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复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理

【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布,集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括:(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤:用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险;及(2)骨巨细胞瘤:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

2026-09-11 17:00

康希诺生物(06185.HK)涨超5% 青少年及成人用Td5cp新药上市申请获受理

【财华社讯】截至发稿,康希诺生物(06185.HK)涨5.10%,报25.96港元。消息面上,该公司公布,公司开发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新药上市申请(“NDA”)已于近日获得中国国家药品监督管理局出具的受理通知书。

2026-08-17 10:06

国家药监局批准奥普雷顿片上市

【财华社讯】7月23日,国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片(商品名称:奥泽悦/ORZEYFUL)上市,用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

2026-07-23 10:54

国务院发布《体育强国建设"十五五"规划》批复 推进"三大球"振兴发展

【财华社讯】7月2日,国务院发布关于《体育强国建设“十五五”规划》的批复,锚定体育强国建设目标,完善全民健身公共服务体系,改革完善竞技体育管理体制和运行机制,加强青少年体育工作,推进“三大球”振兴发展,加快体育产业提质扩容升级,大力弘扬中华体育精神,深化体育领域交流合作,提升体育发展支撑能力,不断提升人民群众对体育工作的满意度和体育工作对经济社会发展的贡献度,在中国式现代化进程中谱写加快建设体育强国新篇章。

银诺医药-B(02591.HK)依苏帕格鲁肽α青少年肥胖症Ib期临床试验获批

【财华社讯】银诺医药-B(02591.HK)公布,于2026年6月17日,集团已收到中国国家药品监督管理局批准,可开展依苏帕格鲁肽α用于治疗青少年肥胖症的Ib期临床试验。公司预期该临床试验将于2026年7月开始,并计划招募约36位参与者。

2026-06-22 13:19

先声药业(02096.HK)与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,于2026年6月1日,集团与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据该协议,集团将获得普美昔替尼凝胶在中国内地、中国香港及中国澳门所有皮肤病领域适应症的独家推广权益。目前,普美昔替尼凝胶成人与青少年特应性皮炎(AD)适应症新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。本次合作将进一步强化集团在自身免疫领域的产品布局。

2026-06-02 10:02

康希诺生物(06185.HK)青少年及成人用Td5cp的NDA获纳入优先审评

【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,公司为其吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新药上市申请(“NDA”)获得中国国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定,国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的NDA,将优先配置资源进行审评。青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗。公司正在准备青少年及成人用Td5cp的NDA递交工作。

2026-05-11 17:23

先声药业(02096.HK)乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药监局受理

​【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,于2026年4月29日,集团重新提交的与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药品监督管理局受理,用于治疗成人及青少年特应性皮炎。

2026-04-30 17:16

先声药业(02096.HK)主动撤回乐德奇拜单抗新药上市申请 预计本月重新递交

​【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,出于产品整体商业化布局战略优化,公司已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA, 并预计本月重新递交NDA。公司将与监管机构密切沟通,争取早日获准上市。 三期临床研究显示,乐德奇拜单抗不仅起效迅速,且在持续治疗后的累积获益更为显着,呈现与同类产品相比更有效的潜力。于2025年7月8日,集团与香港康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗成人及青少年特应性皮炎。

2026-04-23 09:50

​中国环境资源(01130.HK)与360数字安全就AI教育潜在合作订立谅解备忘录

​【财华社讯】中国环境资源(01130.HK)公布,于2026年4月15日,公司与360数字安全就人工智能(“AI”)教育展开潜在合作订立不具法律约束力谅解备忘录,根据谅解备忘录,订约各方将共同推动在青少年教育领域落实AI应用,涵盖培训机构、青少年中心及中小学校等应用场景。及订约各方将致力建立可向广泛业界共享的全面 “AI+青少年教育”解决方案。该等解决方案包括但不限于教学辅助、行政管理、市场招生及学生成长评估等应用。

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