【财华社讯】6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见。其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
贝达药业（300558）公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请、BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA受理。
【财华社讯】先声药业(02096-HK)公布，于2021年4月9日，集团与G1Therapeutics,INC.合作的创新药注射用Trilaciclib增加新适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。根据该批准通知书，集团与合作伙伴G1Therapeutics,INC.计划开展一项在接受FOLFOXIRI╱贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随
【财华社讯】石药集团(01093-HK)公布，其附属公司AlaMab Therapeutics Inc已向澳大利亚(澳洲)相关伦理委员会提交在研新药半通道Connexin 43 (Cx43)人源化单克隆抗体激动剂(ALMB-0168)首次进入人体临床试验(First-in-human)申请。
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