单抗
默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(皮下注射)在华获批
【财华社讯】9月29日，据"默沙东中国"公众号消息，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批是基于MK-3475A-D77的研究数据。
中国生物制药(01177.HK)与STADA就生物类似药达成战略合作
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，附属公司正大天晴与STADA Arzneimittel AG(“STADA”)已就生物类似药达成战略合作，双方将携手提升生物类似药在全球多个地区的患者可及性。正大天晴将授予STADA在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体(“授权区域”)商业化帕博利珠单抗生物类似药(研发代号：TQB3570，抗PD-1单克隆抗体)的独家许可。此外，STADA亦享有选择权，可新增最多三款其他生物类似药分子，覆盖肿瘤及免疫领域。正大天晴将主导候选生物类似药在授权区域内的研发、生产及商业化供应。STADA将持有该等生物类似药在授权区域内的上市许可，并享有独家销售及营销权。此外，STADA亦就美国及海湾合作委员会(GCC)成员国拥有选择权。
维立志博-B(09887.HK)维利信获日本孤儿药资格认定
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，公司核心产品维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获日本厚生劳动省(“MHLW”)授予孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(“EP-NEC”)。这是维利信®继美国食品药品监督管理局(“FDA”)和欧盟委员会(“EC”)之后，获得的第三项孤儿药资格认定。
恒瑞医药(01276.HK)HRS-7172片等10款药品获临床试验批准
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
维立志博-B(09887.HK)维利信单药治疗晚期EP-NEC关键注册性IIB期研究入选LBA 三项研究获优选口头报告展示资格
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在欧洲肿瘤内科学会年会2026年周年大会(2026 ESMO)，公司自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)单药治疗晚期肺外神经内分泌癌(“EP-NEC)的关键注册性IIB期临床研究，已入选最新突破摘要(“LBA”)，并获优选口头报告展示资格，标志着有关研究具备突破性创新性质与重大临床价值，其研究结果有望改变现有临床实践，重塑晚期EPNEC的标准治疗格局。值得关注的是，在2026 ESMO，公司旗下三项研究获优选口头报告展示资格，入选数量在中国药企中位居前列。
劲方医药-B(02595.HK)临床项目GFH375联合疗法拟纳入突破性疗法认定
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)根据上市规则第13.10条作出公告，公司临床项目GFH375联合西妥昔单抗联合疗法，于2026年9月18日被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性疗法认定(BTD)名单，治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康为基础的化疗失败的KRASG12D突变型转移性结直肠癌。该临床项目于2026年8月13日申请，公示截止日期为2026年9月24日。公司原计划正式纳入后公告，现根据上市规则相关条文于现阶段公告拟纳入进展。该临床项目公示后仍存在未能获批之潜在风险，公司股东及潜在投资者于买卖或拟买卖公司证券时务请审慎行事。经公司作出于有关情况下属合理的查询后，董事会确认截至公告日期，除公告所披露者外，董事会并不知悉股份价格上升的任何原因，亦不知悉根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部须披露的任何内幕消息。
恒瑞医药(01276.HK)：注射用瑞卡西单抗获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展III期临床试验。申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。
中国生物制药(01177.HK)附属TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”新药上市申请获得受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。
石药集团(01093.HK)公布SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗NSCLC的I/II期数据
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团已于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2026年世界肺癌大会(WCLC)上，以口头报告形式公布SYS 6010联合恩朗苏拜单抗用于治疗未经系统性治疗的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的I/II期临床研究数据。目前，SYS 6010与恩朗苏拜单抗注射液的联合疗法已进入III期临床试验，集团拟开发其用于PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
维立志博-B(09887.HK)：维利信联合化疗一线治疗NSCLC II期临床研究更新 展现高缓解率
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在2026年世界肺癌大会(“WCLC2026”)以口头报告形式发布自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的II期临床研究更新资料。根据更新资料，展现出前所未有的高缓解率，在鳞状NSCLCPD-L1阴性和阳性患者中观察到几乎完全一致的临床获益，而非鳞状NSCLCPD-L1TPS≥1%患者可获得深度且持久的肿瘤缓解。在62例可评估疗效的患者中，维利信®联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体患者人群ORR达71.0%，疾病控制率(“DCR”)达95.2%，6个月PFS率达70.6%。维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-L1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。
