国家药监局
国家药监局发布2项关于"脑机接口"医疗器械产品指导原则
【财华社讯】6月30日，国家药监局网站发布关于《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告。
宝济药业-B(02659.HK)BJ044注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】宝济药业-B(02659.HK)公布，于2026年6月29日，公司自主研发的经由合成生物学开发的BJ044注射液(重组乌司他丁，BJ044)的临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局批准，获准开展临床试验。BJ044可能是中国乃至全球唯一透过合成生物学开发的重组乌司他丁。乌司他丁可广泛用于治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎的急性恶化期及急性循环衰竭。
福森药业(01652.HK)附属“帕拉米韦注射液”获国家药监局批准上市
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布，集团全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的“帕拉米韦注射液”，上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用于治疗甲型或乙型流行性感冒。“帕拉米韦注射液”是美国FDA唯一批准的抗流感注射剂，也是中国首个批准經静脉途径治疗甲型和乙型流感的神经氨酸酶抑制剂，可用于重症流感及无法口服奥司他韦的患者，并能够快速退热及缓解流行性感冒引起的鼻塞、流涕、咳痰、咳嗽等症状。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于多发性硬化(MS)适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和美国食品药品监督管理局(FDA)许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
迈威生物-B(02493.HK)注射用6MW5311临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用6MW5311用于血液瘤(急性髓系白血病（“AML”)、慢性粒单核细胞白血病(“CMML”)以及多发性骨髓瘤(“MM”))适应症的临床试验申请获得批准。此前，6MW5311临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
石四药集团(02005.HK)取得甲磺酸沙非胺片等药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关甲磺酸沙非胺片(100mg及50mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国内企业第三家获批。甲磺酸沙非胺片主要用于原发性帕金森病伴症状波动成人患者的联合治疗，与左旋多巴等其他帕金森病药物联合使用。此外，集团已取得国家药监局有关盐酸丙卡特罗吸入溶液(0.3ml：30μg)，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。盐酸丙卡特罗吸入溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿以气流受限为基础的各种症状。
巨子生物(02367.HK)附属交联重组胶原蛋白植入剂获医疗器械注册证
【财华社讯】巨子生物(02367.HK)公布，公司全资附属公司陕西巨子生物技术有限公司于今日收到中国国家药品监督管理局颁发的关于交联重组胶原蛋白植入剂的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本产品采用人III型成熟胶原蛋白全长序列，该序列共1,068个氨基酸，完整保留胶原蛋白的天然功能域，并采用无化学交联剂残留风险的物理交联工艺，形成稳定的三维网状凝胶，用于颈部皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。本产品于2024年12月获纳入国家药监局医疗器械的优先审批，此次获批后成为全球首款用于颈纹填充的交联重组III型胶原蛋白填充剂。
千金药业(600479.SH)：子公司盐酸氨溴索口服溶液、非布司他片获药品注册证书
千金药业6月16日公告披露，子公司湖南千金湘江药业股份有限公司的盐酸氨溴索口服溶液（100ml:0.3g）及非布司他片（20mg、40mg）获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
ST南新(688189.SH)：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获药品注册证书
ST南新6月16日公告披露，子公司广州南新制药有限公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（规格3ml:0.63mg）获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
九洲药业(603456.SH)：子公司富马酸伏诺拉生片及西格列汀二甲双胍缓释片获药品注册证书
九洲药业6月16日公告披露，子公司九洲生物医药（台州）富马酸伏诺拉生片（10mg、20mg）及浙江九洲生物医药的西格列汀二甲双胍缓释片（三个规格）获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
