国家药监局
国家药监局批准注射用菲泽妥等抗上市
【财华社讯】8月13日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业(杭州)股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗(商品名：境斐)上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
来凯医药-B(02105.HK)LAE 002新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，LAE002(afuresertib)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受内分泌(联合或不联合CDK4/6抑制剂)治疗后出现疾病复发或进展，伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR＋/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)患者。集团与齐鲁制药于2025年11月就中国地区订立独家许可协议。根据许可协议，集团有资格获得总额最高达人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，亦有权就许可区域内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围在十余个百分点至二十余个百分点。集团计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴关系，以加速LAE002(afuresertib)在国际市场的开发及商业化。
绿竹生物-B(02480.HK)于Nature Communications发表LZ901 III期临床试验结果
【财华社讯】绿竹生物-B(02480.HK)公布，集团核心产品LZ901在中国进行的III期临床试验结果已于2026年8月7日在Nature Communications发表。LZ901在中国进行的III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评价LZ901在40岁及以上成人中预防带状疱疹的保护效力和安全性。该研究共入组26,039名受试者，共有25,577名受试者接种了两剂LZ901或安慰剂，接种间隔为30天。LZ901是集团自主开发的在研重组带状疱疹疫苗，系集团的核心产品，旨在预防年龄为40岁及以上成人带状疱疹及带状疱疹引致的相关并发症的发生(包括带状疱疹后遗神经痛)。目前，LZ901的生物制品许可申请正在国家药监局审评中。
科济药业-B(02171.HK)CT1190B获批治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT1190B，一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品，已获得国家药监局的IND批准，用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者。CT1190B的IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会年会上进行壁报展示。
维立志博-B(09887.HK)维利信获国家药监局IND批准用于治疗转移性结直肠癌
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，中国国家药监局药品审评中心(“CDE”)已批准其自主研发的候选药物维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗转移性结直肠癌(“mCRC”)的新药临床试验申请(“IND”)。该获批的临床试验为一项开放标签、多中心Ib/II期研究，旨在评估维利信™联合用药治疗mCRC的安全性及有效性。此里程碑标志着维利信™在消化道肿瘤领域的适应症拓展迈出重要一步，公司免疫治疗版图从胆道癌(BTC)、胃癌(GC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)进一步延伸至结直肠癌(CRC)这一临床需求高度未满足的癌种。
艾美疫苗(06660.HK)无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，全资子公司艾美荣誉自主研发无血清迭代狂犬病疫苗(受理号：CXSS2500044)此前已向国家药监局提交上市注册申请，且已顺利完成现场核查。2026年上半年艾美荣誉收到国家药品监督管理局药品审评中心补充资料通知，为疫苗审评阶段常规流程，公司已按审评意见进行资料补充并向国家药品监督管理局药品审评中心提交发补资料，无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗具备良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。艾美荣誉此前已取得无血清迭代狂犬病疫苗相应的产品生产许可证。
国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药监局附条件批准西湖制药(杭州)有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准舒地胰岛素注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准中药创新药椒七止痛凝胶贴膏上市
【财华社讯】 7月30日，据国家药监局发布，近日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。
