【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年4月29日，集团重新提交的与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，出于产品整体商业化布局战略优化，公司已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA， 并预计本月重新递交NDA。公司将与监管机构密切沟通，争取早日获准上市。 三期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅起效迅速，且在持续治疗后的累积获益更为显着，呈现与同类产品相比更有效的潜力。于2025年7月8日，集团与香港康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(“DTcP”)(2岁以下)(“婴幼儿用DTcP”，商品名称：盼康欣®)的新药上市申请。公司的婴幼儿用DTcP为国内首款上市的组分百白破疫苗。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布有关公司核心产品DB-1303/BNT323研发进展的最新资料，基于III期关键临床研究所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请(“BLA”)已获得国家药品监督管理局受理。经独立数据监察委员会 (IDMC)评估，III期临床试验已达到主要研究终点无进展生存期(PFS)。在预设的期中分析中，相较对照组，DB-1303在主要研究终点上取得具有统计学意义和临床意义的显着改善，安全性和耐受性良好。
【财华社讯】宝济药业-Ｂ(02659.HK)公布，KJ103作为脱敏疗法用于中国等待肾脏移植的高敏感患者的III期临床试验，已于2026年3月20日完成所有入组受试者的主要试验随访。公司将尽快向国家药品监督管理局提交新药上市申请。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，于2026年2月12日，透过其间接全资附属公司上海愷兴诊断技术，与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。此举紧密配合公司多款CAR-T细胞治疗产品的商业化进程，包括已上市的赛恺泽®及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液(拟定商品名：恺力美TM)，并为多款通用型CAR-T细胞治疗产品(如CT0596、CT1190B等)的未来量产奠定基础。
【财华社讯】2月6日，云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局已批准维适平®(精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®)的新药上市许可申请，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，《ADASUVE®》(洛沙平吸入粉剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请已于2025年12月29日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生产。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属和誉医药其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体“(CSF-1R”)抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)患者系统性治疗的新药上市申请(“NDA”)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)正式受理。
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