审查
李氏大药厂(00950.HK)就专有ADC项目ZK2401于中国提交新药临床试验申请获受理
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，于2026年7月29日，集团就ZK2401于中国的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理。ZK2401为李氏大药厂自主研发的专有抗体药物偶联物项目，由李氏大药厂拥有该分子的完整全球知识产权。ZK2401建基于李氏大药厂自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。作为李氏大药厂ADC平台的首个项目，ZK2401标志着集团推进该平台发展的一个重要起点。该ADC旨在精准识别并杀伤肿瘤细胞，在多项临床前体外及体内研究中已显示令人鼓舞的安全性及疗效表现。就本次IND申请而言，集团采用了前置伦理审查模式，并利用国家创新药物临床试验审评审批新政策。基于现行审评路径，预期审评期需要约30个工作日，最早有望于2026年9月获得临床试验批准，并最早于2026年10月入组首名患者。
微创脑科学(02172.HK)Artemis Dream自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统进入NMPA创新绿色通道
【财华社讯】微创脑科学(02172.HK)公布，集团附属公司微创神通医疗科技(上海)有限公司研发的Artemis Dream®婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统(“Artemis Dream®”)通过国家药品监督管理局(“NMPA”)创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。截至目前，集团已有7款产品纳入NMPA创新医疗器械特别审查，本次产品的纳入标志着在颅内动脉狭窄治疗领域的技术布局再获官方认可。作为针对颅内动脉狭窄临床治疗痛点研发的创新产品，Artemis Dream®是国内首款靶向药物释放的自膨式颅内动脉支架。
香港证监会密集“亮剑”：四家机构接罚单，更有26岁交易员捅出1.5亿窟窿
2026年7月下旬，香港证监会接连对四家持牌机构开出罚单，合计罚款1340万港元，处罚范围横跨网络安保、反洗钱监控、资产管理与客户尽职审查等多个核心业务环节。
耀才证券国际(香港)因可疑交易监察内控缺失 遭香港证监会谴责及罚款280万港元
【财华社讯】7月27日，香港证监会对耀才证券国际(香港)有限公司作出谴责并处以罚款280万元，原因是该公司没有实施充足而有效的内部监控程序，以监察和侦测由其客户进行的清洗交易。证监会的调查发现，于2023年11月1日至2025年9月13日期间，由于耀才的内部监控措施不足，导致615个客户帐户执行了1,021对涉及736只股票及权证的清洗交易。证监会亦发现，由于耀才在2024年3月前主要依赖交易后监察及人手审查来识别可疑交易活动，客户因而得以在被侦测前进行清洗交易。尽管耀才于2024年3月引入了交易前拦截安排，但监控力度仍然不足，原因是有关新安排依赖人手介入而非自动化监控来防止清洗交易，而其以人手主导的阻截机制，仅在再次侦测到清洗交易后方会被触发。另外，单日内同一客户帐户中的多项清洗交易会被视为单一事件，故同一交易日内重复发生的失当行为无法被识别及处理。结果，客户能够于单日内不受限制地执行多对清洗交易。证监会认为耀才未能维持充分而有效的内部监控程序，以监察和侦测由其客户作出的清洗交易，因而违反了《操守准则》，并没有尽力确保市场廉洁稳健。
胜利证券因违反监管规定遭香港证监会谴责及罚款170万元并暂时吊销其负责人员牌照
【财华社讯】7月24日，香港证监会谴责胜利证券有限公司并处以罚款170万元，原因是该公司在处理某客户帐户時違反监管规定。证监会亦暂时吊销胜利的负责人员兼核心职能主管赵子良的牌照，为期三个月，由2026年7月22日起至2026年10月21日止。证监会在调查一项疑似“唱高散货”计划期间，揭发有关违规行为。证监会发现，一名客户于2019年10月29日在胜利开立帐户，并表示有意透过胜利卖出他在另一家经纪行持有的证券。该客户在开户后不久，先后两度向胜利发出卖股指示，并提供了宣称由其他经纪行发出的结单，作为他持有该等股份的证明。尽管当时存在多项预警迹象(包括该客户宣称持有的股份价值与他在开户文件中申报的财政状况并不相称)，理应促使胜利更严密地审查该客户所提供的资料，但胜利在执行该客户的指示前却未有向该客户作出充分的查询，亦无就有关预警迹象取得令人满意的解释。此外，后续资料显示，该客户可能曾向胜利提供虚假文件，藉以促成其中一项交易，但胜利并未就该客户具欺诈或欺骗性质的行为向证监会作出汇报。
百济神州(06160.HK)MANGROVE 3期临床研究取得积极结果
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，MANGROVE 3期临床研究(BGB-3111-306；NCT04002297)取得积极结果。该研究旨在评估公司自主研发的基石性产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)，用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。MANGROVE是首个在该治疗场景下评估基于BTK抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机3期临床研究。该关键性3期临床研究的积极结果有望巩固泽布替尼在MCL疾病领域中的临床证据基础。在此次预设的期中分析中，MANGROVE研究达到主要终点PFS。经独立审查委员会(IRC)评估，相较BR方案，泽布替尼联合利妥昔单抗在PFS方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善。百济神州计划在即将召开的医学大会上公布MANGROVE研究的完整结果，并正与全球监管机构就相关注册申报计划开展沟通，计划于2026年下半年进行申报。
【大行报告】惠理基金最新黄金观点
【财华社讯】6月30日，惠理基金ETF业务高级策略师赵善德分享了他对黄金的最新看法。今年以来，贵金属价格走势呈现显著波动，导致突发性强制平仓的机率大增，令在市场中担任中介及交易对手的银行面临重大的营运及信贷风险。散户投资者一般透过银行渠道参与上海黄金交易所的杠杆合约买卖。一旦散户未能及时补仓，作为中介的银行将须全数承担结算差额、追收保证金的管理风险，以及交易对手违约风险。更棘手的是，面向散户的上金所业务同时牵涉实体黄金交收、仓储物流营运及正式金条回购承诺。当金价出现严重错位且市场流动性趋紧时，银行及中介机构或被迫采购实体库存，或重新调拨仓储库存。这种结算压力将层层传导至下游的结算机构。此外，中国内地监管机构近期收紧监管措施亦带来额外阻力。当局不仅提高交易的尽职审查标准，更加强反洗钱监管，重点审查大额贵金属交易。这意味着银行的合规成本将会攀升，同时承受更高的监管处罚及声誉受损风险。因此，银行若选择停办这类零售贵金属业务，有望大幅降低源自零售分销渠道的风险集中度。
香港证监会：持牌机构可服务存量内地客户 不得在内地境内经营
【财华社讯】香港证监会就5月22日发出的通函答复，通函中的常见问题(九)所提到，香港持牌公司可继续为中国内地投资者(即以中国居民身份证及/或中国护照作为身分证明文件的投资者)开立新账户，惟必须符合所有开立账户规定，包括遵守「认识你的客户」及客户尽职审查规定，以及取得所需声明及就银行账户作出指定。香港持牌公司可继续为现有的中国内地客户提供服务，前提是有关服务并非在中国内地境内提供，且其已遵守香港及适用司法管辖区的一切相关法律及监管规定。香港证监会注意到，中国内地当局于2026年5月22日联合发布的通知，其相关要求亦适用于其他司法管辖区(即不限于香港)的金融机构在向中国内地投资者提供服务时的相关活动。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(EC)，EC将参考该意见并在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获得EC批准，斯鲁利单抗的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
香港证监会：增强措施以应对伪造文件及洗钱风险并提高开户标准
【财华社讯】5月22日，香港证监会今天发出通函，列明在开立帐户及维持客户关系时应实施的监控措施。该通函是在证监会对12家证券经纪行的开户作业手法进行检视后发出的。有关检视识别出多项重大缺失，包括开户文件的尽职审查不足，在开户过程中接受可疑或伪造文件，及在管理与海外中介人的跨境代理关系方面的弱点。证监会对客户帐户有可能遭不当使用来进行可疑或不法交易，及因而加剧的洗钱及恐怖分子资金筹集风险，深表关注。证监会要求所有持牌法团在切实可行的情况下尽快进行内部核查，以侦测是否有任何可疑或伪造文件曾被接受用来开立帐户。
