获批上市
石药集团(01093.HK)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(II)获批上市
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(II)(100mg)已获得中国国家药品监督管理局批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。该产品是集团自主研发的创新型抗肿瘤纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药)。
福森药业(01652.HK)吡拉西坦注射液获批上市
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布，全资附属嘉亨(珠海横琴)医药科技研发的“吡拉西坦注射液”上市申请已获中国国家药监局批准，用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各类中毒性脑病等导致的记忆减退及轻中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。
中国生物制药(01177.HK)附属TQC2938于EAACI 2026公布II期临床数据
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQC2938“ST2单抗”于2026年欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)年会上，以口头报告形式公布了针对中重度季节性过敏性鼻炎(SAR)患者的II期临床研究结果。TQC2938是全球首个在SAR领域取得积极临床数据的ST2单抗，有望为对现有治疗应答不佳的SAR患者提供一种全新的治疗或预防策略。目前，全球尚无靶向ST2的生物制剂获批上市。TQC2938是全球首个在SAR治疗领域实现差异化布局并取得积极临床结果的ST2单抗。
康方生物(09926.HK)奇佑康的新药上市申请获国家药监局批准
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。本次古莫奇单抗获批治疗中度至重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。古莫奇单抗是公司自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。基于此，目前古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病已获批上市，以及治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得NMPA药品审评中心受理审评中。
荣昌生物(09995.HK)泰它西普治疗IgA肾病的新适应症获附条件批准上市
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布，公司已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。泰它西普注射液(代号：RC18，批准文号：国药准字S20260039，证书编号：2026S01916)用于治疗IgA肾病的新适应症通过优先审评审批程序获附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。
荣昌生物(09995.HK)泰它西普治疗干燥病的新适应症上市申请获批
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布，公司已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。注射用泰它西普(代号：RC18，商品名：泰爱®，批文编号：国药准字S20210008，证书编号：2026S01909)用于治疗干燥综合征(干燥病)的新适应症已获批上市。泰它西普是由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药，亦是全球首款该类分子。
福森药业(01652.HK)附属“阿戈美拉汀片”获批上市
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布，公司全资附属公司河南福森药业有限公司研发的“阿戈美拉汀片”(商标：悦舒乐)，上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用治疗成人抑郁症。
派格生物医药-B(02565.HK)自研CR059获EASD 2026接收并入选口头讨论发言环节
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布，集团自主研发的环状RNA编码GLP-1类似物CR059研究成果已获第62届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD 2026)接收，并入选口头讨论发言环节。CR059为集团基于自主环状RNA技术平台开发的新一代GLP-1类似物，旨在通过环状RNA编码方式在体内持续表达GLP-1类似物，从而实现持续药物暴露及长期代谢调控效果。集团已拥有获批上市的长效GLP-1受体激动剂维培那肽注射液，并持续布局以CR059为代表的新一代代谢疾病创新疗法。CR059的持续推进，有助于集团从已上市GLP-1创新药企业进一步升级为覆盖周制剂、月度以上及季度级超长效GLP-1技术路线，具备平台化研发能力和全球化学术影响力的代谢疾病创新药企业。
博安生物(06955.HK)博洛加新适应症在中国获批
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准博洛加®(地舒单抗注射液120mg)的新增适应症补充申请，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。博洛加®是安加维(英文商品名：®XGEVA®)的生物类似药，基于公司的全球战略自主开发。该产品于2024年5月首次在中国获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。公司亦在加快推进博洛加®在全球更多国家和地区的上市进程。当前，博洛加®已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心III期临床试验，其在英国的上市申请也在审评中。公司计划开展该产品在美国、欧盟、日本及更多高潜力国际市场的上市申报。
石药集团(01093.HK)乌司奴单抗注射液获国家药监局批准上市
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的乌司奴单抗注射液(商品名：恩益克®)已获得中国国家药监局批准上市。该产品的原研药喜达诺®(乌司奴单抗注射液)于2017年在中国获批上市，在中国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症，上市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列。
