理及备案，且转换及上市的实施计划详情尚未落实。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于IBD适应症的美国临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，用于多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
信达生物(01801.HK)IBI343治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
翰森制药(03692.HK)奥莱泊肽注射液上市许可申请获国家药监局受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年6月3日，集团创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。奥莱泊肽是一款集团自主研发的每周一次给药胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂。
