【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的创新药TQB3205“Pan-KRAS抑制剂”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，用于晚期恶性肿瘤。
【财华社讯】劲方医药-Ｂ(02595.HK)公布，口服KRASG12D(ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12D突变型转移性胰腺癌患者。这是国内首个获得胰腺癌BTD认定的KRASG12D抑制剂单药治疗方案，此前GFH375已成为国内首个纳入非小细胞肺癌BTD认定的KRASG12D抑制剂。GFH375/VS-7375的海外临床研究由劲方合作伙伴VerastemOncology于2025年在美国启动，VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定治疗一线及后线KRASG12D突变型胰腺导管腺癌。目前，GFH375/VS-7375在国内(劲方主导)与海外(Verastem主导)正开展多项单药和联合疗法的临床试验。
【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定(“ODD”)，用于治疗软骨发育不全(“ACH”)。这是ABSK061近期获得FDA授予罕见儿科疾病(“RPD”)资格认定后，在其全球开发进程中的又一关键里程碑。ODD有望为该产品在美国的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。
【财华社讯】3月18日，据"诺华集团"公众号消息，诺华宣布，司库奇尤单抗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于12岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎(HS)患者的治疗。司库奇尤单抗作为该人群中唯一获批的IL-17A抑制剂，为HS儿童患者提供了差异化的生物制剂治疗选择。此次获批是司库奇尤单抗在全球范围内获批的第四个儿童适应症。
【财华社讯】和誉－Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予用于治疗软骨发育不全(“ACH”)的罕见儿科疾病药物资格认定。ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂， 在临床前研究中，其已显示出显着的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。
【财华社讯】中慧生物-Ｂ(02627.HK)公布，美国食品药物监督管理局(“FDA”)已许可集团自主研发的在研mRNA猴痘疫苗的临床研究用新药(“IND”)申请。
【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)已授予附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(“ICIs”)和多靶点激酶抑制剂(“mTKIs”)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(“HCC”)患者。
【财华社讯】友芝友生物-B(02496.HK)公布，于2026年1月31日，注射用重组抗上皮细胞黏附分子(“EpCAM”)和分化簇3(“CD3”)人鼠嵌合双特异性抗体(“M701”)获美国食品药物管理局(“FDA”)临床试验申请(“IND”)批准，标志着这款针对恶性胸腔积液(“MPE”)的创新疗法迈入国际化临床开发新阶段。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，于2026年1月28日，由公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，IND编号为178724。注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性，针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖。
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，《ADASUVE®》(洛沙平吸入粉剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请已于2025年12月29日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生产。
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