【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，赛愷泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)的长期随访更新结果已在第22届国际骨髓瘤学会(“IMS”)年会上进行壁报展示。赛愷泽®I期临床试验更新结果已于多伦多时间2025年9月17日早上，在第22届IMS年会上进行壁报展示，标题为“复发 /难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访”。赛愷泽®是一种用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛愷泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期研究(NCT06192264)结果。歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通，NMPA目前反馈良好。计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
智翔金泰(688443.SH)公告称，公司泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标，已经提交该适应症的新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥®;研发代码：APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究，GLORA-4(NCT06641414)在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。截止本公告日期，利生妥®也是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥®全球临床开发的又一重要里程碑。截至发稿，亚盛医药涨9.18%，报94港元。
7月31日，海思科公告称，公司于7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.02%)的新药上市申请。该新药申请分类为II类创新药。公司早前于2025年1月2日宣布，中国国家药监局已受理用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.01%)的简化新药申请。该药物现正处于审评过程中。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年7月8日，集团与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药监局批准，用于治疗表皮生长因子受体(“EGFR”)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服METTKI。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFRTKI。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1100万美元的里程碑付款，阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，胰高血糖素(“GCG”)/胰高血糖素样肽-1(“GLP-1”)双受体激动剂信尔美®(玛仕度肽注射液)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的作用机制既能够增加减重效果，又能够直接降低內脏脂肪含量，带来全面的代谢获益，获评为2025年全球十大最受期待药物之一(FIERCEPharma2025)。
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