【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年7月3日，一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市(批准文号：S20250037，批准日期：2025年6月30日)。恩泽舒®联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。中国尚无抗血管生成治疗批准用于铂耐药卵巢癌(PROC)，特別是既往接受过抗血管生成治疗的患者，存在极大未被满足的临床需求。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团与礼新医药联合开发的LM-108“CCR8单克隆抗体(单抗)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于联合特瑞普利单抗治疗既往接受一线标准治疗失败的CCR8阳性晚期胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。此前，LM-108已于2025年2月被CDE纳入BTD，用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤。
今日早盘，截至10:00，单抗概念板块下挫。迈威生物U(688062.CN)跌7.05%报23.48元，华海药业(600521.CN)跌3.44%报18.8元，康辰药业(603590.CN)跌3.39%报31.06元，智翔金泰U(688443.CN)跌3.21%报28.08元，苑东生物(688513.CN)跌3.10%报38.19元，百奥泰(688177.CN)跌3.00%报24.54元，赛升药业(300485.CN)跌2.75%报13.07元，奥赛康(002755.CN)跌2.67%报16.07元。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布将在2025年欧洲肿瘤內科学会胃肠道肿瘤大会(“2025年ESMO GI会议”)上汇报依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌(“HCC”)患者的最新2期临床试验数据。2025年ESMO GI会议将于2025年7月2日至2025年7月5日(当地时间)在西班牙巴塞罗那举行。本次口头汇报显示，依帕戈替尼与阿替利珠单抗联合治疗方案在未接受治疗及既往接受过治疗的FGF19过表达HCC患者中，均展现出良好的安全性与显着的疗效。依帕戈替尼联用显示达到客观缓解率≥50%，中位无进展生存期≥7个月。这些结果进一步证明了依帕戈替尼在既往接受过治疗和未接受治疗情况下的临床益处，为晚期HCC患者带来了新的希望。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期非小细胞肺癌(NSCLC)(非致癌基因驱动型)的III期临床研究(GEMSTONE-302)长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀•肿瘤学》(The Lancet Oncology)。继该研究的无进展生存期(PFS)最终分析和总生存期(OS)期中分析结果先后发表于《柳叶刀•肿瘤学》(2022年)与《自然•癌症》(Nature Cancer，2023年)后，此次凭藉长期生存数据再度登陆同一顶级期刊，实现了舒格利单抗获益证据链的完整构建，进一步彰显其临床价值，并巩固了其在中国及欧洲地区晚期NSCLC治疗领域的标准一线治疗地位。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一TAB014(用于治疗湿性老年黄斑部病变(“wAMD”))的生物制剂许可申请。此为中国首款提交生物制剂许可申请、用于治疗wAMD、基于贝伐单抗的抗体。此生物制剂许可申请以公司于中国进行的第III期临床试验的成功结果为依据。
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱®)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破性疗法认定。
【财华社讯】6月5日，恒瑞医药(600276.SH)(01276.HK)公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊巩固治疗放化疗后未进展的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床最新研究成果：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组较安慰剂组显着延长中位无进展生存期(PFS)(15.1个月vs.4.2个月)，疾病进展或死亡风险降低51%。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)和信达生物(01801.HK)联合宣布，呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。
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