监督管理
艾美疫苗(06660.HK)无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，全资子公司艾美荣誉自主研发无血清迭代狂犬病疫苗(受理号：CXSS2500044)此前已向国家药监局提交上市注册申请，且已顺利完成现场核查。2026年上半年艾美荣誉收到国家药品监督管理局药品审评中心补充资料通知，为疫苗审评阶段常规流程，公司已按审评意见进行资料补充并向国家药品监督管理局药品审评中心提交发补资料，无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗具备良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。艾美荣誉此前已取得无血清迭代狂犬病疫苗相应的产品生产许可证。
英矽智能(03696.HK)与衡泰生物共同开发的ISM8969/HT-001获NMPA新药临床试验批准
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，公司与衡泰生物共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新药临床试验批准，用于治疗帕金森病。继于2026年6月宣布在澳洲I期研究中进行的首例人体给药后，此项批准标志着中国和澳洲两地平行临床评估的正式开展。ISM8969/HT-001是一款可口服且能够穿透血脑屏障的NLRP3抑制剂，由英矽智能生成式AI平台Chemistry42赋能研发，在临床前研究中显示出卓越的疗效、良好的安全性及优异的穿透血脑屏障特性。
复星医药(600196.SZ)子公司注射用HLX43获临床试验批准
【财华社讯】复星医药(600196.SZ)公告，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该治疗方案开展相关临床研究。截至2026年7月31日，全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。该治疗方案所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
李氏大药厂(00950.HK)就专有ADC项目ZK2401于中国提交新药临床试验申请获受理
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，于2026年7月29日，集团就ZK2401于中国的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理。ZK2401为李氏大药厂自主研发的专有抗体药物偶联物项目，由李氏大药厂拥有该分子的完整全球知识产权。ZK2401建基于李氏大药厂自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。作为李氏大药厂ADC平台的首个项目，ZK2401标志着集团推进该平台发展的一个重要起点。该ADC旨在精准识别并杀伤肿瘤细胞，在多项临床前体外及体内研究中已显示令人鼓舞的安全性及疗效表现。就本次IND申请而言，集团采用了前置伦理审查模式，并利用国家创新药物临床试验审评审批新政策。基于现行审评路径，预期审评期需要约30个工作日，最早有望于2026年9月获得临床试验批准，并最早于2026年10月入组首名患者。
国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准舒地胰岛素注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准中药创新药椒七止痛凝胶贴膏上市
【财华社讯】 7月30日，据国家药监局发布，近日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。
微创脑科学(02172.HK)Artemis Dream自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统进入NMPA创新绿色通道
【财华社讯】微创脑科学(02172.HK)公布，集团附属公司微创神通医疗科技(上海)有限公司研发的Artemis Dream®婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统(“Artemis Dream®”)通过国家药品监督管理局(“NMPA”)创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。截至目前，集团已有7款产品纳入NMPA创新医疗器械特别审查，本次产品的纳入标志着在颅内动脉狭窄治疗领域的技术布局再获官方认可。作为针对颅内动脉狭窄临床治疗痛点研发的创新产品，Artemis Dream®是国内首款靶向药物释放的自膨式颅内动脉支架。
英矽智能(03696.HK)：ISM6331获美国FDA快速通道资格 用于晚期间皮瘤治疗
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，其自研AI驱动的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗(无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗)及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
堃博医疗-B(02216.HK)一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】堃博医疗-B(02216.HK)公布，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管近日取得欧盟医疗器械法规(“欧盟MDR”)CE认证。本次取得欧盟MDR CE认证，标志着BroncTru®途扩®符合欧盟最新医疗器械法规要求，为公司进一步拓展欧洲及其他认可CE认证市场奠定了基础。目前，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟MDR CE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。
