【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸普罗帕酮注射液(20ml∶70mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,是国内企业第三家获批。盐酸普罗帕酮注射液主要用于需治疗的室上性心动过速,如房室交界性心动过速,WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动,及需治疗或致命的室性心动过速。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布,旗下德镁医药已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风,是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏,是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的SYS 6055注射液已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可在中国开展临床试验。该产品为国内首款获批临床的体内CAR-T产品,通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞,可特异性识别和清除靶细胞,从而达到治疗目的。
【财华社讯】长风药业(02652.HK)公布,公司布地奈德鼻喷雾剂的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局受理。该药物适应症为治疗季节性及常年性过敏性鼻炎;常年性非过敏性鼻炎;及鼻息肉切除术后预防复发及鼻息肉的症状治疗。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布,于2026年1月28日,由公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准,IND编号为178724。注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂,拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染,包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性,针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖。
【财华社讯】1月28日,国家金融监督管理总局党委书记、局长李云泽会见高盛集团董事长兼首席执行官苏德巍(David Solomon)一行。双方就国际经济金融形势、中国金融市场发展以及高盛集团在华发展等议题进行交流。
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布,《ADASUVE®》(洛沙平吸入粉剂,一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请已于2025年12月29日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。取得FDA批准后,位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生产。
【财华社讯】维立志博(09887.HK)公布,于2026年1月27日,LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性抗体)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格认定(“FTD”),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(“RRMM”)。
【财华社讯】华润医药(03320.HK)公布,公司非全资附属公司华润双鹤已接获中国证券监督管理委员会就华润双鹤拟于中国向合资格投资者发行公司债券所发出注册批准通知。该通知自发出之日起24个月内有效,于有效期内,华润双鹤可分期发行总额为人民币30亿元公司债券。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1049注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR-1049注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物,拟用于治疗晚期实体瘤。经查询,目前国内外尚无同类药物获批上市。
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