【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN033(一种由抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)双特异性抗体偶联药物(“ADC(s)”)与程序性死亡配体1(“PDL1”)免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌的一项II期临床试验(研究编号：JSKN033-202)的新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)正式受理。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)单克隆抗体，研发代号：IBI310)，获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗。达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液)是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，通过联合信迪利单抗的短期新辅助治疗，可显着提升病理完全缓解率，惠及MSI-H/dMMR结肠癌患者。
【财华社讯】12月25日，据"强生创新制药"公众号消息，强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂捷®——埃万妥单抗注射液(皮下注射)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，公司控股子公司丽珠单抗收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的莱康奇塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
【财华社讯】友芝友生物-B(02496.HK)公布，于2025年12月23日，其生物类似药Y225的临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®(艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX)生物类似药。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，评价奥帕替蘇米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)用于治疗铂耐药卵巢癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药。LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。
【财华社讯】思路迪医药股份(01244.HK)今日早间盘中一度涨逾10%，截至发稿，涨4.29%，报4.62港元。消息面上，该公司公布，旗下商业化产品恩维达®(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定，这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症。
【财华社讯】12月22日，据"葛兰素史克中国"公众号宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准新可来®(美泊利珠单抗注射液)用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的维持治疗。截至今日，新可来®是中国首个且唯一获批的每月给药一次，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数(BEC)≥150细胞/μL的广泛COPD患者的生物制剂。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX18”)用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)今日早间盘中一度涨逾4%，最高见8.38港元，截至发稿，涨3.25%，报8.27港元。消息面上，该公司公布，附属公司石药集团巨石生物制药开发的司库奇尤单抗注射液在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得顶线分析数据。该产品是集团开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为司库奇尤单抗注射液(可善挺®)的生物类似药。可善挺®在中国获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。
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