【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。佐来曲替尼已被NMPA纳入“星光计划”，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5 “CEACAM5/4-1BB双抗”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，同意其在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展一项联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验。临床前研究表明，LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物具有协同效应， 具有成为同类首创(First-in-Class)免疫疗法的潜力。目前，LM-24C5正在美国开展I/II期临床试验。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，已获中国国家药监局批准进行IMM01(替达派西普)联合IMM2510(珀维拉芙普α)，另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。这一重大进展标志着公司在快速推进IMM01(替达派西普)及IMM2510(珀维拉芙普α)的临床研究方面又迈出了关键一步。
近日，浙江同源康医药股份有限公司-B(下称“同源康医药”)成功通过港交所聆讯，或将于近期登陆港股市场。“流血”上市的同源康医药，拟将上市募资所得款用于核心产品（即TY-9591）的研究、开发及商业化，TY-302等其他候选产品的研发，以及潜在的战略收购、投资、许可或合作机会等。
【财华社讯】复旦张江(01349.HK)公布，公司研发的注射用FZ-AD005抗体偶联剂(即抗DLL3抗体偶联BB05)用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床研究于近日成功完成首例受试者入组。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN016(公司自主研发的一种人表皮生长因子受体3(“HER3”)及人滋养细胞表面糖蛋白抗原2(“TROP2”)双特异性抗体偶联药物(“ADC”))在中国进行的I期临床试验成功完成首例患者给药。
【财华社讯】复旦张江(01349.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂(即抗 Trop2 抗体偶联 BB05)用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。
11月14日，为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。自发布之日起施行。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，欧盟委员会(EC)已授予百悦泽®(泽布替尼)上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此项批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国以及冰岛和挪威。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗结果，提高药物可及性。值得注意的是，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显着临床获益，EC将百悦泽®的市场保护期延长了一年。
【财华社讯】乐普生物(02157.HK)公布，中国国家药品监督管理局近期批准普佑恒TM(普特利单抗注射液)(一种针对人程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)的人源化拮抗剂单克隆抗体的上市申请。
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