监督管理
海西新药(02637.HK)HX9428 II期临床研究取得阶段性临床数据
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察；中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。HX9428是海西新药自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD相关临床研究。现有nAMD治疗主要包括玻璃体腔注射anti-VEGF药物。HX9428采用口服给药方式，其安全性及有效性仍需透过持续及进一步临床研究予以验证。截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市。
翰森制药(03692.HK)注射用HS-20197获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年9月11日，集团自主研发的1类新药注射用HS-20197获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展“晚期实体瘤”的临床试验。
石四药集团(02005.HK)甲磺酸齐拉西酮获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的甲磺酸齐拉西酮已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。甲磺酸齐拉西酮主要用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
中国生物制药(01177.HK)附属TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”新药上市申请获得受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。
康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病(包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症)的相关权利独家许可予集团(除德镁医药)。集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
蓝帆医疗推出国内首款动静脉瘘雷帕霉素药物球囊
【财华社讯】9月14日，据"蓝帆医疗"公众号消息，9月10日，蓝帆医疗投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊(国械注准20263031905)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了该领域雷帕霉素药物球囊的空白。星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗小细胞肺癌纳入国家药监局优先审评审批程序
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年8月21日，基于注射用瑞康立伏妥塔单抗 (HS-20093)关键性III期试验ARTEMIS-008的积极结果，该产品用于经含铂治疗失败的小细胞肺癌适应症纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
