【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.02%)的新药上市申请。该新药申请分类为II类创新药。公司早前于2025年1月2日宣布，中国国家药监局已受理用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.01%)的简化新药申请。该药物现正处于审评过程中。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年7月8日，集团与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药监局批准，用于治疗表皮生长因子受体(“EGFR”)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服METTKI。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFRTKI。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1100万美元的里程碑付款，阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，胰高血糖素(“GCG”)/胰高血糖素样肽-1(“GLP-1”)双受体激动剂信尔美®(玛仕度肽注射液)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的作用机制既能够增加减重效果，又能够直接降低內脏脂肪含量，带来全面的代谢获益，获评为2025年全球十大最受期待药物之一(FIERCEPharma2025)。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产 品)的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败 的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。此次递交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标籤、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01. NCT04581473)结果。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)(“PCV13i”)的新药上市申请(“NDA”)。PCV13i为公司肺炎产品组合中首个获得NDA批准的产品，为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。同时，因与公司目前的主要商业化产品四价流脑结合疫苗曼海欣®同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，该产品的上市有利于公司丰富商业化产品品种，并提升营销效率。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(“NDA”)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)成人患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药內部自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，鉴于匹米替尼在多项临床试验中展现的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其具有为患者提供治疗TGCT的同类最佳治疗方案的潜力。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)和信达生物(01801.HK)联合宣布，呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。
6月4日，港股市场走势较强，港股创新药板块再次领涨市场。港股创新药ETF（159567）连续第4个交易日单日成交额超11亿元，市场热度较高。
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