【财华社讯】海普瑞(09989.HK)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月3日受理的注射用H1710符合药品註册的有关要求，同意该药品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。H1710是公司自主研发的候选药物，公司具有H1710的全球开发及商业化权益。
【财华社讯】1月3日，据国家药监局网站发布，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
奥锐特（605116）公告称，公司近日从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告。依据《药品管理法》（2019年修订）及药品生产监督管理的有关要求对奥锐特药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，结果符合要求。
3月23日，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特別审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片(商品名称：乐睿灵)上市。来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，2023年1月28日，国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特別审批程序，进行应急审评审批，附条件批准公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001，“VV116”)上市(国药准字H20230002)，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(“COVID-19”)的成年患者。
1月29日，据国家药监局官网，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特別审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
国家药监局网站30日发布，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。
长春高新（000661）公告称，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到了国家药品监督管理局关于GS3-007a口服液的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年5月26日受理的GS3-007a口服液符合药品注册的有关要求，同意本品开展成人生长激素缺乏症的诊断适应症的临床试验。
2月14日，受新冠口服药获批消息提振，A股新冠药概念集体走强，带动新冠治疗板块、CRO概念板块、生物医药板块翻红大涨。具体看，博腾股份、诚达药业、雅本化学、拓新药业、翰宇药业等10余只个股涨停，君实生物涨超12%，海特生物、凯莱英等个股纷纷跟涨。消息面，2月12日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，以应急审评审批的方式，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。这也是首款在中国获批的进口新冠口服药。而就在前一日，博腾股份发布公告称近日收到跨国制药公司PfizerInc.(简称“辉瑞”)旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，引发投资者热议。据悉，公司将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。目前该订单已生效，交付日期为2022年。
日前，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
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