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宝济药业-B(02659.HK)KJ101新增适应症获得临床试验批准

​【财华社讯】宝济药业-B(02659.HK)公布,自主研发的经由合成生物学开发的重组人糜蛋白酶KJ101,已获中国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的临床试验。糜蛋白酶被广泛应用于呼吸科、外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、皮肤科、消化科、肛肠外科等科室,特别是用在去除 坏死组织、促进伤口癒合、改善胃镜视野等方面。

2026-03-12 13:51

和誉-B(02256.HK)附属FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA快速通道资格

​【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布,美国食品药品监督管理局(“FDA”)已授予附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(“FTD”),用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(“ICIs”)和多靶点激酶抑制剂(“mTKIs”)治疗,且存在FGF19过表达的肝细胞癌(“HCC”)患者。

2026-02-10 08:42

艾美疫苗(06660.HK)全球首研的无血清迭代狂犬疫苗顺利通过注册现场检查

​【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,全资子公司艾美荣誉全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗,根据国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于无血清迭代狂犬疫苗注册现场检查的通知》,基于技术审评需要,已对艾美荣誉注册申报的无血清迭代狂犬疫苗(受理号:CXSS2500044)组织开展注册现场检查。截至目前,艾美荣誉已顺利通过药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面达到临床试验预设评价标准。此前,艾美荣誉已取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证。目前,全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市,集团该产品上市后,将有望弥补市场空白。

2026-02-06 11:23

英矽智能(03696.HK):BETHESDA的IIA期临床试验中完成GARUTADUSTAT首例受试者给药

【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布,公司已在一项名为BETHESDA的IIa期临床试验中完成其创新PHD抑制剂ISM5411的首例受试者给药。该创新候选药物由集团自有生成式AI平台Pharma.AI辅助开发,具有肠道限制性,用于炎症性肠病(IBD)的治疗,其通用名Garutadustat近期获得美国通用名委员会(USAN Council)正式批准。这项正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究,缩写名为BETHESDA,由中国消化病学领域知名专家、中山大学附属第一医院消化内科学科带头人陈旻湖教授担任主要研究者(Leading PI),后续计划在约80名溃疡性结肠炎(UC)患者中评估Garutadustat(原名ISM5411)的临床应用潜力,主要涵盖安全性、耐受性和药代动力学(PK)特征,并通过临床缓解/应答、内镜检查、组织病理学与生物标志物等多维度指标探索其有效性信号。

2026-01-12 14:18

工信部等部门联合召开动力和储能电池行业座谈会 部署规范产业竞争秩序工作

【财华社讯】1月8日,从工信部网站获悉,2026年1月7日,工业和信息化部、国家发展改革委、市场监管总局、国家能源局联合召开动力和储能电池行业座谈会,研究部署进一步规范动力和储能电池产业竞争秩序工作。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌主持会议。会议指出,我国动力和储能电池产业发展迅速,在全球范围内取得阶段性竞争优势。同时,受多种因素影响,行业内存在盲目建设情况,出现低价竞争等非理性竞争行为,扰乱正常市场秩序,削弱行业可持续发展能力,必须予以规范治理。要强化市场监管,加强价格执法检查,加大生产一致性和产品质量监督检查力度,打击涉知识产权违法行为。要优化产能管理,健全产能监测和分级预警机制,加强宏观调控,防范产能过剩风险。要支持行业自律,发挥行业协会作用,引导企业科学布局产能,推动构建优质优价、公平竞争的市场秩序。要加强区域协同,强化央地协同联动、综合施策,加强对本地企业指导,严控重复建设,推动行业健康有序发展。

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)JSKN033一项II期临床试验IND申请获CDE正式受理

【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布,JSKN033(一种由抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)双特异性抗体偶联药物(“ADC(s)”)与程序性死亡配体1(“PDL1”)免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌的一项II期临床试验(研究编号:JSKN033-202)的新药临床试验(“IND”)申请,已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)正式受理。

2025-12-29 13:40

港仔机器人(00370.HK附属)与通宏护卫就具身智能安保机器人订立产品交付协议

【财华社讯】港仔机器人(00370.HK)公布,有关通宏护卫向香港仔机器人(公司非全资附属公司)采购具身智能安保机器人。于2025年12月29日,香港仔机器人与通宏护卫就具身智能安保机器人订立产品交付协议。根据产品交付协议,香港仔机器人与通宏护卫协定,首批100台已符合经过测试及定型的机器人的配置与参数的交付标准具身智能安保机器人,将自产品交付协议日期起三个月内交付。具身智能安保机器人的售价维持于采购公布所述的每台人民币30万元。于通宏护卫验收产品后,香港仔机器人将提供下列售后服务,包括但不限于安装、提供操作指导、定期现场检查、记录及分析运行时数据,以及支援日常运营。

国家发改委:对新能源汽车、锂电池、光伏等"新三样"产业 关键在于规范秩序创新引领

【财华社讯】12月26日,"国家发展改革委"公众号发布《大力推动传统产业优化提升》。其中指出,对新能源汽车、锂电池、光伏等“新三样”产业,关键在于规范秩序、创新引领。“新三样”产业是我国在激烈市场竞争下培育出的优势产业,是我国外贸高质量发展的新引擎,在全球绿色产业变革中彰显了中国力量,但也面临市场竞争失序、核心优势还不牢固等问题挑战。“十五五”时期,要综合整治“内卷式”竞争,维护公平竞争环境,提高行业集中度,打造全球技术领先高地。规范市场竞争秩序,深入实施公平竞争审查制度,加强价格监测、质量检查,防止低价无序竞争。加强供应链治理,保障中小企业款项支付,营造行业互利共赢良好生态。加大技术创新力度,巩固技术领先优势。加强宏观调控,坚持用市场化、法治化手段推动落后低效产能退出。强化行业自律,发挥行业协会作用,引导企业培育差异化竞争优势,弘扬企业家精神。

石四药集团(02005.HK)左氧氟沙星滴眼液取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关左氧氟沙星滴眼液(0.488%(5ml:24.4mg))的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。左氧氟沙星滴眼液主要用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。本次获批使集团眼用制剂的品种日渐丰富。董事局亦公告,集团已取得国家药监局有关复方匹可硫酸钠颗粒(每袋含匹可硫酸钠10mg),属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。复方匹可硫酸钠颗粒主要用于结肠镜检查及X射线检查前的肠道清洁准备,也可用于在外科手术前清洁肠道。集团的匹可硫酸钠原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

2025-12-09 13:32

石四药集团(02005.HK)比拉斯汀及匹可硫酸钠获批登记为上市制剂使用原料药

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的比拉斯汀及匹可硫酸钠已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。比拉斯汀主要用于荨麻疹的对症治疗,而匹可硫酸钠主要用于结肠镜等外科手术检查前的结肠清洁。

2025-12-04 16:47

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