受理通知书
君实生物(01877.HK)特瑞普利单抗联合化疗可切除II-III期NSCLC围术补充申获受理
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除II-III期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的成人患者的适应症修订的补充申请获得受理，本次申请适应症由用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成年患者扩展为可切除II-III期非小细胞肺癌的成人患者。
康希诺生物(06185.HK)脑膜炎球菌多糖结合疫苗扩大适用人群年龄范围申请获受理
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，公司已获得中国国家药监局出具的《受理通知书》，根据该通知书，国家药监局已受理将公司的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(“MCV4”，商品名称：曼海欣®)的适用人群年龄范围由“3月龄到6周岁(83月龄)儿童”扩大至“3月龄到17周岁人群”的补充申请。公司的曼海欣®为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，于2021年12月获批上市，并于2026年2月适用人群年龄范围扩大至“3月龄到6周岁(83月龄)儿童”。其上市填补中国在该领域缺乏高端疫苗的空白。
石药创新(300765.SZ)控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理
【财华社讯】石药创新(300765.SZ)公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。拟申请适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci144片慢性肾脏病适应症临床试验申请获受理
长春高新5月25日公告披露，控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，新药GenSci144片用于慢性肾脏病（CKD）治疗的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
恒瑞医药(01276.HK)子公司瑞康曲妥珠单抗上市许可申请获受理并纳入优先审评程序
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。本品拟定适应症(或功能主治)适用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
复旦张江(01349.HK)注射用FZ-P001获药物临床试验申请受理通知书
【财华社讯】复旦张江(01349.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用FZ-P001钠用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化的II期临床试验申请获得受理。公司此次向国家药监局注册申请事项为该药物用于卵巢癌术中恶性病变可视化的I期临床试验期间，拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。
丽珠医药(01513.HK)莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，公司控股子公司丽珠单抗收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的莱康奇塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
沃森生物：水痘减毒活疫苗临床试验申请获受理通知书
【财华社讯】11月24日，沃森生物(300142.SZ)在互动平台表示，公司研发的水痘减毒活疫苗向国家药品监督管理局申请临床试验于近日获得了《受理通知书》。目前，该产品尚处于申请临床试验获得受理阶段，后续相关信息请持续关注。
恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理并纳入优先审评程序
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。
君实生物(01877.HK)涨超9% 猴痘疫苗JT118获药物临床试验申请受理通知书
【财华社讯】截至发稿，君实生物(01877.HK)涨9.02%，报27.8港元。消息面上，该公司公布，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
