【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的“奥贝胆酸片”已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理，拟用于：1)治疗患有原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化；2)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用药用于对UDCA反应不足或UDCA单药治疗不能耐受的患者。目前，国內尚无奥贝胆酸上市。
5月17日，国家药监局公布，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片(商品名：圣诺迪)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
【财华社讯】腾盛博药(02137.HK)自愿公告，公司在慢性乙型肝炎病毒“HBV”患者的BRII-179 (VBI2601) 2a/2b期临床试验中已完成首例患者给药。据估计，全球有2.9亿人患有慢性HBV感染，且每年有近800,000人死于与HBV相关肝硬化、肝衰竭和肝癌等并发症。BRII-179(VBI-2601)是一种新型的基于重组蛋白的HBV免疫治疗候选药物，能够表达Pre-S1、Pre-S2和S乙肝表面抗原，旨在增强B细胞和T细胞免疫。BRII-179(VBI-2601)的抗原成分与VBI Vaccines Inc.(于纳斯达克全球市场上市，股票代码为VBIV的公司)开发的的预防性乙型肝炎重组疫苗PreHevbrio™ 的三个抗原成分相同，PreHevbrio™ 已在美国获批上市。
【财华社讯】歌礼製药-B(01672.HK)公布，公司全资附属公司甘莱製药有限公司(甘莱)的ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理。PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病，常发展为肝纤维化及肝硬化，直至需进行肝移植或导致死亡。ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。数据显示，在人体有效剂量15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中，未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标誌物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,632%。
【财华社讯】李氏大药厂(00950-HK)公布，于2021年3月1日，集团获中国国家药品监督管理局批准GCC-4401C的新药临床试验申请，以对GCC-4401C作为可能治疗非肿瘤性门静脉血栓“PVT”的肝硬化患者进行临床试验。PVT乃肝硬化常见併发症之一，尤其是晚期肝硬化。
【财华社讯】东阳光药(01558-HK)公布，公司自主研究及开发之产品磷酸依米他韦胶囊(0.1g)已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。磷酸依米他韦是口服直接抗丙肝病毒药物，非结构蛋白“NS”5A抑制剂。该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显着，12週持续病毒应答率(SVR12)达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。
【财华社讯】中国生物制药(01177-HK)公布，由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的利胆药「注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸」（商品名称：百西诺），已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品适用于防止肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积及于妊娠期肝内胆汁淤积。
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