【财华社讯】据国家药监局网站公布，近日，国家药品监督管理局批准了景昱医疗科技(苏州)股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已完成LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205(“III期临床试验AFFIRM-205”)入组。集团目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其上市审评进程。此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。佐来曲替尼已被NMPA纳入“星光计划”，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，于2025年12月11日，公司收到中国国家药品监督管理局就TaurusTrio™经导管主动脉瓣(“TAV”)系统的注册申请发出的批准。
【财华社讯】12月11日，新诺威(300765.SZ)公告，公司已于2025年12月10日向香港联交所递交发行境外上市股份(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。本次发行上市事项的相关申请资料为公司按照香港证监会及香港联交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新及修订。公司本次发行上市尚需取得中国证券监督管理委员会、香港证监会和香港联交所等相关政府部门、监管机构、证券交易所的备案、批准和/或核准，并需综合考虑市场情况以及其他因素方可实施，该事项仍存在不确定性。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体(JMT206)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品亦已于2025年11月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。临床前研究显示，该产品表现出较高的生物利用度以及良好的有效性和安全性，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】亚洲富思(08413.HK)今日高开逾150%，截至发稿，涨113.04%，报0.245港元。消息面上，该公司公布，天风证券及申万宏源(代表要约人香港联丰物产有限公司)将向合资格股东作出附先决条件自愿现金部分要约，以收购最少5.9亿股要约股份，占已发行股本约50.77%；及最多7.55亿股要约股份，占已发行股本的65%，要约价为每股要约股份0.258港元。要约价为每股0.258港元，较股份于最后交易日在联交所所报收市价每股0.115港元溢价约124%。要约人根据部分要约向合资格股东购买要约股份最高数目应付的现金代价总额将约为1.95亿港元及根据部分要约 向合资格股东购买要约股份最低数目应付的现金代价总额将约为1.52亿港元。要约人为为湖北省粮油食品进出口集团有限公司直接全资附属公司，而该公司为湖北农业发展集团的直接全资附属公司，并为由湖北省人民政府国有资产监督管理委员会直接管理的100%国营企业。要约人主要从事投资控股业务。要约人有意于部分要约完成后维持股份于联交所的上市地位。
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