【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，《ADASUVE®》(洛沙平吸入粉剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请已于2025年12月29日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生产。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属和誉医药其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体“(CSF-1R”)抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)患者系统性治疗的新药上市申请(“NDA”)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)正式受理。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，新型脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的III期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白(Hb)应答这一主要终点。索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂 。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，公司新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的新药上市申请已于近日获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。REC610搭载由公司自主研发的BFA01新型佐剂，可促进机体产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。目前，全球范围内新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌(ICC)成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂。肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，替恩戈替尼片的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，替恩戈替尼片此适应症已获批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，马来西亚国家药品监督管理署已批准希维奥®(塞利尼索)的一项补充新药上市申请(sNDA)，批准希维奥®用于治疗接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已完成LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205(“III期临床试验AFFIRM-205”)入组。集团目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。
【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。佐来曲替尼已被NMPA纳入“星光计划”，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。
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