【财华社讯】领航医药生物科技(00399.HK)公布，预计截至2025年3月31日止年度将录得净亏损约5.5亿港元至6亿港元，而对比截至2024年3月31日止年度录得约9870万港元的净利润。预期亏损主要归因于与口服胰岛素产品研发进程相关的无形资产产生介乎2.5亿港元至3.5亿港元的重大减值损失，以及可换股债券产生的有效利息支出约2.59亿港元所致。在审慎考虑及根据目前情况后，管理层预期口服胰岛素产品的商业化时程将延后至2028年第三季度。
截至06月23日09:56，科创生物医药ETF(588250.SH)上涨0.95%，其关联指数科创生物(000683.SH)上涨0.55%；主要成分股中，益方生物-U上涨4.29%，君实生物-U上涨2.06%，荣昌生物上涨2.21%。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，关于诺和诺德订立独家许可协议，该协议涉及UBT251，一种GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体、GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体和胰高血糖素受体的三重激动剂，处于临床开发阶段，用于治疗肥胖、2型糖尿病和其他疾病。于2025年6月20日，联邦生物已收取诺和诺德支付的预付款1.8亿美元(扣除丹麦预缴税后)。根据独家许可协议并受其条款和条件约束，联邦生物科技将有资格进一步收取最高18亿美元的潜在里程碑付款，视乎达成若干开发和销售里程碑而定，以及可收取基于该地区的年度净销售额计算的分层销售提成。
10月22日，国家药监局发布关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司关于德谷胰岛素注射液(规格：3ml：300单位(笔芯)；3ml：300单位(预填充))的上市申请，于2024年10月12日获得中国国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2400109、CXSS2400110。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，药物作用时间可维持42小时，且具有控糖平稳、安全性高等特点。现时，德谷胰岛素是国家医保目录(2023年版)乙类药品。相关临床研究表明，公司的德谷胰岛素注射液与原研产品诺和达®临床疗效及安全性相当。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷胰岛素注射液(商品名：惠优达®)已获中国国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是继原研产品诺和达®后国产首个获批上市的德谷胰岛素注射液生物类似药。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名：惠优加®)已获中国国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。是继原研诺和诺德后国产首个获批上市的德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药。
7月19日，据礼来微信公众号消息，礼来穆峰达®(替尔泊肽注射液)长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。穆峰达®是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。穆峰达®可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。其适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症。
5月21日，礼来中国宣布，穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得国家药品监督管理局批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/ 胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体，研发代号：IBI311)的新药上市申请(“NDA”)，用于甲状腺眼病(“TED”)的治疗。此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。
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