【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(“HLX22”)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(“HLX87”)一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌(BC)患者的2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。目前于中国境内尚无同类联合用药方案获批上市。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗(研发代号：LM-302)“CLDN18.2 ADC”正在开展用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验(LM302-03-101)，已顺利完成患者入组。其中，LM302是全球首款完成注册III期临床试验入组的CLDN18.2 ADC药物。除正在进行的三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册研究外，LM-302正计划在中国开展另一项联合PD-1单抗的Ⅲ期注册临床试验，用于治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌，进一步拓展其在胃癌领域的治疗潜力。此外，LM302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)。
【财华社讯】思路迪医药股份(01244.HK)今日早间盘中一度涨逾10%，截至发稿，涨4.29%，报4.62港元。消息面上，该公司公布，旗下商业化产品恩维达®(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定，这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症。
截至10:58，“20CM新物种”科创创新药ETF汇添富（589120）涨超1.7%，三连阴后强势反弹！资金持续涌入科创创新药板块，截至12月3日，科创创新药ETF汇添富连续3日合计“吸金”超1900万元。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)。除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，赛愷泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)的长期随访更新结果已在第22届国际骨髓瘤学会(“IMS”)年会上进行壁报展示。赛愷泽®I期临床试验更新结果已于多伦多时间2025年9月17日早上，在第22届IMS年会上进行壁报展示，标题为“复发 /难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访”。赛愷泽®是一种用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛愷泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)单药或联合其他药剂用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/Ⅱ期临床试验(NCT07099430)首例患者已成功用药。LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经內分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经內分泌癌的首款获批药物。公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经內分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国食品药品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经內分泌癌的孤儿药认定(ODD)。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主开发的靶向CD228创新抗体偶联药物(“ADC”)BA1302已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)许可开展临床试验。BA1302拟用于治疗多种实体瘤，此前已获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定，正在中国进行1期临床研究，全球进度领先其他同类研发。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用於胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。该资格认定由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授出。
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib)被欧洲药品管理局授予胰腺癌孤儿药疗法认定。此前，戈来雷塞胰腺癌适应症在美国获得美国食品药品监督管理局孤儿药疗法认定，并在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌及其他实体瘤的注册临床试验正在中国的30家中心开展中。
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