【财华社讯】复旦张江(01349.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用FZ-P001钠用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化的II期临床试验申请获得受理。公司此次向国家药监局注册申请事项为该药物用于卵巢癌术中恶性病变可视化的I期临床试验期间，拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，公司控股子公司丽珠单抗收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的莱康奇塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
【财华社讯】11月24日，沃森生物(300142.SZ)在互动平台表示，公司研发的水痘减毒活疫苗向国家药品监督管理局申请临床试验于近日获得了《受理通知书》。目前，该产品尚处于申请临床试验获得受理阶段，后续相关信息请持续关注。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。
【财华社讯】截至发稿，君实生物(01877.HK)涨9.02%，报27.8港元。消息面上，该公司公布，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，近日收到中国国家药监局的受理通知书，确认受理TaurusTrio™经导管主动脉瓣(“TAV”)系统的注册申请。TaurusTrio™ TAV系统由公司基于自JenaValve Technology, Inc.获得的独占许可开发及制造，专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计。该系统于2023年6月获国家药监局创新医疗器械特別审批程序受理，将于注册申请过程中优先评估及审批。
【财华社讯】截止发稿，艾美疫苗(06660.HK)涨7.88%，报3.56港元。消息面上，该公司公布，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗上市注册获国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。此外，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司，已于近日取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。
2月12日，港股的瑞科生物（02179.HK）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c的临床试验申请。
【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，集团已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c(“REC604c”)临床试验申请。REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。临床前研究表明，在相同免疫剂量下，接种两针REC604c诱导产生的免疫原性总体优于默沙东Gardasil®9三针免疫水平。
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