【财华社讯】截至发稿，轩竹生物-B(02575.HK)涨25.16%，报56.95港元。消息面上，该公司公布，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤內科学会(“2025年ESMO”)上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。基于BRIGHT-3研究中期数据，中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂(AI)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，附属公司石药集团百克(山东)生物制药开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药连同其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏轻中度特应性皮炎(“AD”)的中国三期药物临床研究积极结果。安全性方面，治疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件(TEAE)，整体安全耐受性良好。集团正积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。KL400-I/II-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分別评估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中(包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者)展示出良好的疗效。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素样肽-1[GLP-1]双受体激动剂)的第二项适应症新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大2型糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及心肝肾指标多重获益。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，赛愷泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)的长期随访更新结果已在第22届国际骨髓瘤学会(“IMS”)年会上进行壁报展示。赛愷泽®I期临床试验更新结果已于多伦多时间2025年9月17日早上，在第22届IMS年会上进行壁报展示，标题为“复发 /难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访”。赛愷泽®是一种用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛愷泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期研究(NCT06192264)结果。歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通，NMPA目前反馈良好。计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
智翔金泰(688443.SH)公告称，公司泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标，已经提交该适应症的新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥®;研发代码：APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究，GLORA-4(NCT06641414)在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。截止本公告日期，利生妥®也是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥®全球临床开发的又一重要里程碑。截至发稿，亚盛医药涨9.18%，报94港元。
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