新药上市
励晶太平洋(0575.HK)创新药 Senstend™获批，将获700万美元里程碑付款
2026 年 6 月 16 日 香港讯 励晶太平洋集团有限公司（以下简称“励晶太平洋”，00575.HK）正式宣布，旗下用于治疗早泄的创新疗法 Senstend™新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准。
康方生物(09926.HK)奇佑康的新药上市申请获国家药监局批准
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。本次古莫奇单抗获批治疗中度至重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。古莫奇单抗是公司自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。基于此，目前古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病已获批上市，以及治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得NMPA药品审评中心受理审评中。
和黄医药(00013.HK)公布索乐匹尼布的ESLIM-02研究III期数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者的ESLIM-02中国研究的III期阶段的结果于2026年6月11日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布。基于ESLIM-02研究的数据，索乐匹尼布用于治疗既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的患者的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布亦于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。ESLIM-02的研究成果发表亦入选EHA官方新闻项目。
云顶新耀(01952.HK)获授治疗老花眼滴眼液LNZ100在大中华区商业化独家许可
【财华社讯】云顶新耀(01952.HK)公布，于2026年6月5日，公司与箕星的全资附属公司箕星药业香港有限公司订立协议，据此，箕星药业香港有限公司不可撤销地向公司授予一项独家许可，以在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及中国台湾地区)开发、生产及商业化LNZ100。公司将支付预付款、若干监管及销售里程碑付款，以及基于未来年度净销售额的分级特许权使用费。该交易预期将进一步扩大公司的创新产品组合，加强其在眼科领域的布局，并提升其业务整体的战略协同效应。LNZ100是一种每日一次处方滴眼液，适用于治疗老花眼。LNZ100于2025年7月在美国获得批准，并于同年10月商业上市。在中国，LNZ100的新药上市申请(NDA)已于2025年9月提交，预计将于2027年第一季度获得批准。
信达生物(01801.HK)IBI343治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
先声药业(02096.HK)与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年6月1日，集团与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据该协议，集团将获得普美昔替尼凝胶在中国内地、中国香港及中国澳门所有皮肤病领域适应症的独家推广权益。目前，普美昔替尼凝胶成人与青少年特应性皮炎(AD)适应症新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。本次合作将进一步强化集团在自身免疫领域的产品布局。
诺诚健华(688428.SH)：奥布替尼治疗ITP新药上市申请获NMPA受理
5月28日，诺诚健华公告称，自主研发的BTK抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药上市申请已获国家药监局受理。
信达生物(01801.HK)达伯舒联合爱优特获批准治疗晚期或转移性肾细胞癌患者
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯舒®(信迪利单抗注射液)和爱优特®(呋酯替尼)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂(“VEGFR-TKI”)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(“PD-1”)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
康希诺生物(06185.HK)青少年及成人用Td5cp的NDA获纳入优先审评
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，公司为其吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新药上市申请(“NDA”)获得中国国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定，国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的NDA，将优先配置资源进行审评。青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗。公司正在准备青少年及成人用Td5cp的NDA递交工作。
友芝友生物-B(02496.HK)M701治疗恶性腹水的新药上市申请已获受理
【财华社讯】友芝友生物-B(02496.HK)公布，公司自主研发的双特异性抗体(“BsAb”)药物M701治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水的新药上市申请(“NDA”)已获得中国国家药监局正式受理。此次受理基于M701在中国开展的一项临床III期试验研究结果，研究针对上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水患者，旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全性。相关研究数据计划于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会公布。
