【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定(“ODD”)，用于治疗软骨发育不全(“ACH”)。这是ABSK061近期获得FDA授予罕见儿科疾病(“RPD”)资格认定后，在其全球开发进程中的又一关键里程碑。ODD有望为该产品在美国的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。
【财华社讯】3月18日，据"诺华集团"公众号消息，诺华宣布，司库奇尤单抗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于12岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎(HS)患者的治疗。司库奇尤单抗作为该人群中唯一获批的IL-17A抑制剂，为HS儿童患者提供了差异化的生物制剂治疗选择。此次获批是司库奇尤单抗在全球范围内获批的第四个儿童适应症。
【财华社讯】3月16日，国家金融监督管理总局印发《理财公司监管评级暂行办法》。理财公司监管评级结果分为1—6级和S级，数值越大反映机构风险越大，需要越高程度的监管关注。评级得分在90分(含)以上为1级，80分(含)至90分为2级，70分(含)至80分为3级，60分(含)至70分为4级，50分(含)至60分为5级，低于50分为6级。监管评级结果为5级或6级的理财公司为高风险理财公司。处于重组、被接管、实施市场退出等情况的理财公司，经国家金融监督管理总局及其派出机构认定后直接列为S级，不参加当年监管评级。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的布美他尼已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。布美他尼是一种袢利尿剂，主要用于治疗与心力衰竭以及肾、肝功能失调相关的水肿，也用于预防急性肾功能衰竭及治疗高血压、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)及急性药物毒物中毒等。
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。
【财华社讯】维昇药业-B(02561.HK)公布，截至2025年12月31日止年度，收入16.5万元(人民币,下同)，源自于乐城先行区在获得国家药品监督管理局正式批准前，对帕罗培特立帕肽进行的初步早期销售。研究及开发成本9348.4万元，同比增加3.27%；公司拥有人应占亏损约2.53亿元，上年同期亏损约为1.82亿元；每股亏损2.44元。不派息。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，公司自主研发的靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)/人表皮生长因子受体3(“HER3”)的双抗双载荷偶联药物(“ADC(s)”)JSKN021新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。
【财华社讯】宝济药业-Ｂ(02659.HK)公布，自主研发的经由合成生物学开发的重组人糜蛋白酶KJ101，已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的临床试验。糜蛋白酶被广泛应用于呼吸科、外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、皮肤科、消化科、肛肠外科等科室，特别是用在去除 坏死组织、促进伤口癒合、改善胃镜视野等方面。
【财华社讯】和誉－Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予用于治疗软骨发育不全(“ACH”)的罕见儿科疾病药物资格认定。ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂， 在临床前研究中，其已显示出显着的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。
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