【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，马来西亚国家药品监督管理署已批准希维奥®(塞利尼索)的一项补充新药上市申请(sNDA)，批准希维奥®用于治疗接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已完成LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205(“III期临床试验AFFIRM-205”)入组。集团目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。
【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。佐来曲替尼已被NMPA纳入“星光计划”，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，同类首创(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)获中国国家药监局受理。“此NDA获受理是我们在为中重度痤疮治疗提供潜在开创性疗法的道路上的重要里程碑。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“地尼法司他(ASC40)离商业化仅一步之遥，这令我们感到振奋。”
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，公司与以中国台湾为基地的东生华制药股份有限公司订立策略性伙伴关系，于中国台湾地区共同推进BRIMOCHOL™PF的临床导论及未来商业化。东生华制药精于慢性病及精准医疗，提供安全而易于获取的照护解决方案。根据协议条款，兆科授予东生华制药以独家分销商身份于台湾地区注册、进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOL™PF的权利。于2025年6月，兆科的伙伴兼BRIMOCHOL™PF的开发商Tenpoint Therapeutics, Ltd.宣布，美国FDA已受理该药品的新药上市申请。FDA已就BRIMOCHOL™PF制定处方药使用者付费法案，审核截止日期为2026年1月28日。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40105(自研外用非那雄胺喷雾剂)的简略新药上市申请(ANDA)已获得中国国家药品监督管理局受理，适应症为治疗雄激素性脱发。
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布，中国国家药监局已批准公司核心产品PB-119的新药上市申请。派达康®(PB-119)为公司开发的新一代长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。该产品为国家科技重大专项认定为“重大新药创制”的国家原创1类新药。
【财华社讯】截至发稿，轩竹生物-B(02575.HK)涨25.16%，报56.95港元。消息面上，该公司公布，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤內科学会(“2025年ESMO”)上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。基于BRIGHT-3研究中期数据，中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂(AI)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
