【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
【财华社讯】9月12日，阿斯利康宣布，长效C5补体抑制剂伟立瑞®(英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液)在中国正式上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者及治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。作为长效C5补体抑制剂，瑞利珠单抗可即时、完全且持续抑制补体活化。该药物通过靶向抑制免疫系统中末端补体C5的激活来发挥作用。近期，瑞利珠单抗已在中国获批用于治疗特定的成人gMG(2025年4月)和NMOSD患者(2025年8月)。
智翔金泰(688443.SH)公告称，公司泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标，已经提交该适应症的新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)单药或联合其他药剂用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/Ⅱ期临床试验(NCT07099430)首例患者已成功用药。LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经內分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经內分泌癌的首款获批药物。公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经內分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国食品药品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经內分泌癌的孤儿药认定(ODD)。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号：JS005)在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究(研究编号：JS005-005-III-PsO)中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显着性和临床意义的改善。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药监局药审中心就提交DB-1303/BNT323生物制品上市许可申请(BLA)进行沟通。
【财华社讯】再鼎医药(09688.HK)低开逾6%，盘中一度跌超12%，截止发稿，跌10.70%，报23.38港元。消息面上，该公司公布安进贝玛妥珠单抗FORTITUDE-101 III期临床研究最新进展。据安进公司，公司的合作伙伴和该项研究的申办方，评估贝玛妥珠单抗联合化疗(mFOLFOX6)用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究已完成最终分析。在该研究预设的中期分析(即主要分析)时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在总生存期方面显示出具有显着统计学意义和临床意义的改善。然而，在最终分析中，此前观察到的生存获益幅度减弱。安进表示中期分析和最终分析的结果将在即将举行的主要医学会议上公布。根据FORTITUDE-101研究的更新结果，公司计划在提交注册申请之前等待FORTITUDE-102研究(其旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同的患者人群)的结果。预计FORTITUDE-102研究的数据将在2025年底或2026年上半年公布。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加适应症：适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。此为昕越®获批的第二项适应症，该适应症曾于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。
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