恒瑞医药(01276.HK)注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获药物临床试验批准通知书

【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈，公司收到国家药监局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。2025年3月24日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于3-17岁儿童和青少年全身麻醉手术患者的镇静的临床研究。公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉;用于全身麻醉的诱导和维持。

兆科眼科-B(06622.HK)治疗湿性老年黄斑部病变的TAB014生物制剂许可申请获受理

【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一TAB014(用于治疗湿性老年黄斑部病变(“wAMD”))的生物制剂许可申请。此为中国首款提交生物制剂许可申请、用于治疗wAMD、基于贝伐单抗的抗体。此生物制剂许可申请以公司于中国进行的第III期临床试验的成功结果为依据。

君实生物(01877.HK)涨超9% 猴痘疫苗JT118获药物临床试验申请受理通知书

【财华社讯】截至发稿，君实生物(01877.HK)涨9.02%，报27.8港元。消息面上，该公司公布，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。

和誉-B(02256.HK)附属匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请获正式受理

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(“NDA”)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)成人患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药內部自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，鉴于匹米替尼在多项临床试验中展现的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其具有为患者提供治疗TGCT的同类最佳治疗方案的潜力。

通化金马：公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获国家药品监督管理局上市申请受理

【财华社讯】6月9日，通化金马(000766.SZ)在互动平台表示，公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理，目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作，后续相关事宜正在筹划当中。

和黄医药：呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾细胞癌的中国新药上市申请获受理

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)和信达生物(01801.HK)联合宣布，呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。

信达生物(01801.HK)信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期肾细胞癌的新药上市申请获受理

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。

21Shares申请的SUI现货ETF获SEC受理，正式进入审查流程

药明巨诺-B(02126.HK)倍诺达的新适应症上市许可申请获国家药监局受理

【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用於二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(“r/rLBCL”)患者的新适应症上市许可申请(“sBLA”)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。於2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/rLBCL的突破性治疗药物认定。

科伦博泰生物-B(06990.HK)芦康沙妥珠单抗的新增适应症上市申请获受理

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用於治疗既往接受过內分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。本次受理是基於OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。