【财华社讯】截止发稿，康方生物(09926.HK)涨5.85%，报87.8港元。消息面上，该公司公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准爱达罗®(依若奇单抗，IL-12/IL-23)的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。依若奇单抗是公司自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。此次NDA获批是基于依若奇单抗针对中国中重度斑块状银屑病受试者开展的5项临床研究，其中的两项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。
4月17日，港股市场盘前情绪乐观，港股创新药板块有望超跌反弹。港股创新药ETF（159567）过去20个交易日资金净流入6.21亿元。
【财华社讯】君圣泰医药-B(02511.HK)公布，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗硷(HTD1801)在中国2型糖尿病(T2DM)患者中开展的两项3期临床试验(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)达成主要疗效终点及多个次要疗效终点。这两项3期临床试验结果充分证明了HTD1801一药多效、为T2DM患者提供综合获益的特性。基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年內向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请(NDA)。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，BRIMOCHOL™PF(公司候选药物之一，适应症为老花眼)的第II期临床试验已于2025年3月24日入组首名患者。公司同时宣布，于2025年3月21日，公司与中东及北非地区的领先制药公司Lunatus Marketing&Consulting FZCO(“Lunatus”)就BRIMOCHOL™PF订立分销及供应协议。于2025年4月8日，公司的伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd.(“Tenpoint”)宣布已向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交用于治疗老花眼的BRIMOCHOL™PF的新药上市申请。
【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(“NDA”)已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的受理。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年3月15日，集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司(“安帝康”)合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)已批准希维奥®(塞利尼索片)用于三项适应症的新药上市申请(NDA)：(1)与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤(MM)的成年患者；(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四次既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少两种免疫调节剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者；及(3)作为单药用于治疗复发或难治性瀰漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患者，除另有说明外，其包含接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植的由滤泡性淋巴瘤引起的瀰漫性大B细胞淋巴瘤。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。
【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，根据集团近期与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的沟通，CDE同意集团可为其核心产品候选药物EAL®提交附条件批准申请。公司提示，在计划提交新药申请之后，该申请及所提交的资料将由CDE进行严格审查和评估，如结果被认定不满足审评条件，CDE可随时提前终止申请或立即拒绝申请。公司强调，任何此类申请的提交、时间表、內容及最终批准可能会或可能不会实现，具体取决于多种因素，包括与监管机构的进一步沟通、註册核查的进展以及符合附条件批准的监管要求。截至本公告日期，集团尚未提交任何关于EAL®的新药上市申请，计划将于近期提交。提交申请获得CDE受理后，公司将及时作出公告。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。
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