博安生物
康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病(包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症)的相关权利独家许可予集团(除德镁医药)。集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
【异动股】港股跌幅榜前十，麦科田(02041.HK)跌35.08%，狮腾控股(02562.HK)跌32.51%
【财华社讯】09月07日早盘，截至发稿，港股跌幅榜前十名分别为麦科田(02041.HK)跌幅35.08%、狮腾控股(02562.HK)跌幅32.51%、白鸽在线(02672.HK)跌幅25.83%、重塑能源(02570.HK)跌幅21.41%、同源康医药-B(02410.HK)跌幅21.27%、博安生物(06955.HK)跌幅18.98%、国富氢能(02582.HK)跌幅14.56%、天星医疗(01609.HK)跌幅13.30%、佑驾创新(02431.HK)跌幅12.56%、紫元元(08223.HK)跌幅12.37%。
博安生物(06955.HK)阿柏西普眼内注射溶液在巴西提交上市许可申请
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司的阿柏西普眼内注射溶液(“BA9101”)的上市许可申请已在巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)完成提交，拟用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(“nAMD”)和糖尿病性黄斑水肿(“DME”)。
博安生物(06955.HK)BA1203临床试验申请获CDE受理
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心“(CDE”)受理。BA1203为公司自主开发的新一代肿瘤免疫(“IO”)候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。据公司所知，该在研药物将成为中国首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。
博安生物(06955.HK)博洛加新适应症在中国获批
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准博洛加®(地舒单抗注射液120mg)的新增适应症补充申请，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。博洛加®是安加维(英文商品名：®XGEVA®)的生物类似药，基于公司的全球战略自主开发。该产品于2024年5月首次在中国获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。公司亦在加快推进博洛加®在全球更多国家和地区的上市进程。当前，博洛加®已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心III期临床试验，其在英国的上市申请也在审评中。公司计划开展该产品在美国、欧盟、日本及更多高潜力国际市场的上市申报。
博安生物(06955.HK)：BA1106联合BA1104治疗NSCLC的Ⅱ期临床试验申请获受理
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主开发的创新抗体BA1106(抗CD25单抗)联合其自有的PD-1抑制剂BA1104(纳武利尤单抗)用于非小细胞肺癌(NSCLC)一线和二线治疗的Ⅱ期临床试验申请，已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
今年前三月中国创新药BD交易总额破600亿美元，叠加AACR会议、政策利好及业绩亮眼，港股创新药ETF广发(513120)盘中涨超7%
场内ETF方面，2026年4月1日盘中，港股创新药ETF广发(513120)盘中涨超7%， 冲击4连涨。成分股乐普生物-B、荣昌生物涨超14%，君实生物涨超12%，博安生物，云顶新耀等个股跟涨。
博安生物(06955.HK)：控股股东拟进一步转让公司3850万股H股
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，已获绿叶制药集团知会，根据与可交换优先股相关认购协议的条款，拟安排绿叶制药全资附属公司山东绿叶制药有限公司于2026年1月22日向发行人进一步于市场转让3850万股H股，作为拟议转让的一部分。董事会预计该等转让不会对集团业务营运产生任何重大不利影响。
博安生物(06955.HK)成交量异常变动 地舒单抗(60MG)在玻利维亚获批上市
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司董事会注意到公司H股于2026年1月9日的成交量有所上升。经就公司作出在有关情况下属合理查询后，董事会确认，除下文所披露者外，其并不知悉任何导致该等成交量变动的原因；任何须公布以避免公司证券出现虚假市场的资料；或任何根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部须予披露的内幕消息。博安生物指，董事会已获其控股股东绿叶制药集团有限公司通知，于2025年12月12日，绿叶制药的全资附属公司Luye Geneora Holding Limited已发行若干可交换优先股。该等可交换优先股赋予其持有人权利，可将有关股份交换为绿叶制药集团所持有的公司现有H股。据披露，绿叶制药及发行人已协定，于发行可交换优先股后，彼等将促致将约1亿股H股转入发行人指定保管账户。此外，董事会宣布，其自主研发的地舒单抗注射液(60mg)(代号BA6101)已获玻利维亚国家药品和卫生技术局(AGEMED)批准上市。
