新药上市
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
中国生物制药(01177.HK)附属TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”新药上市申请获得受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。
欧康维视生物-B(01477.HK)OT-301新药上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-301(NCX 470，格贝前列素)作为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(“IOP”)疗法的新药上市注册申请(“NDA”)已获中国国家药监局药品审评中心受理，并获Mont Blanc试验及Denali试验的数据支持。OT-301(NCX 470，格贝前列素)为集团的主要候选药物之一，为Nicox S.A.(“Nicox”)与集团共同开发的一种新型一氧化氮(“NO”)供体型前列腺素类似物。其为一种由Nicox发明的新化学实体，旨在释放贝美前列素(一种获美国食品药品监督管理局批准的前列腺素类似物)及一氧化氮，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的IOP。
康哲药业(00867.HK)创新药百卢妥增加特应性皮炎适应症中国上市许可申请获批
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，磷酸芦可替尼乳膏百卢妥®轻中度特应性皮炎(“AD”)的新药上市许可申请(NDA)，并于2026年9月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。德镁医药已针对AD构建“治疗＋护理”综合解决方案，包括局部外用制剂-百卢妥®(轻中度AD)、注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向药-CMS-D001(中重度AD)、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。
和黄医药(00013.HK)爱领达获国家药监局批准用于治疗FGFR2融合/重排的肝内胆管癌患者
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。凡瑞格拉替尼将在中国市场以商品名爱领达®(英文商标：ATLED®)进行销售。
石药集团(01093.HK)安尼妥单抗联合HB1801一线治疗晚期乳腺癌上市申请获NMPA受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司津曼特生物与康宁杰瑞制药合作开发的安尼妥单抗(“KN026”)联合集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(“HB1801”)一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。本次上市申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性成人乳腺癌。此前，KN026和HB1801用于该适应症的组合疗法，已获国家药监局授予突破性治疗认定。HB1801是集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。
康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN026治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获受理
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性(“HER2＋”)成人乳腺癌的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。此前，安尼妥单抗和HB1801用于该适应症的联合疗法，已获国家药监局授予突破性疗法认定。
康希诺生物(06185.HK)涨超5% 青少年及成人用Td5cp新药上市申请获受理
【财华社讯】截至发稿，康希诺生物(06185.HK)涨5.10%，报25.96港元。消息面上，该公司公布，公司开发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新药上市申请(“NDA”)已于近日获得中国国家药品监督管理局出具的受理通知书。
来凯医药-B(02105.HK)LAE 002新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，LAE002(afuresertib)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受内分泌(联合或不联合CDK4/6抑制剂)治疗后出现疾病复发或进展，伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR＋/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)患者。集团与齐鲁制药于2025年11月就中国地区订立独家许可协议。根据许可协议，集团有资格获得总额最高达人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，亦有权就许可区域内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围在十余个百分点至二十余个百分点。集团计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴关系，以加速LAE002(afuresertib)在国际市场的开发及商业化。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗骨肉瘤III期临床研究达主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)HS-20093，在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性III期临床试验(ARTEMIS-011)中达到主要终点。与化疗相比，HS-20093在独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(“PFS”)方面，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，包括总生存期(OS)和研究者评估PFS在内的次要临床终点亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。ARTEMIS-011研究详细数据预计未来在国际肿瘤学术大会上予以公布。
