检查
瑞科生物-B(02179.HK)重组带状疱疹疫苗顺利通过两项现场检查
【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，公司在研的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610(“REC610”)的新药上市申请已于2025年12月29日获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，受理号为CXSS2500145。截至7月23日，该候选疫苗已顺利完成药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查，后续将持续配合监管机构推进审评事宜。原定于2026年6月30日前提交HPV产品上市申请之时间节点，截至7月23日，公司尚未于该时点前完成上市申报提交工作。结合产品临床随访实际进展、生产工艺验证落地情况，注册申报材料仍需更多时间以进一步完善，公司将重新统筹、调整上市申报提交时程。为提速HPV管线研发与注册落地，公司已完成HPV生产板块核心管理团队调整，强化临床执行、注册申报、工艺验证全流程统筹管理，保障各环节高效推进。目前HPV整体研发管线进度仍处于公司可控范围内。
石四药集团(02005.HK)钆布醇获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的钆布醇已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。钆布醇是一种磁共振成像造影剂，适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)，主要用于全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查，及全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。钆是一种稀土金属，集团正积极布局钆类原料药及注射制剂一体化业务。
药明生物MFG8原液生产厂通过美国FDA上市批准前检查
【财华社讯】7月9日，据"药明生物"公众号消息，药明生物宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂(MFG8)通过美国食品药品监督管理局(FDA)药品上市批准前检查(PLI)，支持一款自免疾病治疗药物的商业化生产。目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂。
中证协公布2026年第四批首发企业现场检查抽查名单
【财华社讯】7月2日，从中证协网站获悉，中证协发布关于2026年第四批首发企业现场检查抽查名单，共抽中21家。
复宏汉霖(02696.HK)子公司汉倍优通过GMP符合性检查
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，公司位于上海市松江区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对汉倍优(帕妥珠单抗注射液)的原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装线的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。
深交所发布主动管理ETF业务指引 明确主动ETF产品开发与投资运作等相关要求
【财华社讯】6月17日，深交所发布《深圳证券交易所证券投资基金业务指引第5号——主动管理交易型开放式基金》。一是规范主动ETF定义与产品命名，要求基金名称与场内简称均需体现“主动”属性。二是规定基金管理人和基金经理相关要求。基金管理人应当治理健全稳定、合规运作，具备丰富的主动管理经验，以及健全有效的投资运作与风险管理制度、充足的投研人员、稳定的ETF运作团队与技术系统等。基金经理应当具备丰富的证券投研经验，中长期业绩良好，投资风格稳定等。基金管理人首次开发主动ETF的，应当通过本所组织的专项检查验收。三是明确基金投资管理要求，包括投资组合分布广泛且流动性良好，投资策略市场容量充足，合理控制组合换手率，设置合适的业绩比较基准并保持投资风格稳定等。四是明确信息披露与风险防控要求，要求基金管理人充分披露申购赎回清单制作与指数ETF的差异，做好主动ETF的特有风险提示，建立风险监控系统，监控主动ETF运行情况，并对潜在风险进行防范、控制和处理。五是明确主动ETF基金份额的认购、交易和申购赎回，按产品类别适用《深圳证券交易所证券投资基金交易和申购赎回实施细则》等有关规定。
成大生物(688739.SH)：四价流感病毒裂解疫苗获药品注册证书，通过GMP符合性检查
成大生物6月16日公告披露，全资子公司四价流感病毒裂解疫苗获国家药监局《药品注册证书》，并通过辽宁省药监局GMP符合性检查。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》意见
【财华社讯】6月9日，从国家药监局网站获悉，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。
药明康德(02359.HK)：将采取措施挑战及纠正被美国错误认定公司为中国军工企业
【财华社讯】药明康德(02359.HK)公布，公司注意到，2026年6月8日(美国时间)，美国国防部错误地将药明康德列入其根据1260H条款认定的“中国军工企业”正式更新版名单中。公司相信，将药明康德列入该更新版名单的认定，以及该认定的所谓依据，显然是错误的，药明康德将立即采取措施挑战及纠正这一错误认定。药明康德不符合被认定为“中国军工企业”的法定标准。鉴于公司并非由任何中国军事或政府实体所有、控制或存在隶属性关联；公司并没有向中国军队提供服务；且公司并无与中国国防工业基础或军民融合计划的关联，将公司认定纳入1260H名单的指称依据与事实完全不符。药明康德是一家独立的上市公司，与遍布30多个国家的数千家合作伙伴携手，致力于为全球病患研发挽救生命的医药。凭借对卓越、安全和创新的承诺，赢得了超过25年的客户信赖。公司的全球营运业绩充分展现了公司的诚信口碑，仅在2025年就成功通过了美国、欧盟和其他监管机构的50多次检查以及数以百计的客户审计。
长风药业(02652.HK)吸入制剂生产基地通过PIC/S成员国GMP检查
【财华社讯】长风药业(02652.HK)公布，集团位于中国苏州的吸入制剂生产基地近期通过由国际药品检查合作计划组织(PIC/S)成员国的药品监督管理机构所进行的现场药品生产质量管理规范(GMP)合规检查。是次检查涵盖该基地的生产管理及质量控制系统、厂房、设施及设备、数据完整性以及计算机化系统。通过是次检查，确认该基地的质量管理体系及生产能力符合PIC/SGMP标准，为集团的吸入制剂开启重要的市场准入渠道。集团此前已取得中国GMP认证并通过欧盟质量授权人(QP)的审计。
