【财华社讯】6月17日，众生药业(002317.SZ)在互动平台表示，昂拉地韦片(商品名：安睿威®)已获得国家药品监督管理局批准上市，公司正全力推进该产品的商业化工作，将根据市场需求以及公司实际情况规划生产计划和销售计划，积极做好新药生产和销售的准备工作，争取早日惠及更多患者。公司会综合考虑经营管理、生产规划、研发战略等因素，结合公司实际情况以及市场情况开展合作。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主开发的靶向CD228创新抗体偶联药物(“ADC”)BA1302已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)许可开展临床试验。BA1302拟用于治疗多种实体瘤，此前已获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定，正在中国进行1期临床研究，全球进度领先其他同类研发。
【财华社讯】高视医疗(02407.HK)公布，附属公司高视精密原创设计发明的“一次性使用眼科穿刺器及附件”近日已获得由江苏省药品监督管理批准的医疗器械注册证。本次获批的一次性使用眼科穿刺器及附件主要适用于23G/25G玻璃体切除手术。
【财华社讯】6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见。其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其已完成其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼治疗肝细胞癌(“HCC”)的注册性临床试验的首例患者给药。依帕戈替尼于2025年5月获中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。依帕戈替尼也是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗HCC的药物。
【财华社讯】6月13日，据市场监管总局发布，近期，有违法分子擅自冒用“国家市场监督管理总局”名义，伪造市场监管总局印章，制作虚假文件，谎称在市场监管总局组织协调下，受托对部分公司的债权进行处理，并以“开展兑付工作”“线上退款”“线上清退”等为名，诱导公众访问虚假办理网址，严重损害群众合法权益和政府机关形象。市场监管总局严正声明：国家市场监督管理总局从未委托任何机构(含网站)和个人办理“企业债权兑付”“线上办理退款服务”“线上清退”等业务，虚假文件所载印章系伪造，其行为均与我局无关。目前，市场监管总局已将违法线索移交公安机关，将依法追究有关违法分子的法律责任。
【财华社讯】截至发稿，君实生物(01877.HK)涨9.02%，报27.8港元。消息面上，该公司公布，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
【财华社讯】新华保险(01336.HK)公布，公司于近日收到国家金融监督管理总局《关于卓志新华人寿保险股份有限公司独立董事任职资格的批覆》(金覆[2025]342号)，金融监管总局已核准卓志担任公司独立非执行董事的任职资格。卓志担任公司独立非执行董事、审计与关联交易控制委员会委员、提名薪酬委员会委员的任期自2025年6月5日起至公司第八届董事会任期届满时止。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6040(抗体偶联药物)的新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。该产品亦于2025年3月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过內吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批的临床适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，该产品对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。目前，集团已在国內外提交该产品的多项专利申请。
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱®)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破性疗法认定。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
