【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib)被欧洲药品管理局授予胰腺癌孤儿药疗法认定。此前，戈来雷塞胰腺癌适应症在美国获得美国食品药品监督管理局孤儿药疗法认定，并在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌及其他实体瘤的注册临床试验正在中国的30家中心开展中。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(“HCC”)。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的两款靶向Claudin18.2的在研创新药物BA1105和BA1301分別获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的用于治疗胃癌(胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation，“ODD”)。此前，BA1105和BA1301已分別获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，公司附属公司和誉医药在研的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(“EMA”)授予的孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation)，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)于11月26日公布，主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，美国食品药物管理局(FDA)已授予IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)的孤儿药资格认定。
12月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。
【财华社讯】荣昌生物-B(09995.HK)自愿公告，公司自主研发的创新性抗体偶联药物(Antibody-drugconjugates,ADC)RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发两项孤儿药资格认定，分別针对治疗胃癌(包括胃食管交界癌)及胰腺癌。
10月12日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。在此之前，泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内Ⅱ期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
