【财华社讯】12月26日，*ST双成(002693.SZ)在互动平台表示，公司产品注射用硼替佐米ANDA已获得美国FDA上市许可。
【财华社讯】12月22日，万孚生物(300482.SZ)在互动平台表示，公司美国FDA认证的OTC版流感检测试剂盒的市场推广工作在持续进行中，具体对公司营业收入的影响请留意公司定期报告。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，公司与以中国台湾为基地的东生华制药股份有限公司订立策略性伙伴关系，于中国台湾地区共同推进BRIMOCHOL™PF的临床导论及未来商业化。东生华制药精于慢性病及精准医疗，提供安全而易于获取的照护解决方案。根据协议条款，兆科授予东生华制药以独家分销商身份于台湾地区注册、进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOL™PF的权利。于2025年6月，兆科的伙伴兼BRIMOCHOL™PF的开发商Tenpoint Therapeutics, Ltd.宣布，美国FDA已受理该药品的新药上市申请。FDA已就BRIMOCHOL™PF制定处方药使用者付费法案，审核截止日期为2026年1月28日。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1.NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特別是欧美市场的上市进程。
【财华社讯】百奥赛图-B(02315.HK)公布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc.(Nasdaq:IDYA)(“IDEAYA”)，已获得美国食品药品监督管理局的临床试验用新药(“IND”)批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物(“ADC”)项目IDE034的I期临床试验。IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢╱妇科肿瘤。
【财华社讯】12月4日，爱迪特(301580.SZ)在互动平台表示，公司已推出多款增材制造(光固化)树脂，如基托树脂、种植导板树脂、冠桥树脂等，具备更高的抗弯强度和模量、能有效抗压而不变形、更好的耐用性、不变色等特征，冠桥树脂已成功获得美国FDA认证。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，POHERDY®(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；及(ii)用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物从临床阶段肿瘤公司Akamis授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。轩竹生物拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产与商业化的独家权利。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)。除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。
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