【财华社讯】10月13日，海思科(002653.SZ)公告，自主研发的HSK39297片正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》，HSK39297片用于治疗“原发性IgA肾病”适应症突破性疗法申请经CDE审核。HSK39297片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速上市。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，公司內部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022就治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团与礼新医药联合开发的LM-108“CCR8单克隆抗体(单抗)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于联合特瑞普利单抗治疗既往接受一线标准治疗失败的CCR8阳性晚期胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。此前，LM-108已于2025年2月被CDE纳入BTD，用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤。
【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用於二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(“r/rLBCL”)患者的新适应症上市许可申请(“sBLA”)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。於2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/rLBCL的突破性治疗药物认定。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2025年4月17日，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(“ADC”)注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心将沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体(“EGFR”)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，公司候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团联合开发的KRAS G12C抑制剂“garsorasib(D-1553片)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，KN026(一种人表皮生长因子受体2(“HER2”)靶向双特异性抗体)联合化疗，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)授予一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性胃癌(“GC”)(包括胃食管结合部癌(“GEJ”))患者的突破性治疗药物认定。突破性治疗药物认定申请由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司及石药集团有限公司(01093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司共同提交。
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