【财华社讯】3月13日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意HLX97(即KAT6A/B小分子抑制剂)用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该药品的相关临床研究。截至2026年3月5日，于全球范围内尚无KAT6A/B小分子抑制剂获批上市。
【财华社讯】华领医药-B(02552.HK)公布，其全球首创新药葡萄糖激酶启动剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)(商品名：MYHOMSIS®，华领片®)已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。
【财华社讯】2月28日，据国家药监局网站发布，2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。会议指出，近年来，国家药监局不断加强罕见病用药保障，打好政策“组合拳”，建立并畅通鼓励创新、加快引进和临时进口等“三条通道”，我国罕见病用药的上市数量和速度均显著提升。仅2025年就有48个罕见病药物获批上市，更多患者能够同步享受国际先进治疗手段和药物。会议强调，罕见病领域问题的破解亟待更大力度的制度创新与资源整合，国家药监局将持续强化政策供给，在审评审批等环节强化服务支持。同时，加强多方联动，凝聚共识和合力，推动新技术新产品的应用。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(“HLX22”)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(“HLX87”)一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌(BC)患者的2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。目前于中国境内尚无同类联合用药方案获批上市。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)或汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。本研究为一项1b/2期临床研究，旨在评估HLX43联合HLX07或汉斯状®，在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。
截至2026年2月6日 13:20，中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0.07%，成分股新和成上涨6.29%，三生国健上涨4.26%，浙江医药上涨3.67%，英科医疗上涨2.71%。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，全资子公司艾美荣誉全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗，根据国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于无血清迭代狂犬疫苗注册现场检查的通知》，基于技术审评需要，已对艾美荣誉注册申报的无血清迭代狂犬疫苗(受理号：CXSS2500044)组织开展注册现场检查。截至目前，艾美荣誉已顺利通过药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。此前，艾美荣誉已取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，集团该产品上市后，将有望弥补市场空白。
【财华社讯】2月5日，工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》。《实施方案》提出了未来五年的发展目标：到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。《实施方案》重点围绕发展质量、协同体系、创新产品、数智化绿色化转型升级等方面设置了具体的任务目标：一是中药工业规模效益稳步提升，产业集约化程度明显提高，质量管理水平显著提升，培育一批引领带动能力突出的中药工业领航企业，培育60个高标准中药原料生产基地。二是中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，建设5个中药工业守正创新中心。三是推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。四是制修订10项中药工业数智技术相关行业标准，推动建设一批数智化创新载体和公共服务平台，支持企业开展数智化改造提升，发布20个数智化转型升级典型案例，建设20个智能工厂、培育10个绿色工厂。
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